Попередження щодо дозування та безпеки тофацитинібу при ревматоїдному артриті Ro
Pfizer оголосив, що вирішив перевести всіх пацієнтів, включених у фазу 4 (після авторизації) клінічного випробування тофацитинібу (Xeljanz), на ревматоїдний артрит у дозі 5 мг двічі на день з доза 10 мг двічі на день.
Рішення було прийнято після того, як у групи пацієнтів, які отримували дозу 10 мг х 2/добу, був значно підвищений ризик легеневої емболії та смерті з будь-якої причини, порівняно з групою, яка отримувала 5 мг х 2/добу.
У клінічному дослідженні було залучено 4400 пацієнтів з ревматоїдним артритом із 407 центрів у всьому світі (включаючи деякі з країн Європейського Союзу, але жодного в Румунії) та проходило три групи лікування: тофацитиніб 5 мг х 2/день, тофацитиніб 10 мг х 2/день відповідно група, яка отримувала лікування біологічними препаратами - інгібіторами фактора некрозу пухлини. За результатами досі з міркувань безпеки пацієнта група, що приймає 10 мг х 2/день, перейде на дозу 5 мг х 2/день.
Для ревматоїдного артриту дозвіл передбачає, як в Європейському Союзі, так і в США, що доза повинна становити 5 мг х 2 на добу. У США FDA сьогодні видала рекомендації для лікарів - дотримуватися інструкцій щодо призначення та дозування тофацитинібу, контролюючи наявність у пацієнтів ознак та симптомів легеневої емболії. У свою чергу, пацієнтам, які отримують тофацитиніб, рекомендується не припиняти лікування і змінювати дозу лише за рекомендацією лікуючого лікаря.