ДЕПАКІН ХРОНО 500 мг таб-плівка сек LP - VIDAL
СИНТЕЗ
допоміжна речовина та плівкове покриття: гіпромелоза
покриття: макрогол 6000, еудрагіт E 30D, тальк
барвник (плівкове покриття): діоксид титану
EEN з пороговою дозою: натрій
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців
Схвалено громадами
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців
Схвалено громадами
ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
Dépakine Chrono: 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із пролонгованим вивільненням: Трубка 30, одинична коробка.
Модель лікарні: коробка по 100, у блістерній упаковці.
СКЛАД
Ці препарати містять натрій (див.Попередження та застереження щодо застосування).
| Сироп: | р град | р мл |
| Вальпроат натрію | 10 мг | 57,64 мг |
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза, сорбіт, натрій, парагідроксибензоати.
Цей лікарський засіб містить натрій (див.Попередження та запобіжні заходи).
| Питний розчин: | р мл |
| Вальпроат натрію | 200 мг |
Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрію.
Цей лікарський засіб містить натрій (див.Попередження та запобіжні заходи).
Dépakine Chrono:
| p cp | |
| Вальпроат натрію | 500 мг |
| (або у вальпроаті натрію: 333 мг/таб, і у вальпроєвій кислоті: 145 мг/таб) | |
Цей лікарський засіб містить натрій (див.Попередження та запобіжні заходи).
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
ВЗАЄМОДІЇ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
Плодючість/вагітність/грудне вигодовування
Вальпроат протипоказаний (див. Розділ «Протипоказання, попередження та заходи безпеки»):
- під час вагітності, крім відсутності відповідної терапевтичної альтернативи;
- у жінок дітородного віку, якщо не виконуються всі умови програми профілактики вагітності.
Застосування вальпроату як монотерапії, так і в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами часто асоціюється з аномальними наслідками вагітності. Наявні дані свідчать про те, що комбінована протиепілептична терапія, включаючи вальпроат, може бути пов’язана з більш високим ризиком вроджених вад розвитку, ніж монотерапія вальпроатом. Було показано, що вальпроат перетинає плацентарний бар’єр у тварин та у людей (див. Фармакокінетика). У тварин тератогенні ефекти були продемонстровані на мишах, щурах та кроликах (див. Доклінічна безпека).
У жінок дітородного віку лікування Депакіном або Депакіном Хроно не слід застосовувати, якщо воно неефективне або не переносить інших методів лікування. Якщо ніяке інше лікування неможливе, Dépakine або Dépakine Chrono можна починати лише за умови дотримання програми запобігання вагітності (див. Попередження та запобіжні заходи), зокрема:
- що вони не вагітні (тест на вагітність у плазмі крові з чутливістю не менше 25 мМО/мл негативний на початку лікування та через рівні проміжки часу під час лікування);
- що вони використовують принаймні один ефективний метод контрацепції;
- і щоб вони були проінформовані про ризики використання вальпроату під час вагітності.
У цих жінок співвідношення ризику та вигоди слід переоцінювати ретельно та через рівні проміжки часу під час лікування (принаймні щороку).
У жінок, які планують завагітніти, лікар-фахівець, який має досвід лікування епілепсії, повинен переоцінити лікування вальпроатом та розглянути всі альтернативні варіанти лікування. Потрібно докласти всіх зусиль, щоб перейти до відповідного альтернативного лікування до зачаття, і це до припинення контрацепції (див. Попередження та застереження щодо застосування). Якщо зміна лікування неможлива, пацієнт повинен отримати додаткову консультацію щодо ризиків, які представляє вальпроат для майбутньої дитини, щоб допомогти їй прийняти обґрунтоване рішення щодо свого сімейного плану.
Доповнення фолієвою кислотою до вагітності та на початку вагітності може зменшити ризик розвитку дефектів нервової трубки, властивих будь-якій вагітності. Для інформації, наявні дані не показують жодної профілактичної дії фолієвої кислоти на вади розвитку, пов'язані з вальпроатом.
Вагітна жінка:
Вальпроат, що застосовується для лікування епілепсії, протипоказаний під час вагітності, за винятком відсутності відповідної терапевтичної альтернативи (див. Протипоказання, попередження та запобіжні заходи).
У разі настання вагітності у жінки, яка використовує вальпроат, її слід негайно скерувати до фахівця, щоб розглянути всі альтернативні варіанти лікування.
Під час вагітності тоніко-клонічні напади та епілептичний статус з гіпоксією у матері можуть мати серйозні та навіть летальні наслідки для матері та майбутньої дитини.
Якщо у виняткових обставинах, незважаючи на відомі ризики, пов’язані із застосуванням вальпроату під час вагітності, та після ретельної оцінки альтернативних методів лікування, вальпроат слід абсолютно підтримувати для контролю епілепсії у вагітної:
- Важливо використовувати мінімальну ефективну дозу.
- Рекомендується розподілити добову дозу на кілька менших доз протягом дня. Застосування препарату з пролонгованим вивільненням може бути кращим перед іншими складами, щоб уникнути пікових рівнів у плазмі крові (див. Дозування та спосіб введення).
Усім пацієнтам, вагітність яких зазнала впливу вальпроату, а також їх партнерам, слід направити лікаря, який спеціалізується або має досвід тератології для оцінки та поради щодо вагітності, що зазнала впливу:
- Слід організувати спеціалізоване допологове спостереження для виявлення можливих дефектів нервової трубки або інших вад розвитку.
Проведіть оцінку згортання крові, включаючи, зокрема, кількість тромбоцитів, аналіз фібриногену та час згортання крові (активований цефаліновий час: TCA) у матері перед пологами.
У разі опромінення під час вагітності слід встановити ретельний моніторинг розвитку поведінки дитини та якнайшвидше здійснити відповідне управління, якщо це необхідно.
Вальпроат виводиться з жіночим молоком у концентрації від 1% до 10% від рівня материнської сироватки. Гематологічні розлади спостерігались у новонароджених/немовлят, яких годували жінки на грудному вигодовуванні (див. Небажані ефекти).
Рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення лікування препаратом Депакін або Депакін Хроно повинно враховувати переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування для жінки.
Повідомлялося про випадки аменореї, полікістозу яєчників та підвищення рівня тестостерону у жінок, які отримували вальпроат (див. Небажані ефекти). У чоловіків введення вальпроату може також негативно вплинути на фертильність (зокрема, зменшення рухливості сперми) (див. Небажані ефекти). Зафіксовані випадки вказують на те, що проблеми з фертильністю оборотні після припинення лікування.
ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Картина гострої масивної інтоксикації зазвичай включає спокійну кому, більш-менш глибоку, з м’язовою гіпотонією, гіпорефлексією, міозом, зниженням автономності дихання, метаболічним ацидозом, гіпотонією та серцево-судинним колапсом/шоком.
Описано кілька випадків внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.
Заходи, які слід вжити в лікарняних умовах: це евакуація шлунка, якщо це показано, підтримка ефективного діурезу, кардіореспіраторний моніторинг. У дуже серйозних випадках може проводитися позаниркова очистка.
Прогноз цих отруєнь, як правило, сприятливий, однак повідомлялося про кілька випадків смерті.
Наявність натрію у складах, що містять вальпроат, може спричинити гіпернатріємію у разі передозування.
ФАРМАКОДИНАМІКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА
Дослідження на тваринах показують, що вплив внутрішньоутробно вальпроат викликає морфологічні та функціональні зміни слухової системи у щурів та мишей.
В пробірці, Вальпроат не був мутагенним у бактеріях або в аналізах лімфоми на мишах і не викликав відновлення ДНК у первинних культурах гепатоцитів щурів. Однак, у природніх умовах, суперечливі результати були отримані при тератогенних дозах залежно від шляху введення. Після перорального введення вальпроат, переважний шлях для людей, не викликав ані хромосомних аберацій у кістковому мозку щурів, ані серйозних летальних ефектів у мишей. Внутрішньочеревна ін’єкція вальпроату збільшувала розриви ланцюгів ДНК та хромосомні аберації у гризунів. Крім того, у опублікованих дослідженнях повідомлялося про збільшення обміну хроматид сестри у пацієнтів з епілепсією, які зазнали дії вальпроату, порівняно зі здоровими нелікованими. Однак суперечливі результати були отримані при порівнянні даних пацієнтів з епілепсією, які отримували вальпроат, та даних нелікованих пацієнтів з епілепсією. Клінічна значимість цих даних ДНК/хромосом невідома.
Неклінічні дані звичайних досліджень канцерогенності не виявляють особливого ризику для людини.
ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ
ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ
Лабораторна інформація
sanofi-aventis Франція
82, пр. Распаїл. 94250 Джентілі
Медична інформація, фармаконагляд, скарги на якість, якість інформації та етика медичного візиту: