Ліки VOTUBIA 5 мг, диспергуюча таблетка, коробка з 3 блістерами по 10 штук
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Еверолімус | 5,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна диспергована таблетка містить 4,90 мг лактози. |
| Допоміжні речовини |
| Бутилгідрокситолуол |
| Стеарат магнію |
| Лактози моногідрат |
| Гіпромелоза |
| Кросповідон типу А |
| Манітол |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
Терапевтичні показання
Наркотично стійкі судоми, пов'язані з туберкульозним склерозом Бурневіля
Votubia показаний як комбінована терапія у пацієнтів віком від 2 років, у яких стійкі до лікарських засобів часткові напади, із вторинною генералізацією або без неї, пов’язані з TSC.
Субепендимальна гігантськоклітинна астроцитома (SEGA), асоційована з TBS
Votubia показаний дорослим та педіатричним пацієнтам із СЕГА, асоційованими з ТБС, які потребують терапевтичного втручання, але не є кандидатами на хірургічну резекцію СЕГА.
Ефективність була продемонстрована на аналізі варіації обсягу SEGA. Інші клінічні переваги, такі як поліпшення симптомів, пов'язаних із захворюваннями, не були продемонстровані.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, інших похідних рапаміцину або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Небажані явища, які вважаються пов’язаними з лікуванням Votubia (побічні реакції), засновані на огляді та медичній оцінці всіх побічних явищ, про які повідомлялося під час вищезазначених досліджень, описані нижче.,
Найчастішими побічними ефектами (захворюваність? 1/10) із зведених даних про безпеку є (у порядку зменшення): стоматит, лихоманка, назофарингіт, діарея, інфекція верхніх дихальних шляхів, блювота, кашель, висип, головний біль, аменорея, вугрі, пневмонія, інфекція сечовивідних шляхів, синусит, нерегулярний менструальний цикл, фарингіт, зниження апетиту, втома, високий рівень холестерину та високий кров’яний тиск.
Найпоширенішими побічними реакціями 3-4 ступеня (частота? 1%) були пневмонія, стоматит, аменорея, нейтропенія, лихоманка, нерегулярні менструальні цикли, гіпофосфатемія, діарея та целюліт. Оцінки відповідають класифікації CTCAE версії 3.0 та 4.03.
Табличний перелік побічних реакцій
У таблиці 4 представлена частота побічних реакцій на основі об’єднаних даних пацієнтів, які отримували еверолімус, у цих трьох дослідженнях при TSC (включаючи подвійне сліпе дослідження та відкрите розширене дослідження, якщо це можливо). Побічні реакції представлені відповідно до класу систем системи органів MedDRA. Категорії частоти визначали, використовуючи наступні домовленості: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку/Контрацепція у чоловіків та жінок
Жінкам дітородного віку слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад: гормональний метод контролю народжуваності, який не містить естроген, що вводиться перорально, ін’єкційно чи імплантується, контрацептиви прогестерону, гістеректомія, перев’язка маткових труб, повна абстиненція, бар’єрний метод контрацепції, внутрішньоматковий пристрій ( ВМС) та/або жіноча/чоловіча стерилізація) під час лікування еверолімусом та протягом 8 тижнів після припинення лікування.
Пацієнтам чоловічої статі не слід забороняти продовжувати рід.
Недостатньо даних про застосування еверолімусу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах (щурах) показали репродуктивну токсичність, включаючи ембріональну та фетальну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий.
Еверолімус не рекомендується застосовувати вагітним жінкам та жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції.
Невідомо, чи виводиться еверолімус у грудне молоко людини. Однак дослідження на тваринах показали, що еверолімус та/або його метаболіти легко переходять у молоко (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Тому жінкам, які приймають еверолімус, не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози.
Можливість еверолімусу викликати безпліддя у пацієнтів чоловічої та жіночої статі невідома, однак у пацієнтів жіночої статі спостерігається вторинна аменорея та дисбаланс лютеїнізуючого гормону (ЛГ)/фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) (див. Також Доклінічні дані безпеки для доклінічних спостережень за репродуктивними системами чоловіків та жінок).
На основі доклінічних спостережень лікування еверолімусом може зменшити фертильність чоловіків та жінок (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Лікування Votubia має розпочинати лікар, який має досвід ведення пацієнтів з TSC та терапевтичного фармакологічного моніторингу.
Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту може знадобитися ретельний контроль плазмової концентрації. Дози, які будуть переноситися та ефективні, різняться у пацієнтів. Супутня протиепілептична терапія може змінити метаболізм еверолімусу та сприяти цій мінливості (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Дозування встановлюється індивідуально на основі площі поверхні тіла (СК) за формулою Дюбуа, де вага (Р) виражається в кілограмах, а зріст (Т) виражається в сантиметрах:
SC = (P0,425 x T0,725) x 0,007184
Початкова доза та цільові залишки при лікуванні SEGA, асоційованого з TBS
Рекомендована початкова доза Votubia для лікування пацієнтів із СЕГА становить 4,5 мг/м2. Відповідно до даних фармакокінетичного моделювання (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), рекомендується вища початкова доза 7 мг/м2 для пацієнтів віком від 1 року до 3 років. Для отримання бажаної дози можна поєднувати різні концентрації таблеток для диспергування Votubia.
Рекомендації щодо дозування для дітей із СЕГА такі ж, як і для дорослого населення із СЕГА, за винятком пацієнтів віком від 1 до менше 3 років, та хворих з печінковою недостатністю (див. Розділ "Печінкова недостатність" нижче та розділ Фармакокінетичні властивості).
Початкові дози та цільові мінімуми при лікуванні ТБС із стійкими до наркотиків нападами
Рекомендована початкова доза Votubia для лікування пацієнтів з епілептичними нападами наведена в таблиці 1. Для досягнення бажаної дози можна комбінувати різні концентрації диспергованих таблеток Volubia.
Таблиця 1 Початкова доза вотубії у пацієнтів з BTS та лікарсько-стійкими нападами
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !