Аркуш ліків MOXIFLOXACIN SANDOZ 400 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 7 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИСУМА
Моксифлоксацин (у вигляді гідрохлориду)400,0 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4,6 мг натрію.
Допоміжні речовини
Ядро:
Мікрокристалічна целюлоза
Кукурудзяний крохмаль
крохмаль натрію карбоксиметил (тип А)
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Стеарат магнію
Ламінування:
Гіпромелоза
Мікрокристалічна целюлоза
Макрогол стеарат I типу
Діоксид титану
Оксид заліза червоний
Кармінова кислота

Терапевтичні показання

MOXIFLOXACIN SANDOZ призначається пацієнтам віком від 18 років для лікування наступних бактеріальних інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до моксифлоксацину (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання, Побічні ефекти і Фармакодинамічні властивості). Моксифлоксацин слід застосовувати, коли антибіотики, рекомендовані для лікування цих інфекцій, вважаються невідповідними при лікуванні інфекції:

sandoz

Гострий бактеріальний синусит (правильно діагностований),

Гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легенів, включаючи хронічний бронхіт,

Гостра позалікарняна пневмонія (ПЗ), за винятком важких форм,

Легкі та середні середні гінекологічні інфекції (тобто інфекції верхніх гінекологічних захворювань, включаючи сальпінгіт та ендометрит), не пов'язані з тубооваріальним або тазовим абсцесом.

MOXIFLOXACIN SANDOZ не рекомендується застосовувати як монотерапію при лікуванні гінекологічних інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості, але його слід вводити в комбінації з іншим відповідним антибіотиком (наприклад, цефалоспорином) через підвищений рівень резистентності до Neisseria gonorrhoeae до моксифлоксацину, якщо тільки не можна виключити таку стійкість (див. розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).

MOXIFLOXACIN SANDOZ також може застосовуватися як спостереження за початковим внутрішньовенним лікуванням моксифлоксацином у пацієнтів, які показали поліпшення свого стану за таких показань:

Гостра пневмонія спільноти,

Складні інфекції шкіри та м’яких тканин.

MOXIFLOXACIN SANDOZ не слід застосовувати як початкове лікування важкої гострої позалікарняної пневмонії або будь-якого типу ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Протипоказання

Вагітність та годування груддю (див. Розділ Вагітність та годування груддю),

Пацієнти віком до 18 років,

Тендинопатія в анамнезі, пов’язана з лікуванням хінолонами.

У доклінічних та клінічних дослідженнях на людях із застосуванням моксифлоксацину спостерігали зміни електрофізіологічної активності серця у вигляді подовження інтервалу QT. З цих причин моксифлоксацин також протипоказаний пацієнтам із:

Вроджене або набуте подовження інтервалу QT,

Порушення рідини та електролітів, зокрема некорегована гіпокаліємія,

Клінічно значуща брадикардія,

Серцева недостатність за рахунок зменшення клінічно значущої фракції викиду лівого шлуночка,

В анамнезі симптоматичні аритмії.

Моксифлоксацин не можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (див. Також розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Виходячи з обмежених клінічних даних, моксифлоксацин також протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (показник Child Pugh C) та пацієнтам із рівнями трансаміназ, що перевищують нормальний рівень у 5 разів.

Побічні ефекти

Небажані явища, що спостерігаються в клінічних випробуваннях та з постмаркетингових звітів з моксифлоксацином 400 мг (пероральне введення, послідовне лікування), перераховані нижче відповідно до категорій частоти:

Окрім нудоти та діареї, усі побічні ефекти спостерігались із частотою менше 3%.

У межах кожної категорії частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності. Частоти визначаються наступним чином:

Поширені (≥ 1/100 до

Плодючість, вагітність та лактація

Безпека моксифлоксацину у вагітних жінок не оцінювалась. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий.

Через ризик пошкодження хряща опорних суглобів у незрілих тварин фторхінолонами та оборотне пошкодження суглобів, описане у дітей, які отримують фторхінолони, моксифлоксацин не слід застосовувати вагітним жінкам (див. Розділ Протипоказання).

Даних щодо годуючих жінок немає. На підставі доклінічних даних, невелика кількість моксифлоксацину виводиться в грудне молоко. За відсутності клінічних даних та через ризик пошкодження хряща опорних суглобів фторхінолонами, який спостерігається у незрілих тварин, годування груддю протипоказане під час лікування моксифлоксацином (див. Розділ Протипоказання).

Дослідження на тваринах не показали жодних доказів шкідливого впливу на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг один раз на день.

Порушення функції нирок або печінки

Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкою та тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам, які перебувають на хронічному діалізі, тобто на гемодіалізі або постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (див. Розділ Фармакокінетичні властивості докладніше).

Поточних даних щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки недостатньо (див. Розділ Протипоказання).

Інші особливі популяції

Коригування дози у людей похилого віку та у пацієнтів з низькою масою тіла не є необхідним.

Моксифлоксацин протипоказаний дітям та підліткам (до 18 років). Ефективність та безпека моксифлоксацину у дітей та підлітків не встановлені (див. Розділ Протипоказання).

Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід ковтати цілою, достатньою кількістю рідини, і її можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість прийому

Рекомендована тривалість лікування MOXIFLOXACIN SANDOZ така:

Гострі загострення хронічного бронхіту

Гостра позалікарняна пневмонія

Гострий бактеріальний синусит

Гінекологічні інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості

Клінічні випробування були зосереджені на максимальній тривалості лікування моксифлоксацином 14 днів.

Послідовне лікування (внутрішньовенне введення з подальшим пероральним введенням)

У клінічних дослідженнях послідовної терапії більшість пацієнтів переходили з внутрішньовенного на пероральний протягом 4 днів (гостра позалікарняна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7-14 днів при гострій пневмонії у громаді та 7-21 день при ускладнених інфекціях шкіри та м’яких тканин.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу (400 мг на день) та тривалість лікування для кожного показання.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !