Магне В6 100 мг / 10 мг пероральний розчин Короткий опис характеристик препарату
SANOFI ROMANIA S.R.L. - РУМУНІЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Одна ампула (10 мл розчину для прийому всередину) містить 186 мг дигідрату лактату магнію, 936 мг підолату магнію та 10 мг піридоксину гідрохлориду (вітамін В6).
Загальний вміст магнію в одній ампулі становить 100 мг (4,12 ммоль).
Допоміжні речовини: одна ампула 10 мл містить 15 мг метабісульфіту натрію (E 223).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Прозорий, коричневий розчин карамельного кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування дефіциту магнію.
Поєднання деяких з наступних симптомів може свідчити про дефіцит магнію:
- нервозність, дратівливість, легка тривожність, минуща втома, незначні розлади сну;
- прояви тривожності, такі як: спазми травлення або серцебиття (у пацієнтів без серцевих захворювань);
- м’язові судоми, парестезії.
Прийом магнію може полегшити ці симптоми.
Magne B6
Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки: звичайна доза - 3-4 ампули Magne B6 на день, розділена на 2-3 прийоми, що даються під час їжі.
Діти старше 1 року (маса тіла понад 10 кг): звичайна доза становить 10 - 30 мг елементарного магнію/кг/добу (0,4-1,2 ммоль/кг/добу), відповідно 1 - 4 ампули магнію В6 на добу, розділених на 2 - 3 дози, що вводяться протягом Харчування.
Спосіб і тривалість прийому
Вміст ампул слід розвести в половині склянки води.
Зазвичай тривалість лікування становить один місяць. Якщо симптоми не покращуються після місячного лікування, не корисно продовжувати.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до дигідрату лактату магнію, підолату магнію, піридоксину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин.
Поєднання з леводопою (див. Розділ 4.5).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі асоціювання дефіциту кальцію рекомендується, як перший крок, у більшості випадків, виправити дефіцит магнію перед початком введення кальцію.
У разі помірної ниркової недостатності необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути ризику гіпермагніємії.
У разі інфекцій сечовивідних шляхів із підвищеним виведенням з сечі фосфатів не рекомендується введення магнію, оскільки існує ризик випадіння амоній-магнієвих фосфатів. У таких випадках необхідно вирішити інфекцію сечовивідних шляхів перед початком будь-якої терапії магнієм.
Основним наслідком хронічного зловживання піридоксином є сенсорна аксональна нейропатія, яка може виникнути, якщо високі дози піридоксину давати протягом тривалого періоду часу (кілька місяців або, в інших випадках, років). Симптоми включають: парестезії та порушення рівноваги, тремор в кінцівках та поступова прогресуюча сенсорна атаксія (труднощі з координацією). Загалом, ефекти є оборотними після припинення впливу. Доза, в якій виникає ця периферична нейропатія, суперечлива.
Magne B6 містить метабісульфіт натрію (E 223). Рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Рекомендовані комбінації: препарати, що містять фосфати або солі кальцію, оскільки ці сполуки пригнічують кишкове всмоктування магнію.
Асоціації, на які слід звернути увагу: магній, залізо, фтор та тетрацикліни впливають на поглинання один одного. Тому рекомендується вводити їх принаймні 3 години, крім тетрациклінів.
Аміноглікозидні антибіотики, цисплатин та циклоспорин А прискорюють виведення магнію.
При одночасному застосуванні калійзберігаючих діуретиків збільшується канальцева реабсорбція магнію, тому рекомендується медичний нагляд.
Магній змінює всмоктування тонічно-серцевих глікозидів; пацієнти, які отримують загальнозміцнюючі серцеві глікозиди, можуть застосовувати ліки лише під наглядом лікаря.
Протипоказання: слід уникати одночасного прийому леводопи. Завдяки своїй дії в активації допа-декарбоксилази на периферії піридоксин зменшує або пригнічує антипаркінсонічну дію леводопи. Однак цього антагонізму не спостерігається, коли леводопу вводять у комбінації з інгібітором декарбоксилази. Слід уникати будь-якого прийому піридоксину, якщо леводопа не асоціюється з інгібіторами допа-декарбоксилази.
Піридоксин знижує активність альтретаміну. Також повідомлялося про зниження концентрації фенобарбіталу та фенітоїну у сироватці крові. Багато ліків можуть збільшити потребу в піридоксині; до цих речовин належать: гідралазин, ізоніазид, пеніциламін та оральні контрацептиви. Деякі антибіотики (циклосерин, неоміцин, еритроміцин, тетрацикліни, левоміцетин, сульфаміди) викликають інактивацію піридоксину.
Вітамін В6 збільшує виведення нітрофурантоїну приблизно в 2 рази.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Клінічний досвід достатньої кількості вагітностей не виявив жодних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Тому магній слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності.
Кожен із компонентів препарату, магній або вітамін В6, окремо вважається сумісним із грудним вигодовуванням. Через обмежені дані про максимальну рекомендовану добову дозу вітаміну В6 під час годування груддю, жінкам, які годують груддю, рекомендується максимальна доза вітаміну В6 20 мг/добу.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Magne B6 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
- поодинокі випадки діареї та болю в животі;
- дуже рідкісні випадки алергічних реакцій.
У разі нормальної функції нирок пероральне передозування магнієм, як правило, не супроводжується токсичними реакціями. Однак у разі ниркової недостатності може статися отруєння магнієм.
Токсичні ефекти в основному залежать від плазмової концентрації магнію, і ознаки такі:
- транзиторна еритема обличчя та шиї;
- депресія центральної нервової системи (сонливість, сплутаність свідомості);
- пригнічення дихання, серцеві аритмії, кома, зупинка серця та параліч дихання;
Лікування передозування складається з регідратації та форсованого діурезу. У разі ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Рекомендується повільне внутрішньовенне введення 10-20 мл 10% глюконічного кальцію для компенсації несприятливих серцево-судинних та респіраторних ефектів.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші мінеральні добавки, магній та їх комбінації, код АТС: A12CC30.
Основні фармакодинамічні властивості компонентів Magne B6:
Магній - це переважно внутрішньоклітинний локалізований катіон. Це знижує збудливість нейронів та нервово-м’язову передачу та втручається у численні ферментативні реакції.
Магній є складовою частиною; кістки містять половину загальної кількості магнію в організмі, близько 40% міститься в м'язах і м'яких тканинах і лише 1% міститься в позаклітинній рідині.
Фармакологічні дії магнію полягають у: пригніченні поперечно-смугастої функції м’язів, пригніченні серцевої функції та розширення судин, розслабленні гладких м’язів матки.
Значення значень магнію:
- від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мекв/л або 0,5–0,7 ммоль/л) свідчить про помірний дефіцит магнію;
- менше 12 мг/л (1 мекв/л або 0,5 ммоль/л) свідчить про серйозний дефіцит магнію.
Дефіцит магнію може бути:
- первинна, внаслідок метаболічних відхилень (вроджена метаболічна гіпомагніємія);
- недостатнє споживання (сильне недоїдання, алкоголізм, виключно парентеральна дієта);
- травна мальабсорбція (хронічна діарея, шлунково-кишкові свищі, гіпопаратиреоз);
- надмірна втрата нирок (канальцева нефропатія, важка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).
Піридоксин - це водорозчинний вітамін, який діє як кофермент у багатьох обмінних процесах.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання травами солей магнію відбувається, зокрема, за допомогою пасивного механізму, на який розчинність солі має вирішальний вплив. Він всмоктується з верхнього сегмента тонкої кишки у присутності сполуки вітаміну D, 1,25-дигідроксихолекальциферолу.
Поглинання травами солей магнію не перевищує 50%.
Близько 25-30% зв’язується з білками плазми.
Магній зберігається переважно в кістках, менша кількість міститься в скелетних м'язах, нирках, печінці та серці.
Солі магнію виводяться головним чином нирками, причому понад 90% кількості, відфільтрованої нирками, реабсорбується. Невеликі кількості виводяться з калом, грудним молоком та слиною. Магній перетинає фетоплацентарну мембрану.
Піридоксин, піридоксал та піридоксамін швидко всмоктуються із шлунково-кишкового тракту після перорального прийому та перетворюються в активні форми піридоксальфосфату та піридоксамінфосфату. В основному вони зберігаються в печінці, де окислюються, в результаті чого утворюються 4-піридоксина кислота та інші неактивні метаболіти, які виводяться із сечею. Зі збільшенням доз пропорційно збільшується кількість виділеної сечі. Піридоксал проникає через фетоплацентарну мембрану і виводиться з грудним молоком.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Метабісульфіт натрію (E 223)
Карамель - вишневий аромат (1545)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з 10 коричневими ампулами для пиття по 10 мл розчину для прийому всередину.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Вул. Залізничний вокзал Херестрау, ні. 4, корпус В, поверхи 8-9
Сектор 2, Бухарест, Румунія
8. НОМЕР РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ АБО ПОДНЕННЯ РОЗРЯДУ