ФЛУКОНАЗОЛ МЕДИКО УНО 150 мг, капсули - лікарська вказівка - CSID Що відбувається Лікар
Склад/Терапевтичні показання
Одна капсула містить 150 мг флуконазолу та допоміжні речовини: вміст капсули-мікрокристалічної целюлози PH 102, стеарат магнію, тальк, капсула-діоксид титану (E 171), яскраво-синій FCF (E 133), метилпарагідроксибензоат, пара- пропілгідроксибензоат, желатин, корпус титанової капсули (E 171), хіноліновий жовтий (E 104), яскраво-синій FCF (E 133), метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, желатин
Фармакотерапевтична група
Протигрибкові засоби для системного застосування, триазол - похідні.
Терапевтичні показання
Лікування можна розпочати до з’ясування результатів посівів або інших лабораторних аналізів; однак, як тільки ці результати стануть доступними, протиінфекційне лікування слід відповідно відкоригувати.
Флуконазол Медіко Уно 150 мг показаний при генітальному кандидозі.
Флуконазол може застосовуватися для лікування гострого або рецидивуючого вагінального кандидозу, при кандидозному баланіті та як профілактика для зменшення частоти повторних вагінальних кандидозів (3 і більше епізодів на рік).
Протипоказання/запобіжні заходи
Протипоказання
Підвищена чутливість до флуконазолу, до інших споріднених похідних азолу або до будь-якої з допоміжних речовин. Супутнє лікування терфенадином або цизапридом.
Оскільки під час лікування флуконазолом повідомлялося про рідкісні випадки порушення функції печінки, пацієнтів, які зазнали змін у печінкових пробах, слід контролювати на предмет погіршення їх клінічного стану. Хоча важкі прояви рідкісні, якщо клінічні або біологічні ознаки можна віднести до флуконазолу, лікування слід припинити.
Рідко під час лікування флуконазолом у деяких пацієнтів розвиваються ексфоліативні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Хворі на СНІД схильні до сильних шкірних реакцій на багато ліків. Якщо виникають висипання на флуконазолі, його подальше застосування не рекомендується. Подібно до інших азолів, повідомлялося про рідкісні випадки анафілаксії.
Допоміжні речовини метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат у складі капсули Флуконазол Медіко Уно 150 мг можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Взаємодія/Спеціальні попередження
взаємодії
- цизаприд: підвищений ризик шлуночкових аритмій, особливо torsade de pointes, через зменшення печінкового метаболізму цизаприду;
- терфенадин: через появу важких аритмій, вторинних до подовженого інтервалу QTc у пацієнтів, які отримували протигрибкові азоли та застосовували супутній терфенадин. Одночасне застосування флуконазолу з терфенадином протипоказано.
Асоціації, що вимагають обережності:
- пероральні антикоагулянти (взаємодія, описана для варфарину): підвищення ефекту пероральних антикоагулянтів та ризику кровотечі за рахунок зменшення їх печінкового метаболізму; рекомендується частіше визначати протромбіновий час, контролювати INR (міжнародний нормалізований коефіцієнт) та коригувати дозу антикоагулянта протягом та 8 днів після припинення прийому флуконазолу;
- протидіабетичні сульфонаміди: збільшення періоду напіввиведення сульфонамідів у плазмі крові з можливістю епізодів гіпоглікемії; рекомендується попередити пацієнта про ризик гіпоглікемії, підвищити самоконтроль цукру в крові та відкоригувати дозу протидіабетиків під час лікування флуконазолом;
- рифампіцин: зниження плазмової концентрації та ефективності двох протиінфекційних препаратів через фермент-індукуючу дію рифампіцину та зменшення кишкової абсорбції, спричиненої протигрибковими; зниження концентрації флуконазолу в плазмі нижче, ніж те, про яке повідомляли при застосуванні ітраконазолу та кетоконазолу у поєднанні з рифампіцином; площа під кривою плазмової концентрації та часу (AUC) флуконазолу в комбінації зменшується на 23%; рекомендується збільшити інтервал між прийомом двох препаратів, контролювати плазмову концентрацію флуконазолу та, можливо, регулювати дозу;
- фенітоїн: підвищення плазмової концентрації фенітоїну може досягти токсичних значень, можливо, пригнічуючи метаболізм фенітоїну в печінці; рекомендується ретельний клінічний моніторинг, вимірювання концентрації фенітоїну у плазмі крові та, можливо, коригування дози під час та після припинення прийому флуконазолу;
- циклоспорин, такролімус: ризик підвищення концентрації імунодепресантів у плазмі крові шляхом пригнічення їх метаболізму та підвищення рівня креатиніну; рекомендується моніторинг функції нирок, вимірювання плазмової концентрації імунодепресантів та, можливо, корекція дози;
- теофілін (основа та солі), амінофілін: підвищення плазмової концентрації теофіліну при ризику передозування за рахунок зменшення кліренсу теофіліну; рекомендується клінічне спостереження та, можливо, моніторинг плазмової концентрації теофіліну, а також коригування дози бронходилататора під час та після припинення прийому флуконазолу;
- рифабутин: підвищений ризик побічних реакцій на рифабутин (увеїт) за рахунок збільшення його плазмових концентрацій та активного метаболіту; рекомендується регулярне клінічне спостереження;
- зидовудин: підвищений ризик побічних реакцій на зидовудин через збільшення його концентрації в плазмі; рекомендується регулярне клінічне спостереження.
Асоціації для розгляду:
- за відсутності клінічних випробувань одночасне введення флуконазолу та ксантинових основ слід проводити з обережністю; рекомендується клінічне та біологічне спостереження;
- діуретики: у здорових добровольців, які одночасно отримували флуконазол та гідрохлоротіазид, спостерігали збільшення плазмового флуконазолу на 40%; це збільшення не вимагало корекції дози флуконазолу у пацієнтів, які отримували діуретики.
Дослідження взаємодії з повторними дозами флуконазолу показали:
- введення дози 50 мг флуконазолу на день не викликало жодних змін у кінетиці естроген-прогестинів у жінок;
- введення дози 200-400 мг флуконазолу на добу здоровим добровольцям чоловічої статі не призвело до будь-яких змін рівня рівня стероїдних гормонів у плазмі крові або відповіді на тест на стимуляцію АКТГ;
- флуконазол, що вводиться у дозі 50 мг на день протягом 28 днів, не змінює плазмової концентрації тестостерону у чоловіків та плазмової концентрації стероїдних гормонів у жінок дітородного віку;
- під час досліджень харчової взаємодії, циметидину, антацидів або після загального опромінення організму при трансплантації кісткового мозку, ніяких змін в абсорбції флуконазолу не відбулося.
Особливі попередження
Оскільки застосування флуконазолу мало вивчалося у людей під час вагітності, слід уникати його застосування в разовій дозі 150 мг у цей період, а також жінкам дітородного віку, якщо не застосовуються відповідні методи контрацепції.
Флуконазол виводиться з грудним молоком у концентраціях, подібних плазмі крові, і тому не рекомендується застосовувати його під час годування груддю.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Флуконазол Медіко Уно 150 мг, капсули не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб введення
Для лікування вагінального кандидозу 150 мг флуконазолу вводять всередину у вигляді одноразової дози. Більшість випадків вагінального кандидозу відповідають на терапію одноразовою дозою.
Щоб зменшити частоту повторних вагінальних кандидозів, можна вводити дозу 150 мг один раз на місяць. Тривалість лікування визначається індивідуально, але, як правило, вона становить від 4 до 12 місяців. Деяким пацієнтам може знадобитися більш часте введення.
При кандидозному баланіті 150 мг флуконазолу вводять перорально у вигляді одноразової дози. Діти та підлітки
Незважаючи на численні дані, що підтверджують застосування флуконазолу дітям підліткового віку, існують обмежені дані щодо його застосування при генітальному кандидозі у дітей та підлітків віком до 16 років. В даний час використання у цій віковій групі не рекомендується, якщо протигрибкове лікування не є абсолютно необхідним і не існує відповідної терапевтичної альтернативи.
Нормальні дози рекомендуються дорослим. Пацієнти з нирковою недостатністю
Флуконазол виводиться переважно із сечею у незміненому вигляді. Для одноразової терапії корекція дози не потрібна.
Побічні ефекти/Передозування
Побічні ефекти
Як правило, флуконазол добре переноситься. Найпоширенішими побічними ефектами є розлад шлунково-кишкового тракту, такий як нудота, біль у животі, метеоризм і висип. Також повідомлялося про ексфоліативні шкірні реакції (див. "Застереження"), скорочення м’язів, лейкопенія, включаючи нейтропенію та агранулоцитоз, тромбоцитопенія та облисіння, але причинно-наслідкових зв’язків встановлено не було.
У деяких пацієнтів, особливо у важких станів, таких як СНІД або злоякісні пухлини, під час лікування флуконазолом спостерігались поодинокі або пов'язані з цим порушення функції печінки, такі як холестаз або цитоліз; ці прояви, як правило, були помірними, але їх клінічне значення та зв'язок з лікуванням не визначені. (див. розділ "Запобіжні заходи").
У хворих на СНІД частіше розвиваються важкі шкірні реакції на велику кількість ліків. У невеликої кількості цих пацієнтів також виникали реакції, якщо вони отримували флуконазол одночасно з іншими лікарськими засобами, відомими за ризиком серйозних ексфоліативних побічних ефектів. Якщо введення флуконазолу викликає побічну шкірну реакцію, подальше введення препарату не рекомендується.
Через терапевтичну дозу та розмір упаковки не передбачається передозування Флуконазолом Медіко Уно 150 мг.
Загалом, у разі передозування флуконазолом при необхідності рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування. Флуконазол в основному виводиться з сечею. Його усуненню сприяє форсуючий діурез. 3-годинний сеанс гемодіалізу призводить до 50% зниження плазмової концентрації препарату.
Інша інформація
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Коробка з блістером капсули з ПВХ/алюмінію.
Дунайський бул. 54, гміна Волунтарі, повіт Ілфов, Румунія
Власник дозволу на продаж
SC Doctor One Pharmaceutical S.R.L.,
Вул. Корнеліу Копосу, No. 7, с.104, сс. 3, ап.89, розділ. 3, Бухарест, Румунія
Дата останньої перевірки проспекту