Аркуш ліків ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 мг, гастрорезистентна таблетка, коробка з 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Езомепразол у вигляді езомепразолу магнію (аморфний) | 40,0 мг |
| Допоміжне речовина з відомим ефектом: кожна таблетка містить 54,90 мг сахарози. |
| Допоміжні речовини |
| Стиснутий: |
| Гідроксипропілцелюлоза |
| Кросповідон (тип А) |
| Кросповідон (тип В) |
| Повідон (K30) |
| Макрогол 400 |
| Тальк |
| Фталат гіпромелози (HP-55S) |
| Фталат гіпромелози (HP-50) |
| Діетилфталат |
| Макрогол 6000 |
| Мікрокристалічна целюлоза (PH 101) |
| Мікрокристалічна целюлоза (PH 112) |
| Стеарилфумарат натрію |
| Цукрові сфери: |
| Сахароза і |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Ламінування: |
| Макрогол 4000 |
| Opadry коричневий 03B86651: |
| HMPC 2910 / |
| Гіпромелоза 6cP |
| Діоксид титану |
| Макрогол/ПЕГ 400 |
| Оксид заліза червоний |
| Тальк |
Терапевтичні показання
ESOMEPRAZOLE SUN 40 мг гастрорезистентні таблетки показані дорослим для:
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту.
Тривале лікування хворих на рубцевий езофагіт для запобігання рецидивам
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)
У поєднанні з відповідною антибіотикотерапією для ерадикаціїхелікобактер пілорі і
Загоєння виразки дванадцятипалої кишки пов'язане з наявністюхелікобактер пілорі і
Профілактика рецидивів пептичної виразки у пацієнтів з виразками, пов'язаними з наявністюхелікобактер пілорі
Пацієнтам, у яких слід продовжувати лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ):
Загоєння виразки шлунка, пов’язане з прийомом НПЗЗ
Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної з прийомом НПЗЗ у пацієнтів групи ризику
Пролонгація лікування після запобігання в/в профілактики рецидивів кровотеч пептичної виразки
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона
ESOMEPRAZOLE SUN, показана гастрорезистентна таблетка у підлітків з 12 років у
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту.
Тривале лікування пацієнтів із рубцевим езофагітом з метою запобігання рецидивам
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)
У поєднанні з антибіотиками при лікуванні виразки дванадцятипалої кишки черезХелікобактер пілорі.
Протипоказання
Езомепразол не можна застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Головний біль, біль у животі, діарея та нудота - це, серед іншого, побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося в клінічних дослідженнях (а також у постмаркетинговому застосуванні). Крім того, профіль безпеки подібний для різних рецептур, показань до лікування, вікових груп та груп пацієнтів. Побічних реакцій, пов’язаних із дозою, не виявлено.
Табличний перелік побічних реакцій
Під час клінічних випробувань езомепразолу та з моменту його продажу наведені нижче побічні ефекти. Жоден з ефектів не залежав від дози. Побічні реакції класифікуються за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Плодючість, вагітність та лактація
Недостатньо клінічних даних щодо вагітності, підданої дії езомепразолу. Дані епідеміологічних досліджень щодо великої кількості вагітностей, підданих омепразолу, рацемічній суміші, не виявили жодних мальформативних чи фетотоксичних ефектів.
Дослідження на тваринах езомепразолу не виявили жодних прямих або непрямих мальформативних чи фетотоксичних ефектів. Дослідження на тваринах з використанням рацемічної суміші не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо вагітності, пологів чи постнатального розвитку.
Езомепразол слід призначати з обережністю під час вагітності.
Помірна кількість даних про вагітні жінки (від 300 до 1000 вагітностей) не показала жодних вад розвитку або токсичного впливу на плід або новонародженого езомепразолом.
Дослідження на тваринах не призвели до прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на розмноження (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Невідомо, чи виводиться езомепразол у грудне молоко. Немає досліджень щодо жінок, що годують. Тому езомепразол не слід застосовувати під час годування груддю.
Дослідження на тваринах з використанням рацемічної суміші омепразолу, що застосовується перорально, не вказують на вплив на фертильність.
Дозування та спосіб введення
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ):
· Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту:
o 40 мг один раз на день протягом 4 тижнів.
Рекомендується додаткові 4 тижні лікування пацієнтам, у яких езофагіт не зажив або симптоми яких зберігаються.
· Тривале лікування пацієнтів із рубцевим езофагітом для запобігання рецидивам
o 20 мг один раз на день.
· Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)
20 мг один раз на день за відсутності езофагіту. Якщо симптоми не контролюються через 4 тижні, необхідне подальше дослідження. Після зникнення симптомів подальшого контролю симптомів можна досягти, призначаючи 20 мг один раз на день. При необхідності можна приймати 20 мг один раз на день. Подальший контроль симптомів за допомогою терапії на вимогу не рекомендується пацієнтам, які отримують НПЗЗ із ризиком розвитку виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
У поєднанні з відповідним антибактеріальним лікуванням для ерадикаціїхелікобактер пілорі і
· загоєння виразки дванадцятипалої кишки, пов'язане з наявністю хелікобактер пілорі і
· профілактика рецидивів пептичної виразки у пацієнтів з виразками, пов'язаними з наявністю хелікобактер пілорі
20 мг ESOMEPRAZOLE SUN з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину: кожен двічі на день протягом 7 днів.
Пацієнти, які потребують хронічного лікування НПЗЗ
· Загоєння виразки шлунка, пов’язане з прийомом НПЗЗ
Звичайна доза становить 20 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів.
· Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаної з прийомом НПЗЗ у пацієнтів групи ризику
20 мг один раз на день.
Пролонгація лікування після запобігання в/в профілактики рецидивів кровотеч пептичної виразки
40 мг один раз на день протягом 4 тижнів після запобігання внутрішньовенному введенню профілактики повторних виразкових кровотеч.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона
Рекомендована початкова доза - ESOMEPRAZOLE SUN 40 мг двічі на день. Дозування слід коригувати індивідуально та продовжувати лікування доти, доки це клінічно необхідно. Виходячи з наявних клінічних даних, більшість пацієнтів контролюється дозами від 80 до 160 мг езомепразолу на добу. Для доз, що перевищують 80 мг на день, добову дозу слід розділити та розподілити на два прийоми.
Особливі популяції
У пацієнтів з нирковою недостатністю коригування дози не потрібно. Через обмежений досвід у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, застосування ESOMEPRAZOLE SUN у цих пацієнтів повинно бути обережним (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Максимальна доза 20 мг ESOMEPRAZOLE SUN не повинна перевищуватися у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Не потрібно коригувати дозування у літніх людей.
Підлітки з 12 років
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту:
40 мг один раз на день протягом 4 тижнів.
Рекомендується додаткові 4 тижні лікування пацієнтам, у яких езофагіт не зажив або симптоми яких зберігаються.
Тривале лікування пацієнтів із рубцевим езофагітом з метою запобігання рецидивам
20 мг один раз на день.
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)
20 мг один раз на день за відсутності езофагіту. Якщо симптоми не контролюються через 4 тижні, необхідне подальше дослідження. Після зникнення симптомів подальшого контролю симптомів можна досягти, призначаючи 20 мг один раз на день.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки внаслідок зараженняхелікобактер пілорі
Вибираючи відповідну терапевтичну комбінацію, слід враховувати офіційні національні, регіональні та місцеві рекомендації щодо стійкості бактерій, тривалості лікування (найчастіше 7 днів, але ця тривалість може іноді досягати 14 днів) та адекватного використання антибіотиків. Лікування повинно контролюватися фахівцем.
Рекомендована доза:
Поєднання з двома антибіотиками: ESOMEPRAZOLE SUN 20 мг, амоксицилін 750 мг та кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла - все разом два
раз на день протягом 1 тижня.
Поєднання з двома антибіотиками: ESOMEPRAZOLE SUN 20 мг, амоксицилін 1 г та кларитроміцин 500 мг вводять разом двічі на день протягом 1
Діти до 12 років
ESOMEPRAZOLE SUN не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки відсутні дані. Існують інші фармацевтичні форми, які більше підходять для цієї вікової групи.
Таблетки слід ковтати цілими, випивши. Їх не слід жувати або жувати.
У пацієнтів з утрудненим ковтанням таблетки також можна розпорошити в половині склянки негазованої води. Ніякої іншої рідини використовувати не можна, оскільки кишковорозчинна оболонка може бути розчинена. Перемішуйте, поки таблетки не розпадуться, і випийте розчин з гранулами негайно або протягом 30 хвилин. Промийте склянку половиною склянки води і випийте її. Гранули не можна пережовувати або пережовувати.
Для пацієнтів, які не можуть ковтати, таблетки можна розподілити в негазованій воді та вводити шлунковою трубкою. Важливо заздалегідь і ретельно переконатися, що обраний зонд та шприц є відповідними.
Про підготовку та введення через шлунковий зонд див. Розділ Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !