Левотирокс не має нових побічних ефектів, пов’язаних з новою формулою, згідно з ANSM - L Express
Стара формула Левотироксу повернулася в аптеки на початку жовтня (під назвою Еутирокс), але протягом певного періоду та в обмежених кількостях.
Агентство з лікарських засобів опублікувало свій звіт. Він підкреслює "дисбаланс щитовидної залози, пов'язаний зі зміною лікування", але не з новою формулою.
Результати обстеження фармаконагляду щодо Левотироксу з нетерпінням чекали майже 15 000 пацієнтів, які повідомили про побічні реакції. З квітня на ринок виведено новий препарат цього препарату, який споживають хворі на щитовидку. Але дуже швидко багато людей скаржилися на такі побічні ефекти, як нудота, головний біль, втома.
Згідно з результатами опитування фармаконагляду, проведеного Агентством з лікарських засобів ANSM і опублікованого в середу, ці симптоми обумовлені "дисбалансом щитовидної залози", спричиненим зміною лікування, а не самою новою формулою.
"Всі небажані ефекти свідчать про дисбаланс щитовидної залози у зв'язку зі зміною лікування; жодних небажаних ефектів нового типу, які були б специфічними лише для нової формули, не виявлено", - пояснює ANSM у повідомленому повідомленні.
5000 «серйозних» справ
"Будь-яка зміна спеціальності або рецептури може змінити гормональний баланс і вимагати перебудови дози", що може зайняти "певну затримку", продовжує Агентство. За її словами, станом на 15 вересня "до регіональних центрів фармаконагляду (CRPV) надійшло 14 633 повідомлення".
"З цієї загальної кількості випадки, про які пацієнти повідомляють як про серйозні, тобто декларовані як такі, що мають наслідки для сімейного, професійного чи соціального життя, і найбільш задокументовані випадки, тобто 5062 випадки, були зафіксовані. Насамперед у національній фармаконагляді база даних (BNPV) ", продовжує вона.
З цих 5062 випадків чотири - смертельні випадки, але "зв'язок з Левотироксом не встановлений", зазначається у звіті слідства, розміщеному на сайті ANSM. Ці 5062 проаналізовані випадки стосуються 90,7% жінок (9,3% чоловіків).
"Збір звітів та реєстрація в BNPV продовжується і буде предметом подальших публікацій", уточнює ANSM, наголошуючи, що "14 633 звітів (.) Представляють 0,6% з 2,6 мільйона пацієнтів, які отримували новий левотирокс".
Для "робочої групи, що складається з професіоналів"
"Кількість повідомлень про побічні ефекти за допомогою нової формули" Левотирокс "є безпрецедентною, з можливим посилюючим ефектом від порталу звітування та соціальних мереж", також зазначається у звіті. Він також дивується випадкам "певних пацієнтів, які мають обидва ознаки гіпо або гіпертиреозу".
Це одна з причин, чому її автори хочуть "створити робочу групу, яка б складалася з медичних працівників, фармаконаглядів та пацієнтів, щоб продовжити розслідування". Найчастіше повідомляється про наслідки - втома, головний біль, безсоння, запаморочення, біль у суглобах та м’язах та випадання волосся.
Очікуються альтернативні препарати
ANSM запитав нову формулу Левотироксу від лабораторії Merck в 2012 році, щоб, згідно з нею, зробити продукт стабільнішим з часом. Зміна стосується не активного початку, а інших речовин, допоміжних речовин.
Зіткнувшись із гнівом пацієнтів, які повідомляють про побічні ефекти, міністр охорони здоров’я Агнес Бузин оголосив 15 вересня про повернення старої суміші протягом двох тижнів до прибуття альтернативних препаратів. Стара рецептура потрапила в аптеки 2 жовтня (під назвою Euthyrox), але протягом обмеженого часу та в обмежених кількостях.