МОНОГРАФІЯ ПРОДУКЦІЇ PENTASA
1 МОНОГРАФІЯ ПРОДУКЦІЇ Pr PENTASA (5-Аміносаліцилова кислота) Таблетки пролонгованого вивільнення 500 мг та 1 г Ректальна суспензія, 1 г та 4 г/100 мл (клізма) Супозиторій 1 г Протизапальні засоби для лікування станів дистальної частини Ferring Pharmaceuticals 200 Yorkland Blvd., Suite 800 North York, Ontario M2J 5C1 Дата перегляду: 2 січня 2013 р. Контрольний номер подання: Торгова марка Ferring BV Pentasa (5-ASA) Таблетки, клізми та супозиторії пролонгованого випуску Сторінка 1 з 44
2 Зміст ЧАСТИНА I: ЗДОРОВ'Я ПРОФЕСІЙНА ІНФОРМАЦІЯ 3 Короткий опис продукту 3 Показання і клінічного застосування 3 Побічна дія 4 попередження та запобіжні заходи 4 Побічні реакції 7 лікарських взаємодій 12 Дозування і адміністрації 13 Передозування 13 ДІЇ І КЛІНІЧНА ФАРМАКОЛОГІЯ 14 ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ 18 ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ, СКЛАД І УПАКОВКА 19 ЧАСТИНА II: НАУКОВА ІНФОРМАЦІЯ 20 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ 20 КЛІНІЧНІ ПРОБИ 21 ДЕТАЛЬНА ФАРМАКОЛОГІЯ 28 СПИСОК ЛИТЕРАТУРИ 30 ЧАСТИНА III: ІНФОРМАЦІЯ ПРО СПОЖИВАЧІ: III. ІНФОРМАЦІЯ СПОЖИВАЧІВ (ДОПОМОГА). 42 Пентаса (5-ASA) Таблетки, клізми, супозиторії пролонгованого вивільнення Сторінка 2 з 44
8 Таблиця-1 Побічні реакції, що виникають у 2% пацієнтів, які отримували препарат таблеток пролонгованого вивільнення Пентаса (Дослідження CAMMP 2011) Таблетки пролонгованого вивільнення Пентаса N = 143 Усі пацієнти з принаймні одним побічним ефектом 52,4% Назофарингіт 8, 4% Головний біль 7,7% Нудота 4,2% Грип 3,5% Гастроентерит 3,5% Виразковий коліт 2,8% Біль у животі 2,8% Живіт в животі Втомлюваність 2,8% Кашель 2,8% Лихоманка 2, 1% Метеоризм 2,1% Біль у спині 2,1% Запаморочення 2,1% Біль у глотці та гортані 2,1% біль у глотці та гортані У цьому дослідженні серед інших недуг, що спостерігаються менш ніж у 2% пацієнтів, були виявлені висипання та свербіж, диспепсія, блювота, діарея, геморой, ректальне крововилив, підвищення рівня печінкових ферментів, міалгія/артралгія, біль у кінцівках, середній отит та пневмонія . Пентаса (5-ASA) Таблетки, клізми та супозиторії пролонгованого вивільнення Сторінка 8 з 44
20 ЧАСТИНА II: НАУКОВА ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНА РЕЧОВИНА Власна назва: 5-аміносаліцилова кислота (5-ASA) месалазин (назва INT) месаламін (назва США) Хімічна назва: 2-гідрокси-5-амінобензойна кислота Молекулярна формула: C 7 H 7 O 3 N Молекулярна вага: 153,14 Структурна формула: COOH OH H 2 N Опис: Хімічно лікарським інгредієнтом PENTASA (5-ASA) є 2-гідрокси-5-амінобензойна кислота. Це порошок біло-коричневого кольору з діапазоном плавлення від 283 до 287 o C. Він слабо розчинний у холодній воді та спирті, більш розчинний у гарячій воді та розчинний у соляній кислоті. Насичений водний розчин має рН від 3,0 до 4,5 і рка 2,74. Пентаса (5-ASA) Таблетки, клізми та супозиторії пролонгованого вивільнення Сторінка 20 з 44
34 59. Williams C.N, Haber G, Aquino J.A, et al. Подвійне сліпе, плацебо-контрольоване оцінювання супозиторіїв 5-АСК при активному дистальному проктиті та вимірювання ступеня поширення за допомогою 99м мічених Тс 5-АСК-супозиторіїв. Копати Сказати. Наук. 1987; 32: 71S-75S. 60. Williams C.N. Ефективність та толерантність супозиторіїв 5-аміносаліцилової кислоти при лікуванні виразкового проктиту: огляд двох подвійних сліпих, контрольованих плацебо досліджень. Можна. J. Gastroenterol. 1990: 4 (7): Willoughby C.P, Piris J, Truelove S.C, et al. Вплив місцевої N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти при виразковому коліті. Scand. Подорож. Гастро. 1980; 15: Пентаса (5-АСК) Таблетки, клізми та супозиторії пролонгованого вивільнення Сторінка 34 з 44