PARLODEL - Бромокриптин - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Клінічні наслідки гіперпролактинемії

o важкі порушення менструального циклу (з галактореєю або без неї),

o гінекомастія та імпотенція.

o основне лікування пролактиноми: мікро або макроаденоми,

o, зокрема, підготовка до хірургічного акту у разі макроаденоми, коли Парлодель може сприяти втручанню шляхом зменшення обсягу пухлини, зокрема у випадку екстраселярного розширення,

o у випадку ранньої або пізньої невдачі операції: повторна поява гіперпролактинемії.

Хвороба Паркінсона

Лікування першої лінії як монотерапія.

Лікування першої лінії в поєднанні з леводопою (у цьому другому випадку з метою зменшення дози кожного з активних продуктів та затримки початку коливань ефективності та ненормальних рухів).

Асоціація під час перебігу захворювання у разі:

Зниження ефекту леводопи,

Коливання терапевтичного ефекту допатотерапії та інші явища, що з’являються після декількох років лікування леводопою: дискінезії, хворобливі дистонії,

Допатерапія неефективна з самого початку.

Перехід з леводопи на бромокриптин слід здійснювати завжди поступово із зменшенням доз леводопи (див. Розділ 4.2).

Як приймати + -

Для поліпшення переносимості травлення прийом препарату слід робити в середині їжі.

Схема лікування така:

1/2 таблетки в перший день, 1 таблетка на другий день, потім 2 таблетки на день протягом декількох тижнів.

Якщо через 6 тижнів функція статевих залоз не відновиться, дозу можна збільшити до 3 таблеток або навіть пізніше до 4 таблеток на день.

Коригування індивідуальної дози також буде залежати від толерантності.

Призначення домперидону за 3 дні до початку лікування та під час прогресування дози дозволяє розпочати лікування з належною прийнятністю (див. Розділ 4.8).

На початку лікування застосовуватимуть таблетки Парлодель, що містять 2,5 мг бромокриптину.

Схема лікування така:

1/2 таблетки 1-го дня під час вечері,

По 1 таблетці на 2-й день, потім поступово збільшуйте з кроком по одній таблетці кожні два дні.

З 20 мг на добу Парлодел 5 мг, а потім 10 мг капсули замінюють таблетки.

Середні ефективні дозування (розділити на 3 добові дози):

При монотерапії: від 10 до 30 мг на добу;

У ранній комбінації з леводопою: від 10 до 25 мг на добу.

Однак у деяких пацієнтів вищі дози можуть бути виключно необхідними.

У пацієнтів після 65 років добова доза становить від 5 до 15 мг (див. Розділ 4.4).

У поєднанні з леводопою Парлодель може зменшити добові дози леводопи на 20-60%.

Можливі побічні ефекти + -

Спантеличеність
Психомоторне збудження
Галюцинації
Психотичні розлади
Патологічні азартні ігри
Гіперсексуальність
Підвищення лібідо

Нав'язливий шопінг
Нав'язливе харчування
Головний біль
Запаморочливе відчуття
Сонливість
Дискінезія
Сонливість
Надмірна сонливість удень
Раптовий наступ сну
Констриктивний перикардит
Захворювання клапанів серця
Відрижка клапана
Перикардит
Випіт перикарда
Гіпотонія
Ортостатична гіпотензія
Згорнути
Блідість кінцівок, спричинена впливом холоду
Закладеність носа
Плевральний випіт
Плевролегеневий фіброз
Біль у попереку
Розлад функції нирок
Плеврит
Задишка
Нудота
Запор
Блювота
Сухість у роті
Біль у животі
Ретроперитонеальний фіброз
Втрата волосся
Кропив'янка
Екзема
Макулопапульозний висип
Еритематозні висипання
Судоми ніг
Периферичні набряки
Нейролептичний злоякісний синдром, подібний синдрому

Побічні реакції перераховані в порядку зменшення частоти наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, серцеві розлади

Рідко: констриктивний перикардит,

Дуже рідко: хвороба клапана серця (включаючи регургітацію) та супутні розлади (перикардит та перикардіальний випіт).

Нечасто: гіпотонія, ортостатична гіпотензія * (що у виняткових випадках призводить до колапсу, що вимагає зменшення дозування або навіть припинення лікування)

Дуже рідко: оборотна блідість кінцівок, спричинена впливом холоду, особливо у пацієнтів із синдромом Рейно, який вже мав анамнез

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Часто: закладеність носа *

Рідко: плевральний випіт та плевролегеневий фіброз у пацієнтів із паркінсонічною хворобою, які лікувались довго і у високих дозах (див. Попередження та запобіжні заходи при застосуванні), плеврит, задишка

Часті: нудота, запор *, блювота

Нечасто: сухість у роті *

Рідко: біль у животі, заочеревинний фіброз

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: випадання волосся *, кропив'янка, екзема, макулопапульозний висип, еритематозна висипка.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто: судоми в ногах *

Загальні розлади та стан на місці введення

Рідко: периферичні набряки

Дуже рідко: синдром, що нагадує злоякісний нейролептичний синдром, якщо лікування раптово припинено.

* Зазвичай ці небажані ефекти (*) залежать від дози і можуть контролюватися зменшенням дозування.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

Гіперчутливість до бромокриптину
Гіперчутливість алкалоїдів житового ріжків
Ознака захворювання серцевих клапанів для тривалого лікування
Токсикоз вагітності
Післяпологова гіпертонія
Коронарна недостатність
Важкі психічні розлади

Психіатрична історія
Судинний ризик
Захворювання периферичних артерій
Непереносимість галактози
Дефіцит лактази
Синдром мальабсорбції глюкози галактози

Підвищена чутливість до бромокриптину, інших алкалоїдів ріжків або будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Для тривалого лікування: ознаки захворювання серцевих клапанів, виявлені за допомогою ехокардіографії, проведеної перед лікуванням.

Токсемія вагітності, післяпологова або післяпологова гіпертензія.

Пацієнти з важкими психічними розладами (та/або психіатричним анамнезом) із судинними факторами ризику або захворюваннями периферичних артерій.

Поєднання з протиблювотними нейролептиками (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Комбінація з фенілпропаноламіном (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Запобіжні заходи щодо використання + -

Сонливість
Раптовий сон
Моніторинг порушень імпульсного контролю
Розлад контролю імпульсів
Патологічні азартні ігри
Підвищення лібідо
Гіперсексуальність

Нав'язливий шопінг
Збільшення споживання їжі
Нав'язливе харчування
Незрозумілі плевролегеневі симптоми
Ретроперитонеальний фіброз
Вживання алкоголю
Моніторинг артеріального тиску
Артеріальна гіпертензія
Головний біль
Неврологічний розлад
Аденома гіпофіза
Надгіпофізарне ураження
Жінка дітородного віку
Психічне погіршення
Психічні розлади в анамнезі при допатотерапії
Важкі серцево-судинні захворювання
Виразкова хвороба в анамнезі
Порушення зору
Біль у грудях
Сильний головний біль
Нейротоксичність
Пацієнт старше 65 років
Вагітність

Більшість серцево-судинних інцидентів або нещасних випадків (див. Розділ 4.8) мали місце у пацієнтів із судинними факторами ризику (артеріальна гіпертензія, куріння, ожиріння), захворюваннями периферичних артерій або одночасному лікуванні судинозвужувальними препаратами, включаючи асоціацію. У цих випадках лікареві рекомендується оцінити взаємозв'язок між очікуваною користю та ризиками, які несе пацієнт.

У рідкісних випадках повідомлялося про серйозні побічні ефекти, такі як гіпертонія, інфаркт міокарда, судоми, інсульт або психічні розлади у жінок, які отримували бромокриптин для пригнічення лактації після пологів.

Повідомлялося про раптову сонливість та напади сну під час лікування бромокриптином, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Раптове засинання під час щоденних занять, в деяких випадках без продрому, повідомлялося дуже рідко. Пацієнтів слід інформувати про можливість виникнення цих наслідків, а також слід застерегти їх обережності під час керування автотранспортом або роботи з машинами під час прийому бромокриптину.

Пацієнти, які відчувають сонливість або раптовий напад сну, не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами. Можна розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.

Порушення контролю імпульсів

Слід регулярно спостерігати за пацієнтами на предмет розвитку порушень імпульсного контролю. Пацієнтам та вихователям слід повідомляти, що у пацієнтів, які отримують агоністи дофаміну, включаючи бромокриптин, можуть спостерігатися порушення контролю імпульсу, включаючи патологічні азартні ігри, підвищення лібідо, гіперсексуальність, примусові витрати або покупки, запої та компульсивне харчування. Якщо виникають ці симптоми, слід розглянути можливість зменшення дози або поступового припинення лікування.

У пацієнтів, які отримували бромокриптин, особливо у пацієнтів з тривалим періодом та у високих дозах, іноді повідомлялося про випоти плеври та перикарда, плевролегеневий фіброз та констриктивний перикардит. Слід ретельно обстежити пацієнтів з незрозумілими плевролегеневими симптомами та розглянути питання про припинення лікування бромокриптином.

У кількох пацієнтів, які приймали бромокриптин, особливо у пацієнтів з тривалим періодом та у високих дозах, повідомлялося про ретроперитонеальний фіброз. Для забезпечення діагнозу ретроперитонеального фіброзу на ранній стадії рекомендується спостерігати за його проявами у цих пацієнтів (болі в спині, набряки нижніх кінцівок, порушення функції нирок).

Бромокриптин слід припинити, якщо діагностується або підозрюється ретроперитонеальний фіброз.

Цей препарат містить лактозу. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю лактози.

Толерантність до лікування може знизитися при одночасному всмоктуванні алкоголю.

Пацієнти повинні отримувати лікування бромокриптином лише в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик у разі наявності в анамнезі психічних чи психічних розладів або важких серцево-судинних захворювань або виразкової хвороби.

З обережністю рекомендується пацієнтам, які нещодавно лікувались або отримували ліки, які можуть підвищувати або знижувати артеріальний тиск.

У деяких пацієнтів нападу судом або інсульту передували головний біль та/або минущі розлади зору. Рекомендується ретельний контроль артеріального тиску, особливо в дні після початку лікування. У разі гіпертонії, болю в грудях, сильного головного болю, прогресуючого або без ремісії (з порушеннями зору або без нього) або у разі розвитку токсичності центральної нервової системи, рекомендується припинити лікування бромокриптином і швидко обстежити пацієнта.

Пацієнтам старше 65 років слід користуватися артеріальним тиском та психологічним моніторингом та нижчою рекомендованою добовою дозою (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Перш ніж лікувати гіперпролактинемію бромокриптином, спочатку слід вивчити етіологію (наприклад, препарат або гіпотиреоз). Необхідно також шукати наявність аденоми гіпофіза або надгіпофізарного ураження, можливо, що вимагає заміни або нейрохірургічного лікування.

У разі вагітності у пацієнтки з аденомою гіпофіза слід обережно стежити за ознаками відновлення росту пухлини (інтенсивні та постійні головні болі, а також порушення зору). У пацієнтів, які отримують лікування менструального циклу, безпліддя або галактореї, якщо настає вагітність, доцільно перервати лікування, як тільки діагноз вагітності буде позитивним.

З іншого боку, якщо вагітність не бажана, обов’язково вдаватися до методів контрацепції (за винятком естроген-прогестинів).

Для раннього виявлення вторинної втрати поля зору рекомендується моніторинг поля зору у пацієнтів, які отримують бромокриптин від макропролактиноми.

У цих випадках порушення поля зору можуть бути покращені за рахунок зменшення дозування бромокриптину за рахунок деякого збільшення пролактинемії та повторного розширення пухлини.

У деяких пацієнтів, які отримували бромокритин від пролактиноми, спостерігалася цереброспінальна ринорея. Наявні дані свідчать про те, що це може бути результатом зменшення пухлини.

- Історія психічних розладів при допатотерапії

Важкі серцево-судинні захворювання,

- Історія пептичної виразки.

Цих пацієнтів слід лікувати агоністами дофаміну лише тоді, коли очікувана користь перевищує ризик.

Взаємодія з наркотиками + -

+ Протиблювотні нейролептики (алізаприд, метоклопрамід та метопімазин)

Взаємний антагонізм агоніста допаміну та нейролептиків.

Використовуйте протиблювотний засіб без екстрапірамідних ефектів.

Ризик звуження судин та/або гіпертонічних спалахів.

+ Антипсихотичні нейролептики (крім клозапіну) (у пацієнтів з хворобою Паркінсона)

взаємний антагонізм агоніста дофаміну та нейролептиків. Дофамінергічний агоніст може спричинити або погіршити психотичні розлади. Якщо лікування нейролептиками необхідно у пацієнтів з Паркінсоном, які отримують дофамінергічні агоністи, останні слід поступово зменшувати до припинення (раптова відміна дофамінергіків піддає ризику «злоякісного нейролептичного синдрому»).

+ Судинозвужувальні житні алкалоїди ріжків (ерготамін, дигідроерготамін, метилергометрин)

Ризик звуження судин та/або гіпертонічних спалахів.

+ Макроліди (крім спіраміцину)

Збільшення концентрації дофамінергічних препаратів у плазмі крові з можливим збільшенням активності або появою ознак передозування.

+ Непрямі симпатоміметики (крім фенілпропаноламіну)

Ризик звуження судин та/або гіпертонічних спалахів.

+ Альфа-симпатоміметики (оральний та/або назальний)

Ризик звуження судин та/або гіпертонічних спалахів.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Ризик збільшення нервово-психічних розладів.

Регулярний клінічний та біологічний моніторинг, особливо на початку комбінації.

Передозування + -

Після гострого передозування не зафіксовано смертельних випадків. Максимальна разова доза, яку приймає дорослий, становить 225 мг. Спостережуваними розладами були: нудота, блювота, запаморочення, ортостатична гіпотензія, гіпотонія, тахікардія, млявість, сонливість/зниження пильності, пітливість та галюцинації.

У разі передозування рекомендується введення активованого вугілля, а в разі нещодавнього прийому можна розглянути питання про промивання шлунку.

Лікування гострого отруєння симптоматичне.

Вагітність та годування груддю + -

Дослідження на тваринах не давали жодних доказів тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.

Клінічно аналіз великої кількості підданих вагітності, очевидно, не виявив специфічних мальформативних або фетотоксичних ефектів бромокриптину.

Відповідно, бромокриптин можна призначати під час вагітності, якщо це необхідно.