ЦИТРАТ D; YTTRIUM CIS BIO - Цитрат d; ітрій 90Y - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність -
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
Внутрішня променева терапія при гіпертрофії синовіальної коліна (синовіорттез), переважно у випадку хронічного моно- або олігоартриту і, зокрема, ревматоїдного артриту.
Цитрат ітрію (90Y) показаний дорослим.
У дітей віком до 18 років радіосиновіортез призначений для лікування гемофільного гемартрозу і повинен вказуватися як крайній засіб.
Як приймати + -
Зазвичай вводиться від 185 до 220 МБк на суглоб. Кілька синовіортезів можуть виконуватися одночасно або послідовно. У разі рецидиву через 6 місяців можна розглянути питання про нову ін’єкцію радіоактивного колоїду в суглоб. Рекомендований діапазон активності при повторному лікуванні становить від 110 до 220 МБк. Якщо дві ін’єкції, зроблені з інтервалом у 6 місяців, не дають бажаного результату, подальший радіоізотопний синовіортез не слід розглядати. Щорічна активність не повинна перевищувати 440 МБк на одне коліно.
Численні опубліковані дослідження показали хорошу переносимість та ефективність при повторних кровотечах у суглобах молодих хворих на гемофілію.
Зазвичай вводиться 150 МБк на суглоб для дитини віком до 10 років та 185 МБк на суглоб для дитини старше 10 років.
Радіоактивний цитрат ітрію слід вводити тільки внутрішньосуглобово.
Продукт готовий до використання, і його не слід розбавляти перед введенням.
Бажано продовжувати ін’єкцію наступним чином:
Евакуація будь-якого суглобового випоту.
Внутрішньосуглобове введення колоїдної суспензії ітрію-90.
Ін'єкція кортикостероїдом тим же шляхом (наприклад, 25 мг преднізолону ацетату або 50 мг гідрокортизону ацетату).
Перед видаленням голки промийте її фізіологічним розчином або розчином кортикостероїдів для запобігання рефлюксу та радіонекрозу шкіри.
Це введення повинно супроводжуватися іммобілізацією коліна, при цьому пацієнт залишається прикованим до ліжка протягом 2-3 днів, щоб обмежити позасуглобову міграцію радіофармацевтичного препарату.
Можливі побічні ефекти + -
- Інфекційний артрит
- Вторинний мієлоїдний лейкоз
- Лімфома
- Підвищена чутливість
- Некроз шкіри
- Розлад пігменту
- Остеонекроз
- Артрит
- Спадкова аномалія
- Гіпертермія
- Біль
- Запалення колін
- Інфекція суглобів
- Рак
Побічні реакції представлені в таблиці нижче за класифікацією системних органів (SOC) та частотою, використовуючи такі категорії: Поширені (≥ 1/100 з остеонекрозом, артрит
Вроджені, сімейні та генетичні порушення
Частота невідома: Цитогенетична аномалія
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: транзиторна гіпертермія
Частота невідома: біль
Запальні спалахи можуть виникати в суглобі, через кілька годин до кількох днів після синовіортезу. Їх можна лікувати анальгетиками або нестероїдними протизапальними препаратами.
Некроз шкіри або чорнувато-шкірно-епідермальна пігментація незвичні після синовіортезу. Цей побічний ефект може виникнути лише у разі рефлюксу продукту в голку або ін’єкції в безпосередній близькості від порушення суглоба внаслідок синовіальної біопсії або артроскопії.
Інфекції суглобів, вторинні після синовіортезу, є винятковими.
Повідомлялося про випадки остеонекрозу коліна.
Ризики розвитку раку або лейкемії
Після синовіортезу коліна цитратом ітрію-90 спостерігаються хромосомні аберації в лімфоцитах у пропорціях, ідентичних тим, що спостерігаються у пацієнтів з гіпертиреозом, які отримували йод-131. Для активності 37 МБк середній відсоток хромосом у дицентричному та центричному кільцях становить менше 0,57. Продовження лікування понад 20 000 суглобів, проведене протягом періоду спостереження до 20 років, n 'виявлено лише один випадок хронічного мієлолейкозу та один випадок злоякісної пахової лімфоми. Причинний зв’язок між цими раковими патологіями та синовіортезом встановити не вдалося.
Доза опромінення в результаті терапевтичного опромінення може збільшити частоту раку або мутацій. У всіх випадках слід переконатись, що ризики, пов’язані з опроміненням, нижчі, ніж ризики, спричинені хворобою.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Протипоказання + -
- Гіперчутливість до ітрію
- Відсутність ефективної жіночої контрацепції
- Інфекційний артрит
- Розірвана синовіальна кіста
- Інфікування місця ін’єкції
- Ураження шкіри в місці ін’єкції
- Вагітність
- Годування молоком
- Нестабільність коліна зі значним руйнуванням та секвестрацією
- Жінка дітородного віку
- Родюча людина
· Вагітність та годування груддю.
При інфекційному артриті.
У разі розриву синовіальної кісти.
Локалізовані інфекції або шкірні захворювання в місці ін’єкції.
У разі відомої гіперчутливості до ітрію-90 або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Запобіжні заходи щодо використання + -
- Реакція гіперчутливості
- Анафілактична реакція
- Кіста в місці ін’єкції
- Артрографія коліна
Можливість гіперчутливості або анафілактичної реакції
У разі реакції гіперчутливості або анафілактичної реакції введення лікарського препарату слід негайно припинити та розпочати внутрішньовенне лікування, якщо це необхідно. Щоб забезпечити швидке управління в надзвичайних ситуаціях, необхідні препарати та обладнання повинні бути легко доступними, включаючи інтубаційну трубку трахеї та вентиляційне обладнання.
Обґрунтування індивідуальної вигоди/ризику
У всіх пацієнтів радіаційне опромінення повинно бути виправдане очікуваною терапевтичною перевагою, отриманою завдяки мінімально можливій дозі опромінення.
Для отримання додаткової інформації щодо використання у дитячій групі див. Розділ 4.2.
Радіосиновіортез показаний дітям до 18 років після суворої оцінки співвідношення користь/ризик. Він повинен бути призначений для молодих пацієнтів, коли він представляє єдину можливість зупинити прогресування гемофільної артропатії.
Пацієнти дітородного віку
Якщо це можливо, слід уникати прийому цього радіофармацевтичного препарату суб’єктам дітородного віку. У пацієнтів дітородного віку введення препарату повинно проводитися лише у надзвичайно обґрунтованих випадках, а також після оцінки співвідношення ризику та вигоди та розгляду використання нерадіоактивних альтернатив.
Підготовка пацієнта
У жінок дітородного віку ефективну контрацепцію слід продовжувати протягом декількох місяців після лікування.
Після лікування
Процедура ін'єкції повинна супроводжуватися іммобілізацією коліна шляхом постільного відпочинку пацієнта протягом 2-3 днів, щоб зменшити позасуглобову міграцію радіофармацевтичного препарату.
Конкретні попередження
У пацієнтів з нестабільністю коліна зі значним руйнуванням та секвестрацією або сильним защемленням великогомілково-стегнової суглобової щілини застосування ітрію-90 може бути виправданим лише у конкретних випадках.
У разі виникнення кісти на підколінній доцільно виключити будь-який ризик розриву (і, відповідно, вивільнення радіоактивності) за допомогою відповідного діагностичного методу, наприклад, ультразвуку або артрографії. Якщо проводиться артрографія, перед дотриманням радіосиновіортезу необхідно дотримуватися періоду не менше 8 днів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він "практично не містить натрію".
Щодо запобіжних заходів, пов’язаних з небезпекою для навколишнього середовища, див. Розділ Інструкції щодо використання, поводження та утилізації.
Взаємодія з наркотиками + -
Бажано спостерігати затримку на 8 днів після місцевої ін’єкції контрастних речовин, оскільки вони, як правило, містять ЕДТА або інші хелатируючі речовини, які можуть витіснити ітрій з колоїдної форми.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі Дозування та спосіб введення.
Передозування + -
Оскільки використання цитрату ітрію (90Y) CIS bio international обмежене кваліфікованими медичними працівниками, ймовірність передозування дуже мала. У разі передозування застосовується таке саме лікування, як і при радіогенному синовіті. Через дуже низьку швидкість фізіологічного виведення радіонукліду з організму дозована доза не може бути зменшена. Суглоб знерухомлюється і при необхідності охолоджується. Якщо випіт все-таки утворюється, його слід евакуювати лише в тому випадку, якщо цього вимагають клінічні симптоми. Внутрішньосуглобова ін’єкція кортикостероїду необхідна лише тоді, коли симптоми важко лікувати інакше. Позасуглобове накопичення β-випромінювача може призвести до некрозу, який слід негайно лікувати, вводячи кортикостероїди в уражену ділянку.
Вагітність та годування груддю + -
Жінки дітородного віку
Коли необхідно вводити радіофармацевтичний препарат жінці дітородного віку, слід виключити будь-яку можливість вагітності, доки не буде доведено протилежне. У разі сумнівів (у випадку аменореї, дуже нерегулярних циклів) слід розглянути інші методи, що не передбачають використання іонізуючих випромінювань.
Якщо синовіортез необхідний жінці дітородного віку, перед введенням радіофармацевтичного препарату слід ввести ефективну контрацепцію та продовжувати протягом декількох місяців після лікування.
Ін'єкція ітрію-90 абсолютно протипоказана під час вагітності через потенційний ризик міграції радіофармацевтичного препарату із суглоба (див. Розділ Протипоказання).
Цитрат ітрію (90Y) протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання)
Перед введенням радіофармацевтичного препарату жінці, яка бажає продовжувати грудне вигодовування, слід оцінити, чи можна відкладати це лікування до кінця грудного вигодовування.
Зовнішній вигляд і форма + -
Внутрішньосуглобова ін’єкційна суспензія біоінтернаціонального цитрату ітрію СНІД (90Y) являє собою колоїдну суспензію, стерильну, молочно-білого вигляду, з рН від 5,5 до 7,5, включаючи нефільтрується частку загальної кількості радіоактивності щонайменше 85% від вивільнення дату і не менше 80% на дату закінчення терміну дії.
Цитрат ітрію (90Y) має форму колоїдної суспензії, в якій 50% частинок мають середній діаметр від 3 до 6 мкм (техніка лазерної дифракції).
15 мл флакон, скляний, безбарвний, тип I Європейської фармакопеї, закритий гумовою пробкою та закритий металевою кришкою. Гофрований та закритий флакон поміщають у захисний свинцевий контейнер.
Презентація: 1 багатодозова флакон, що містить від 1 до 15 мл.
Склад + -
| Цитрат ітрію [90Y] | 370 МБк * * |
Немає допоміжної речовини з відомим ефектом ? не присутній у складі цього препарату
Механізм дії + -
Фармакотерапевтична група: радіофармацевтичний препарат для терапевтичного застосування, протизапальні засоби, сполуки, що містять ітрій (90Y).
Код ATC: V10AA01
Період напіввиведення ітрію-90 становить 64 години. Цей радіоелемент випромінює випромінювання - максимальна енергія 2,28 МеВ, середній шлях - 3,6 мм у м’яких тканинах (максимум 11 мм) і 2,8 мм у хрящі (максимум 8,5 мм).
Після внутрішньосуглобової ін’єкції радіоактивні колоїди фагоцитуються поверхневими синовіальними клітинами. Під впливом опромінення некроз поверхневого синовіального шару спостерігається з першої доби. Через кілька місяців фіброз синовіальної тканини стає очевидним із зменшенням інфільтрованих запальних тканин, розміру та кількості синовіальних бахроми, а також товщини сусідніх шарів. Тим не менше, ділянки запалення можуть зберігатися, що призводить до відновлення нео-синовію, зі збереженням або без збереження ослабленого синовіту.
Цей гістологічний розвиток розвивається паралельно з поступовим послабленням клінічних ознак запалення суглобів.
Радіаційне опромінення можна оцінити за допомогою таблиці дозиметрії нижче. Розрахункові значення радіаційного опромінення були визначені у людей або на основі модельованого розрахунку (моделювання MIRD/ICPR60/Монте Карло).
Дані, наведені в таблиці нижче, розраховуються відповідно до таких припущень:
Передбачається, що міграція радіофармацевтичного колоїду з коліна відбувається лімфатичним шляхом: колоїд транспортується спочатку до пахових лімфатичних вузлів, потім до більш віддалених лімфатичних вузлів і, нарешті, до кровообігу. Потім він швидко забирається ретикулоендотеліальною системою.
Результати, позначені зірочкою (*), визначали за допомогою програми MIRDOSE 3.1 як функцію поглинання дози опромінення органами, оціненою на найгірший випадок, тобто з використанням часу перебування [(частка органу x період напіввиведення/ln2) x частка витоку] для невеликих колоїдів (частинок
Інша інформація + -
- Фармацевтична форма: ін’єкційна колоїдна суспензія для внутрішньосуглобового застосування
- Шлях введення: внутрішньосуглобовий
- Код ATC: V10AA01
- Фармакотерапевтична група: колоїд цитрату 90y-ітрію
- Умови призначення та відпуску: Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря (Список I). Ліки зі списку I (червоне поле на коробці) можна відпускати лише на час лікування, зазначеного в рецепті. Ліки, зарезервовані для лікарні. Радіофармацевтичні препарати повинні використовувати лише кваліфіковані особи. Вони можуть бути видані лише практикуючим, які отримали спеціальний дозвіл, передбачений статтею R 1333-24 Кодексу громадського здоров'я.
- Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 68553908
- Власник лабораторії AMM: Cis bio international (31.07.1996)
- Операційна лабораторія: Cis bio international
Цей препарат не належить до жодної загальної групи.