Поточні звіти EMA, FDA, BfArM та AkdÄ
Беттіна Крістін Мартіні, Легау
Важливі повідомлення від EMA та CHMP
Вхід для
- Дапагліфлозин (Forxiga, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) для лікування цукрового діабету 2 типу (див. Примітки No 6/2012).
- Лінаклотид (Constella, Almirall) для лікування синдрому роздратованого кишечника із запорами (див. Примітки у випуску No 11/2012).
Рекомендація щодо схвалення афліберцепту (Zaltrap, Sanofi-Aventis): Інгібітор VEGF (судинний фактор ендотеліального росту) повинен бути схвалений у комбінації з іринотеканом, фторурацилом та фоліновою кислотою (схема FOLFIRI) для терапії у дорослих пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які раніше мали не реагували на хіміотерапію, що містить оксаліплатин, або не прогресували під час терапії, що містить оксаліплатин. Програма фармаконагляду повинна виконуватися з дозволу.
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Рекомендація щодо схвалення вакцини проти менінгіту B (Bexsero, Novartis): Нова вакцина для захисту від інвазивних захворювань, спричинених Neisseria meningitidis, є першою вакциною, яка пропонує захист від менінгококів серогрупи B. Раніше доступні вакцини захищають від інфекцій менінгококами серогруп A, C, W135 та Y. Вакцину для активної імунізації слід застосовувати людям у віці від 2 місяців і старше з урахуванням офіційних рекомендацій щодо вакцинації.
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Рекомендація щодо схвалення ліксисенатиду (Lyxumia, Sanofi-Aventis): Агоніст GLP-1 повинен бути схвалений для дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу у поєднанні з пероральними протидіабетичними препаратами та/або базальним інсуліном, якщо жодна з цих попередніх терапій не поєднувалася з дієтою та фізичними вправами може бути досягнутий адекватний контроль глікемії. Програма фармаконагляду повинна бути реалізована як частина затвердження.
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Рекомендація щодо продовження дозволу та нових протипоказань для абіратерону (Zytiga, Janssen-Cilag): Препарат для гормонального лікування метастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози тепер також повинен застосовуватися у чоловіків, у яких захворювання протікає безсимптомно або лише злегка симптоматично після відмови андрогенної деприваційної терапії та Хіміотерапія ще клінічно не показана. Поки що абіратерон призначався лише в тому випадку, якщо захворювання прогресувало під час або після хіміотерапії, що містить доцетаксел. Важкі порушення функції печінки (клас С за Чайлдом-П'ю) будуть перераховані як нове протипоказання в майбутньому.
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Рекомендація щодо розширення дозволу на деферасирокс (Exjade, Novartis): Хелатуючий засіб тепер також слід застосовувати для лікування хронічного перевантаження заліза у пацієнтів із синдромами таласемії, які не залежать від переливання, якщо потрібна хелатотерапія, а дефероксамін протипоказаний чи ні. діє достатньо. Раніше хелатуючий агент був схвалений лише для лікування перевантаження заліза в результаті переливання крові.
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Рекомендація щодо розширення дозволу на етравірин (Intelence, Янссен-Сілаг): Ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (NNRTI) у майбутньому повинен застосовуватися в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту 1 людини (ВІЛ1) у дітей, які вже отримували антиретровірусні засоби шість років. Наразі показання обмежували лише дорослі.
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Відсутність рекомендацій щодо схвалення ромідепсину (Istodax, Celgene): Препарат, призначений як препарат-сирота, слід застосовувати пацієнтам з периферичною Т-клітинною лімфомою, які раніше не реагували на інші види терапії. CHMP ЕМА не видав рекомендації для затвердження, оскільки в проект дослідження не входила контрольна група, а тому CHMP не зміг зважити потенційну терапевтичну користь та ризики.
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Примітка щодо безпечного поводження з фібриновими клейовими спреями (Evicel та Quixil, Omrix): Після огляду безпеки та ефективності фібринових клейових спреїв EMA продовжує оцінювати їх співвідношення ризику та вигоди як позитивне, але надає ряд порад щодо безпечного використання Використовуйте для зменшення ризику повітряної або газової емболії. Прес-реліз із детальною інформацією можна знайти на домашній сторінці EMA (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Fibrinogen/WC500134844.pdf, доступ 4 грудня 2012 р.).
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Нове протипоказання до губок, що містять тромбін та фібриноген (TachoSil, Nycomed): На додаток до відповідної інформації у розділі «Тип та тривалість застосування» та «Спеціальні попередження та запобіжні заходи при застосуванні», протипоказанням є те, що губка, що містить активні інгредієнти, також повинна бути перелічена в майбутньому не можна застосовувати внутрішньосудинно. Причиною цієї інформації є те, що випадкове внутрішньосудинне застосування може призвести до небезпечних для життя тромбоемболічних ускладнень. Губка, що містить колаген, використовується як місцевий кровоспинний засіб в хірургії.
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Інформація про виготовлення лікарських засобів, що містять сульфат протаміну: Сульфат протаміну - це очищена суміш білків, отриманих з дикого лосося, яка раніше була виловлена біля японського острова Хонсю. Однак через землетрус і цунамі в березні 2011 року у виробництві було вузьке місце, оскільки рибальські компанії, що базуються на Хонсю, більше не могли здійснювати доставку. EMA порівняла партії сульфату протаміну з лосося, який традиційно виловлювався у Хонсю, та сульфату протаміну з лосося, який був виловлений біля японського острова Хоккайдо. EMA дійшов висновку, що сульфат протаміну з риби, виловленої в новому районі риболовлі біля Хоккайдо, також може бути використаний для виробництва препарату, і що існуюче вузьке місце у постачанні слід усунути.
Повідомлення EMA від 16 листопада 2012 р
Важливі повідомлення від FDA
Дозвіл на вивільнення паклітакселу стента (Zilver PTX Stent, Cook Incorporated) для повторного відкриття стегнової артерії (стегнової колінної артерії) у разі звуження або закупорки цієї судини в результаті захворювання периферичних артерій. Це перший стент, що виділяє ліки, схвалений для лікування цієї артерії.
Повідомлення FDA від 15 листопада 2012 р
Схвалення тофацитинібу (Xeljanz, Pfizer): Інгібітор кінази Janus (JAK) схвалений для лікування дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом середньої та важкої форми, які не реагують належним чином або не переносять метотрексат. Тофацитиніб був затверджений відповідно до "Стратегії оцінки та пом'якшення ризиків" (REMS).
Повідомлення FDA від 6 листопада 2012 р
Розширення дозволу на застосування ривароксабану (Xarelto, Raritan): Оральний антикоагулянт тепер також може застосовуватися у дорослих для лікування тромбозів глибоких вен та легеневих емболій, а також для профілактики повторних тромбозів глибоких вен або легеневих емболій після початкового лікування. Раніше він був затверджений у США для профілактики тромбозу глибоких вен та емболії легеневої артерії після планової операції із заміщення стегна та коліна та для профілактики інсультів у пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь.
Повідомлення FDA від 2 листопада 2012 р
Повідомлення про безпеку дабігатрану (Pradaxa, Boehringer Ingelheim): На підставі численних повідомлень про кровотечі після схвалення дабігатрану, FDA порівняла ризик шлунково-кишкових та внутрішньочерепних кровотеч у пацієнтів, які нещодавно увімкнули дабігатран, і пацієнтів, які знову ввімкнули варфарин. Результат цієї оцінки свідчить про те, що ризик кровотечі при наборі дабігатрану не вищий, ніж при наборі варфарину. Таким чином, рекомендації FDA щодо застосування дабігатрану залишаються незмінними: Дабігатран має дуже значну терапевтичну користь при застосуванні за призначенням. Щоб зменшити ризик кровотечі, лікарі повинні суворо дотримуватися затверджених дозувань при призначенні дабігатрану; це також стосується пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Повідомлення FDA від 2 листопада 2012 р
Важливі оголошення від BfArM
Рекомендації щодо боротьби з кровотечами з дабігатраном (Pradaxa, Boehringer Ingelheim): Не існує специфічного антидоту для антикоагулянта дабігатрану, і його антикоагулянтну дію не можна запобігти введенням вітаміну К, концентратів фактора протромбінового комплексу (концентрати PPSB) або замороженої свіжої плазми (FFP). Щоб забрати. BfArM опублікував інформацію, примітки та рекомендації щодо терапії кровотеч, періопераційного лікування та інтерпретації тестів на згортання крові під Дабігатраном (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/blutPradaxa/blutPradaxa-inhalt.html, доступ 4 грудня 2012 р.).
Спілкування від BfArM від 11 грудня 2012 року
Цей розділ узагальнює важливі поточні звіти національних та міжнародних фармацевтичних органів, які були доступні до редакційного терміну. Враховуються звіти наступних установ:
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відповідає за центральне затвердження та оцінку ризиків лікарських засобів у Європі. Підготовчу наукову оцінку проводить CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського використання), а для лікарських засобів для рідкісних захворювань - COMP (Комітет з лікарських засобів-сирот).
Американське управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) є американським агентством з ліцензування наркотиків.
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) є незалежним вищим федеральним органом у сфері бізнесу Федерального міністерства охорони здоров'я та, серед іншого. відповідальний за затвердження та фармаконагляд у Німеччині.
Комісія з лікарських засобів Німецької медичної асоціації (AkdÄ) пропонує, серед іншого, незалежну, сучасну нову інформацію про ризики щодо наркотиків (наприклад, повідомлення про ризик, листи, що надсилаються)