Аркуш лікарських засобів ВАЛДОКСАН 25 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Агомелатин | 25,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 61,8 мг лактози (у вигляді моногідрату) |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Лактози моногідрат |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Повідон (K 30) |
| Крохмаль натрію гліколят типу А |
| Стеаринова кислота |
| Стеарат магнію |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Ламінування: |
| Гіпромелоза |
| Оксид заліза жовтий |
| Гліцерин |
| Макрогол 6000 |
| Стеарат магнію |
| Діоксид титану |
| Друкарська фарба: |
| Шелак |
| Пропіленгліколь |
| Індіго кармін алюмінієве озеро |
Терапевтичні показання
Вальдоксан призначений для лікування основних (тобто характеризуваних) депресивних епізодів у дорослих.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад. Печінкова недостатність (тобто цироз або прогресуюче захворювання печінки) або трансамінази, що перевищують верхню межу нормальних значень, що перевищує 3 рази: див. Розділи Дозування та спосіб введення і Попередження та застереження щодо використання. Поєднання з сильними інгібіторами CYP1A2 (наприклад: флувоксамін, ципрофлоксацин): див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Побічні ефекти, як правило, відрізняються легкою або помірною інтенсивністю та починаються протягом перших 2 тижнів лікування. Найпоширенішими побічними ефектами були головний біль, нудота та запаморочення.
Ці побічні ефекти, як правило, були тимчасовими і зазвичай не вимагали припинення лікування.
Таблиця побічних реакцій
У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, що спостерігались у клінічних випробуваннях, порівняно з плацебо та активними порівняльними засобами.
Частота, що оцінюється за даними клінічних випробувань для зареєстрованих побічних реакцій після споживання (спонтанні повідомлення).
(1) Кілька випадків, що призводять до летального результату або вимагають трансплантації печінки, були виключно зареєстровані у пацієнтів з факторами печінкового ризику.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, описаної в Додатку V.
Плодючість, вагітність та лактація
Немає даних або є обмежені дані (менше 300 вагітностей) про застосування агомелатину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих або опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона або плода, породіллі та постнатальному розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання Вальдоксану під час вагітності.
Виведення агомелатину та його метаболітів у грудне молоко людини невідоме. Фармакодинамічні та токсикологічні дані у тварин показали виведення агомелатину та його метаболітів у грудне молоко (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Не можна виключати ризик для новонароджених та немовлят. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування Вальдоксаном повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та лікування Вальдоксаном для матері.
Дослідження розмноження на щурах та кроликах не показали впливу агомелатину на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза становить 25 мг один раз на день всередину перед сном.
Якщо симптоми не покращуються через два тижні лікування, дозу можна збільшити до 50 мг на добу, тобто дві таблетки по 25 мг, як разову дозу перед сном.
Рішення про збільшення дози слід приймати з урахуванням більш високого ризику збільшення трансаміназ. Збільшення дози до 50 мг слід приймати на основі співвідношення користь/ризик кожного пацієнта з суворим дотриманням моніторингу функції печінки.
Тести функції печінки слід проводити у всіх пацієнтів до початку лікування. Лікування не слід розпочинати у пацієнтів, у яких трансамінази перевищують верхню межу норми у 3 рази (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).
Під час лікування трансамінази слід регулярно перевіряти, приблизно через три тижні, шість тижнів (закінчення гострої фази), дванадцять і двадцять чотири тижні (закінчення фази підтримання), а потім, якщо це трапляється, є клінічно необхідним (див. Також розділ Попередження та застереження щодо використання). Лікування слід припинити, якщо підвищення рівня трансаміназ перевищує в 3 рази верхню межу норми (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).
Якщо дозування збільшується, функцію печінки слід перевіряти ще раз з тією ж частотою, що і на початку лікування.
Тривалість лікування
Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду, щонайменше, 6 місяців, щоб забезпечити зникнення симптомів.
Естафета від лікування антидепресантами типу SSRI/SNRI агомелатином
Пацієнти можуть відчувати симптоми абстиненції після припинення лікування антидепресантами СІЗЗС або СІЗЗС.
Щоб уникнути цих симптомів, слід проконсультуватися з SPC поточного SSRI/IRSN, щоб дізнатись, як припинити лікування. Лікування агомелатином можна розпочати негайно, поступово зменшуючи дозу СІЗЗС/ЯНЗІ (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Припинення лікування
Припинення лікування не вимагає поступового зменшення дозування. Особливі популяції
Ефективність та безпечність агомелатину (від 25 до 50 мг/добу) встановлена у пацієнтів літнього віку з депресією (
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !