Дієтичні поради, обрані в STOP-NIDDM ...

Недбалість, маніпуляції, введення в оману

дієтичні

Тести на наркотики аж ніяк не є науково об’єктивними. Вони пропонують широкий спектр варіантів маніпуляцій. У випадку діабетичного GLUCOBAY (діюча речовина: акарбоза), BAYER широко використовував його.

Від редакції наркограми телеграма

Через рік після першої публікації дослідження STOP-NIDDM * з акарбозою (GLUCOBAY) у Lancet1 (arzneimittel-telegramm 2002; 33: 72-3), зараз опублікована оцінка серцево-судинних захворювань, раніше рекламована спонсором дослідження BAYER (у 2003 р.: 34: 38). ) у Журналі Американської медичної асоціації (JAMA) .2 За допомогою зниження глікемії після їжі (підвищення рівня цукру в крові після їжі, примітка SWB), акарбоза повинна зменшувати ризик високого кров'яного тиску та ризик серцево-судинних захворювань (серцево-судинні захворювання, примітка. SWB) 2

Згідно з раніше опублікованою структурою дослідження, реєструються серцево-судинні події, але визначаються лише серцеві напади, цереброваскулярні події та серцева недостатність 3, і вони недостатньо визначені. В процесі або після закінчення дослідження "стенокардія", "реваскуляризація" та "захворювання периферичних артерій" додаються без наведення причин.2 З жодної публікації не ясно, чи насправді серцево-судинні події є вторинними кінцевими точками дослідження. Якщо взагалі, вони формують критерій оцінки серед великої кількості вторинних тестів.3

У "модифікованій групі" серцево-судинні події мали місце у 15 пацієнтів, які отримували акарбозу, та 32 - плацебо. 2 При p = 0,032 різниця не досягає статистичної значущості, необхідної в кількох тестах

Дані аналізу безпеки дослідження можна переглянути на веб-сайті BAYER, включаючи всіх 1429 пацієнтів.5 Відповідно до цього, 33 пацієнти перенесли серцево-судинну подію протягом і до семи днів після прийому акарбози, 39 пацієнтів, які отримували плацебо. Ці цифри також не дають повного огляду. Крім того, конкретні задіяні події не можуть бути адекватно зрозумілі, особливо для групи акарбоз. На відміну від даних "модифікованої популяції", однак, інфаркт міокарда задокументований у групі акарбоз у двох замість одного пацієнта та стенокардії у шести замість п'яти пацієнтів. Таким чином, оцінка, представлена ​​в JAMA, базується на подальшому відборі пацієнтів і, отже, залишається без значення.

Крім того, публікації STOP-NIDDM містять безліч інших "модифікацій", неповноти, невідповідностей та неточностей. У "модифікованій дослідній групі", як кажуть, високий кров'яний тиск під дією акарбози спостерігався значно рідше - 11 відсотків проти 17 відсотків. Однак незрозуміло, скільки пацієнтів вже мають гіпертонію на початку дослідження: згідно з публікацією Lancet це 46 відсотків1, за даними JAMA 51 відсоток.2 Тому результат не може бути оцінений.

Опубліковані раніше дослідження та публікації результатів суперечать одне одному в інформації про кількість відібраних пацієнтів та період детермінації. 1-3 Хоча в публікації Lancet1 вісім учасників акарбози та дев'ять у групі плацебо не відповідали критеріям включення в JAMA якраз навпаки. Відсутність турботи? Очевидно, що ні, оскільки в той же час кількість осіб, які тестують, для яких нібито немає оцінюваних даних, відповідно змінюється - так радше "творча бухгалтерія"? Також є суперечлива інформація щодо запланованої тривалості подальшого спостереження. 1,2,5,6

Середнє зниження ваги у групі акарбоз, що не дивно через високий рівень скарг на шлунково-кишковий тракт, пов’язаних з акарбозою, спочатку дається як 0,5 кг, 1 пізніше як 1,15 кг2. З іншого боку, дієтичні рекомендації щодо зниження ваги, обрані в STOP-NIDDM, очевидно неефективні: На відміну від попереднього досвіду дослідження, згідно з яким за допомогою цього втручання маса тіла може бути зменшена на кілька кілограмів, вона в групі плацебо дещо зростає

Терапія, призначена в STOP-NIDDM, для зниження артеріального тиску за допомогою антагоністів кальцію як першого вибору, якщо це необхідно у поєднанні з альфа-адреноблокаторами та інгібіторами АПФ та уникненням діуретиків та бета-блокаторів, також є неоптимальною та не відповідає стандарту. Блокатори кальцієвих каналів, альфа-адреноблокатори та інгібітори АПФ поступаються терапії високим тиском діуретиками та бета-адреноблокаторами з точки зору серцево-судинних ускладнень.

Як і в публікації Lancet, роль спонсора у плануванні, здійсненні та оцінці дослідження прихована в JAMA. В обох роботах автори підкреслюють, що BAYER, як спонсор, не грав (безпосередньої) ролі 2 у підготовці проекту дослідження, аналізі даних та інтерпретації даних. 1,2 Це не так. Дизайн дослідження був створений дослідницькою групою STOP-NIDDM, в якій брали участь два співробітники компанії BAYER.3 Ці співробітники є в оригінальному списку членів групи, але 3 вони були видалені з двох публікацій результатів.1, 2 З 11 членів Керівного комітету, які отримали, серед іншого, всі основні дані дослідження, п’ятеро є співробітниками BAYER.3 Автори STOP-NIDDM не заявляють жодного конфлікту інтересів у Lancet.1 У JAMA троє авторів, фон БАЙЕР та Отримати фінансування досліджень.2 Незважаючи на регулярні лекції на заходах BAYER, Ханефельд також приховує тут2 (пор. 2002; 33: 72-3) свої фінансові зв’язки з BAYER.

Висновок: Користь акарбози (GLUCOBAY) для зниження ризику серцево-судинних захворювань у пацієнтів з високим рівнем цукру в крові не доведена. Нині опублікований передбачуваний доказ вигоди від дослідження STOP-NIDDM базується на маніпуляціях з даними на користь акарбози.

Нібито зниження ризику гіпертонії через акарбозу не можна оцінити через кричущі відмінності у вихідних даних про високий кров'яний тиск.

Публікації дослідження STOP-NIDDM містять велику кількість грубих невідповідностей, які не лише викликають сумнів у надійності, але й підозрюють у цілеспрямованих втручаннях.

Ми не бачимо показань до застосування акарбози ні у хворих на цукровий діабет, ні у пацієнтів із порушеннями толерантності до глюкози. Маніпульовані дослідження, такі як STOP-NIDDM або CLASS ** та VIGOR **, дослідження кінцевих точок з інгібіторами Cox-2 целекоксибом (CELEBREX) та рофекоксибом (VIOXX; на 2001 рік; 32: 87-8), підтверджують вимогу, що тест клінічна користь ліків не повинна лежати в руках виробників.

1 ШІАСОН, Дж. та ін.: Lancet 2002; 359: 2072-7
2 ШІАСОН, Дж. та ін.: JAMA 2003; 290: 486-94
3 ЧІАСОН, Дж. та ін.: Diabetes Care 1998; 21: 1720-5
4 ШІАСОН, Дж. та ін.: Diabetologia 2002; 45 (додаток 2): A104
5 http://www.stop-niddm.com; можна знайти під слайдами карти сайту, заповнити слайд-шоу слайдів 48 "Серйозні несприятливі події, пов'язані з лікуванням"; Доступ 6 серпня 2003 р
6 "STOP NIDDM", доповнення німецька. Мед. Wschr. 1997; 122 (випуск 38): 1-4
7 PAHOR, M. et al.: Lancet 2000; 356: 1949-54
8 Офіцери та координатори ALLHAT: JAMA 2002; 288: 2981-97
9 Офіцери та координатори ALLHAT: JAMA 2000; 283: 1967-75

* STOP-NIDDM = Дослідження з метою запобігання розвитку інсулінонезалежного цукрового діабету
** КЛАС = Довгострокове дослідження безпеки артриту целекоксибом
VIGOR = Дослідження результатів шлунково-кишкового тракту VIOXX

Передруковано з ласкавим дозволом телеграми наркотиків