EFSA підтримує своє рішення відхилити претензії, пов’язані зі зниженням артеріального тиску на

У заяві EFSA щодо висновку, прийнятого в червні 2018 року, установа дійшла висновку, що причинно-наслідкові зв’язки не встановлені між споживанням препарату Симбіосал та зниженням артеріального тиску та зниженням ризику гіпертонії.

Зі свого боку, французька компанія Han-Biotech вважає, що відомство, на свою думку, відкинуло твердження "Симбіозал знижує артеріальний тиск", а не твердження, щодо якого вимагалася угода: "Симбіосал зменшує підвищення артеріального тиску, коли використовується як замінник солі для столу " .

Han-Biotech стверджував, що зниження систолічного артеріального тиску (SBP) на 10 мм рт. Компанія також поставила під сумнів той факт, що EFSA не має порогового значення - наприклад, якщо вона очікує певного ступеня падіння артеріального тиску (наприклад, вище 10 мм рт. Ст.) - для досягнення позитивного висновку про обґрунтування позову.

У відповідь EFSA заявив, що наукові висновки щодо запитів щодо заявок на охорону здоров’я, що стосуються харчових продуктів/компонентів, щодо яких подається запит, точно враховують заяви у запиті та їх наслідки, аналіз враховує саме ці речі. Вони додали, що всі умови, за яких розглядалася заява, були детально викладені в основному висновку.

У Розділі 3.1 дуже чітко зазначено, що це вимога про заміну:

"EFSA вважає, що продукт Symbiosal, який є предметом медичної заяви, та кухонна сіль (тобто NaCl), яку Symbiosal повинен замінити, є досить чітко визначеними та індивідуалізованими".

"У цьому контексті заявлений ефект інтерпретується в контексті порівняльних вимог, тобто зниження артеріального тиску порівняно з кухонною сіллю. EFSA хоче запевнити скаржника, що це наукове питання, яке установа оцінила у своєму висновку ".

"Біологічна правдоподібність"
Щодо зниження артеріального тиску на 10 мм рт.ст., EFSA погодився із заявником, що це є клінічно значущим, порівняно із очікуваним зниженням ліків для лікування гіпертонії. Однак порівняння з фармацевтичними препаратами залишалося предметом обговорення з EFSA, оскільки відомство згадало ряд досліджень, які були представлені на підтвердження заявленого впливу продукту на здоров'я.

Комісія поставила під сумнів одне із досліджень, яке зазначало зниження артеріального тиску в артеріях на 10 мм рт.ст. за допомогою препарату Симбіосал щодо "біологічної правдоподібності". .

Немає доказів механізму, за допомогою якого Symbiosal може знизити кров'яний тиск на 10 мм рт.ст. порівняно з кухонною сіллю, повідомила EFSA.
"Ефект може бути таким, як очікується від ліків, а не від їжі".

рішення
Також установа зазначила, що результати дослідження не підтримали інші дослідницькі групи. EFSA також показала, що більшість харчових продуктів, що знижують артеріальний тиск, призводили до падінь артеріального тиску в діапазоні від 2 до 5 мм рт.ст., що вдвічі менше, ніж у Symbiosal, порівняно з кухонною сіллю.

Такі дієтичні втручання націлені або на унікальні поживні речовини з визнаним впливом на артеріальний тиск (наприклад, натрій, калій) або на всю дієту (наприклад, дієтичні підходи для усунення гіпертонії - дієта DASH).

Механізм дії
Додатковий контроль за продуктом продовжувався, оскільки агентство заглибилось у можливий механізм дії, за допомогою якого Symbiosal може здійснити заявлений ефект.
Симбіозал - це продукт, отриманий змішуванням морської солі (97%) з хітозаном (3%), після запатентованого виробничого процесу. Сам хитозан - це полісахарид, що виробляється з хітину, одержуваного із раковин раків.

У відхиленій заявці Han-Biotech стверджував, що хітозан буде зв’язувати іони хлору (Cl-) в кишечнику і, таким чином, зменшувати їх всмоктування, нейтралізуючи ефект підвищення артеріального тиску хлору - за допомогою ферменту, що перетворює ангіотензин (АПФ).

EFSA вважає, що проведені дослідження не показали, що Symbiosal зв'язується з Cl в кишечнику або що при пероральному застосуванні Symbiosal активує АПФ за допомогою того чи іншого механізму.

Попередня позитивна думка
Хан-Біотех відповів на це, посилаючись на попередню позитивну заяву, де ідентифікував хитозан як такий, що заявляє ефект, зв'язуючись з негативно зарядженими ліпідами, зменшуючи їх шлунково-кишкову абсорбцію.

Компанія вважала, що такий механізм дії такий самий, як запропонований у цій заявці щодо впливу хітозану на кров'яний тиск, і що EFSA вже визнала існування ефекту зв'язування іонів хитозану в кишковому тракті.

"EFSA хоче пояснити, що наукова основа для заяви про хитозан для підтримки нормального рівня ЛПНЩ-холестерину в крові базувалася на метааналізі досліджень втручання людини. Запропонований механізм дії не враховувався при зважуванні доказів. Незважаючи на те, що дослідження на тваринах припустили зменшення абсорбції ліпідів хітозану, його вплив на фекальну екскрецію через 24 години не є значним у людей, і незрозуміло, чи може це відігравати роль у заявленому ефекті. Отримані коментарі не надали доказів, які б обґрунтовували зміну висновків Комітету з питань нерозпорядження.