Ліки - Фармацевти - Національний орден фармацевтів

фармацевти

Стаття L.5111-1 Кодексу громадського здоров'я (CSP) визначає препарат як "речовина або композиція, що мають цілющі або профілактичні властивості щодо захворювань людини або тварин, [. ], які можуть застосовуватися у людей або тварин або можуть вводитися їм з метою встановлення медичного діагнозу або відновлення, корекції або модифікації їх фізіологічних функцій шляхом надання фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії. "

Препарат не є споживчим продуктом, як будь-який інший.Жоден препарат не є безпечним, і всі ліки мають побічні ефекти. Ось чому препарат підлягає суворому регулюванню, і дуже важливо застосовувати його належним чином.

Зверніться до "публічної бази даних про наркотики" на спеціальному веб-сайті Міністерства солідарності та охорони здоров'я

Ліки, незалежно від того, за рецептом лікаря (ПМФ) або за обов'язковим рецептом (ПМО), відповідають однаковим вимогам безпеки та якості.

якість ліків забезпечується на всіх етапах свого життя, від зачаття до розподілу. Ланцюжок відповідальності, в якій фармацевти відіграють важливу роль (розробка, виробництво, розподіл, розподіл, фармаконагляд тощо).

Легальний режим наркотиків

Під лікарським препаратом мається на увазі будь-яка речовина або композиція, що мають лікувальні або профілактичні властивості щодо захворювань людини або тварин, а також будь-яка речовина або композиція, яка може застосовуватися у людей або тварин з метою встановлення медичного діагнозу або відновлення, коригувати або модифікувати їх фізіологічні функції, надаючи фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію.

Зокрема, дієтичні продукти, що містять у своєму складі хімічні або біологічні речовини, які самі по собі не є харчовими продуктами, але наявність яких надає цим продуктам або особливих властивостей, які домагаються в дієтологічній терапії, або властивості, розглядаються як лікарські засоби.

Продукти, що використовуються для дезінфекції приміщень та для зубних протезів, не вважаються лікарськими засобами.

Якщо, враховуючи всі його характеристики, продукт, ймовірно, відповідає як визначенню лікарського засобу, так і визначенню інших категорій продуктів, що регулюються законодавством Співтовариства чи національним законодавством, він у разі сумніву вважається наркотиком.

(стаття L. 5111-1 CSP, змінена директива 2003/83/CE)

Обов’язкові лікарські засоби (PMO) та необов’язкові лікарські засоби (PMF)

обов’язкові лікарські засоби, що відпускаються за рецептом входять до конкретного списку. Відпускати їх фармацевт може лише за пред'явленням рецепта. Ці препарати упаковуються у коробки з позначкою "лише за рецептом" із зеленою або червоною коробкою.
Згідно зі статтею L.5132-6 CSP, ліки включені до переліку, і тому вони підлягають обов'язковому призначенню, коли вони:

  • небезпечні речовини, що представляють прямий або непрямий ризик для здоров'я (приклад: психотропні наркотики, наркотичні речовини тощо)
  • ліки, які можуть прямо чи опосередковано становити загрозу здоров’ю,
  • лікарські засоби для людського використання, що містять речовини, чия діяльність чи побічні ефекти вимагають медичного нагляду,
  • будь-який інший продукт або речовина, що представляє прямий або непрямий ризик для здоров'я.

додаткові лікарські препарати, що відпускаються за рецептом, що стосується них, їх може призначити лікар, порадити фармацевт або просити пацієнт. На відміну від препаратів PMO, це продукти середньої токсичності, включаючи передозування та тривале вживання. Для їх використання апріорі не потрібен медичний висновок.

Ліки PMO та PMF підлягають однаковому контролю якості та отримують однакову увагу виробників та органів охорони здоров’я.

Дженерики

Загальний лікарський засіб визначається щодо еталонної спеціальності (або оригіналу), як препарат, що має " однаковий якісний та кількісний склад діючих речовин, та сама фармацевтична форма і біоеквівалентність якої з еталонною спеціальністю продемонстровано дослідженнями біодоступність доречно. "(стаття L5121-1, пункт 5a, ДСП).

дослідження біоеквівалентності полягають у порівнянні концентрації діючої речовини препарату в крові після всмоктування генерику та збудника.
дослідження біодоступності дозволяють розрахувати швидкість та інтенсивність поглинання в організмі загального, порівнюючи їх із похідними.

Занотовувати
Не існує юридичної різниці між фармацевтичними компаніями, чи виробляють вони загальні препарати чи препарати-оригінали. Отже, нормативні та законодавчі вимоги, а також програми контролю та інспекції, що надаються компетентними органами, є однаковими для всіх цих установ.

Біоподібні препарати

A біоподібні ліки подібні до біологічних ліків (речовина, вироблена з живої клітини або організму або отримана з неї), яка була дозволена в Європі. Принцип біоподібності застосовується до будь-якого біологічного препарату, патент якого потрапив у суспільне надбання. Наприклад, вакцини, фактори росту або препарати, отримані з крові, є біологічними препаратами (або біомедицинами) (гормон росту, еритропоетини тощо). Біоподібні ліки оцінюються в Європейському агентстві з лікарських засобів (EMA).

Проконсультуватися

Ми говоримо про біоподібний "коли біологічний препарат, подібний до еталонного біологічного препарату, не відповідає умовам у визначенні генеричних лікарських засобів, зокрема через відмінності, пов’язані із сировиною або відмінності між процесами виробництва біологічного препарату та еталонним біологічним препаратом, слід надати результати відповідних доклінічних або клінічних випробувань, що стосуються цих станів "(Директива 2004/27/ЄС). Це визначено 15 ° статті L.5121-1 Кодексу громадського здоров'я.

Біоподібний повинен мати "подібні фізико-хімічні та біологічні властивості, та сама фармацевтична речовина та та сама лікарська форма, що і референтне ліки. Нарешті, ефективність та безпека повинні бути еквівалентними еталонному лікарському засобу ", говорить ANSM .

Виробництво біологічних препаратів є складним, оскільки воно залежить від клітин або живих організмів. Через біологічну мінливість цих виробничих джерел певні виробничі відмінності можуть впливати на клінічні властивості продуктів, отриманих в результаті цих процесів. Оскільки контрольні продукти не є ідентичними біоподібним продуктам, то принцип заміщення, діючий для хімічних препаратів, не може застосовуватися автоматично біоподібні препарати (джерело ANSM).

Занотовувати
Закон про фінансування соціального страхування на 2020 рік позбавив права замінювати біоподібні препарати фармацевтами. Ця можливість заміщення, передбачена з 2014 року, лише для початку лікування, ніколи не була запроваджена через відсутність імплементаційного указу.

Гази для медичного використання

Гази для медичного використання - це наркотики за функціями згідно зі статтею L. 5111-1 КПП. Вони підпадають під фармацевтичну монополію (стаття L.4211-1 CSP).

Як відступ від монополії на роздрібне постачання ліків аптеками громади можуть бути уповноважені структури, що дотримуються найкращих практик, визначених указом від 16 липня 2015 р. (Офіційний бюлетень охорони здоров’я та соціального захисту, № 2015/08). розподіляти гази для медичного використання вдома, під відповідальність фармацевта, зареєстрованого в Ордені фармацевтів. Ці передові практики стосуються лише кисню для медичного використання, який є єдиним газом для медичного використання, який в даний час віддається вдома.

Кисень для медичного використання включає:

  • з одного бокулікарський кисень у газоподібній або рідкій формі, кваліфікована як лікарський засіб у значенні статті L. 5111-1 Кодексу громадського здоров’я, і як така повинна отримувати дозвіл на продаж (AMM) або тимчасовий дозвіл на використання (ATU),
  • а з іншого бокукисень медичний, виробляється медичним приладом (концентратором або концентратором з прискорювачем) та відповідає стандартам монографії Європейської Фармакопеї, крім ліків.

Якість ланцюга ліків

Для успішного продажу нового препарату необхідно протестувати дуже велику кількість молекул. Випробування тривають кілька років і проходять низку жорстко регламентованих етапів. Тому нові потенційно активні речовини є предметом досліджень, запланованих на кожному з наступних етапів розробки:

● доклінічні випробування полягають в оцінці in vivo в живих системах, не пов’язаних з людиною, активності кандидата в наркотики, що виникає на етапах когнітивних досліджень, та розумінні токсикології молекули. Неклінічні дослідження проводяться відповідно до належних лабораторних практик (GLP).

● фаза клінічний розвиток (= клінічні випробування = випробування препарату на хворих або здорових добровільних чоловіках) дає наукові докази співвідношення користь/ризик молекули. Цей крок, який неможливо здійснити без дозволу Національного агентства з питань безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM), є надзвичайно важливим, оскільки зібрані дані будуть надходити у файл дозволу на продаж (AMM). Хороша клінічна практика (GCP) застосовується до всіх етапів цих досліджень.

Поряд із клінічними випробуваннями існує фаза промислового розвитку, яка включає фазу виробництва активного інгредієнта та фазу галенового розвитку.
Результати клінічних випробувань та фармацевтичного та промислового розвитку складають файл заявки на участь у АММ.

● файл авторизації маркетингу є ідентифікаційним документом препарату. Він об'єднує доклінічні та клінічні докази безпеки та ефективності препарату. Це також показує, що ланцюжок пильності та контролю, впроваджений виробником, забезпечує відтворюваність якості препарату. За централізованою європейською процедурою це досьє розглядається Комітетом з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Якщо процедура є національною, файл передається в АНСМ. Конкретна частина досьє про дозвіл на продаж присвячена сировині, будь то активні речовини чи допоміжні речовини, щоб надати доказ їх якості та чистоти.

Ти знав ?

допоміжні речовини є речовинами, призначеними для полегшення виробництва та використання. Наприклад, вони можуть надати смак, колір таблетці, сиропу або консистенцію крему, що полегшить його застосування.
Вони не мають терапевтичного ефекту, але можуть мати горезвісний ефект, що вимагає запобіжних заходів щодо використання для певних категорій пацієнтів.

● процес виробництва використовується для формування готового виробу є ключовим елементом якості. На цьому етапі підприємства активного виробництва сировини та фармацевтичні установи застосовують належні виробничі практики (GMP). Виробництво ліків перебуває у віданні відповідального фармацевта, який відповідає за кожну вироблену партію.

● розподіл лікарських засобів здійснюється розподільчими установами, які отримали дозвіл від ANSM. У цих закладах усі заходи (прийом продукції, зберігання, управління замовленнями, управління скаргами тощо) здійснюються відповідно до належної практики розподілу (BPD).

● розподіл ліки виготовляють в аптеках або в ПУІ під наглядом фармацевта. У цих закладах медичні працівники повинні дотримуватись умов зберігання лікарських засобів у відповідних приміщеннях або огородженнях, передбачених АММ (температурний стан тощо).

● постмаркетинговий нагляд є невід’ємною частиною якості ланцюга ліків. Після продажу на ринку цей препарат підлягає довічному нагляду з боку органів влади та медичних працівників у країнах, в яких він отримав дозвіл. Переваги та ризики, пов'язані з його використанням, періодично оцінюються. Препарат можна вилучити з ринку в будь-який час та призупинити дію його дозволу на випуск у разі сумнівів щодо співвідношення користь/ризик молекули.
ANSM щороку публікує на своєму веб-сайті перелік лікарських засобів, щодо яких МА відмовлено, вилучено або призупинено, доставка яких заборонена або вилучена з ринку у Франції та Європейському Союзі (ЄС).