ПРАДАКСА 150 мг
Торгова назва: ПРАДАКСА 150 мг
Міжнародна загальна назва: DABIGATRANUM ETEXILATUM - 150 мг
Фармацевтична форма: капсули
Штучки: 60 капсул
Доза (концентрація): 150 мг
Форма презентації: BOX X 6 BLIST. (AL/AL) X 10 ЗАГОЛОВКИ. (60 X1 ПЕРФОРОВАНИЙ БЛИСТЕР UNITOZA)
Виробник: BOEHRINGER
Країна: Німеччина
Код CIM: W57151003
Код ATC: B01AE07
B - кров і органи кровотворення
B01 - антикоагулянт
B01AE - прямі інгібітори тромбіну
показання
Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (FANV), які мають один або декілька з наступних факторів ризику, таких як: інсульт в анамнезі, транзиторна ішемічна атака (TIA), вік ≥ 75 років, серцева недостатність (NYHA≥ II), цукровий діабет, гіпертонія.
Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та легеневої емболії (ТЕЛА) та попередження рецидивів ТГВ та ТЕЛА у дорослих пацієнтів.
Дозування Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів з FANV з одним або кількома факторами ризику (профілактика інсульту при ФП) Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та легеневої емболії (ТЕЛА) та попередження рецидивів ТГВ та ТЕЛА у дорослих пацієнтів (ТГВ/ТЕ)
Рекомендовані дози Pradaxa у показаннях для профілактики інсульту при ФП, ТГВ та ЕП наведені в таблиці 1.
Таблиця 1: Рекомендації щодо дози для профілактики інсульту при ФП, ТГВ та ЕР
| Рекомендація щодо дози | |
| Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів з FANV з одним або кількома факторами ризику (профілактика інсульту при ФП) | 300 мг Pradaxa, приймаючи по 150 мг капсули двічі на день |
| Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та легеневої емболії (ТЕЛА) та попередження рецидивів ТГВ та ТЕЛА у дорослих пацієнтів (ТГВ/ТЕ) | 300 мг Pradaxa, приймаючи по 150 мг капсули двічі на день після лікування парентерально введеним антикоагулянтом протягом принаймні 5 днів |
| Рекомендується зменшення дози | |
| Пацієнти ≥80 років | добова доза 220 мг Pradaxa, приймаючи капсулу по 110 мг двічі на день |
| Пацієнти, які одночасно отримують верапаміл | |
| Враховується зменшення дози | |
| Пацієнти віком 75-80 років | Добову дозу препарату Прадакса 300 мг або 220 мг слід вибирати на основі індивідуальної оцінки тромбоемболічного ризику та ризику кровотечі. |
| Пацієнти з помірною нирковою недостатністю (ClCr 30-50 мл/хв) | |
| Пацієнти з гастритом, езофагітом або гастроезофагеальною рефлюксною хворобою | |
| Інші пацієнти з підвищеним ризиком кровотечі |
Для ТГВ/ЕП рекомендована доза препарату Прадакса 220 мг, що вводиться у формі капсули по 110 мг двічі на день, базується на фармакокінетичному та фармакодинамічному аналізі і не досліджувалась у цьому клінічному контексті. Див. Нижче, а також розділи 4.4, 4.5, 5.1 та 5.2.
У разі непереносимості Pradaxa пацієнтам слід доручити негайно проконсультуватися зі своїм лікарем, щоб змінити своє лікування на прийнятний альтернативний терапевтичний варіант для профілактики інсульту та системної емболії, пов’язаної з фібриляцією передсердь або ТГВ/ТЕЛА.
Оцінка функції нирок до та під час лікування препаратом Прадакса
У всіх пацієнтів, особливо у літніх людей (> 75 років), оскільки ниркова недостатність може бути більш поширеною у цій віковій групі:
Застосування фібринолітичних препаратів для лікування ішемічного інсульту
Застосування фібринолітичних препаратів для лікування гострого ішемічного інсульту може розглядатися, якщо пацієнт має dTT, ECT або aPTT, що не перевищує верхню межу норми (LSN) відповідно до місцевої контрольної межі.
Хірургія
У пацієнтів, які отримують Pradaxa під час операції або інвазивних процедур, підвищений ризик кровотечі. Тому операція може вимагати тимчасового припинення прийому препарату Прадакса.
Під час процедури кардіоверсії пацієнти можуть отримувати лікування препаратом Прадакса. Не слід припиняти застосування препарату Прадакса (150 мг двічі на день) пацієнтам, які проходять катетерну абляцію з приводу фібриляції передсердь (див. Розділ 4.2).
Тимчасове припинення лікування слід проводити з обережністю, і необхідний контроль антикоагулянтної терапії. У пацієнтів з нирковою недостатністю кліренс дабігатрану може бути продовжений (див. Розділ 5.2). Це слід враховувати перед будь-якою процедурою. У таких ситуаціях може бути корисним провести тест на згортання крові, щоб визначити, чи все ще порушений гемостаз (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Хірургічні втручання або екстрені процедури
Прадакса слід тимчасово припинити. Швидкий нейтралізуючий засіб (Praxbind, ідаруцизумаб) доступний, коли потрібна швидка нейтралізація антикоагулянтного ефекту Pradaxa.
Лікування для нейтралізації ефекту дабігатрану піддає пацієнтів тромботичному ризику основної патології; лікування препаратом Прадакса може бути відновлено через 24 години після прийому препарату Праксбінд (ідаруцизумаб), якщо пацієнт має клінічну стабільність та досягнутий адекватний гемостаз.
Хірургічні/підгострі процедури
Прадакса слід тимчасово припинити. Операцію/втручання слід призначати, якщо це можливо, принаймні через 12 годин після останньої дози. Якщо операцію відкласти не вдається, ризик кровотечі може бути збільшений. Ризик кровотечі слід оцінювати порівняно з терміновістю втручання.
Планова хірургія
Якщо можливо, застосування препарату Прадакса слід припинити принаймні за 24 години до хірургічних або інвазивних процедур. У пацієнтів з високим ризиком кровотечі або у випадку серйозної операції, коли може знадобитися повний гемостаз, слід розглянути можливість припинення прийому препарату Прадакса принаймні за 2-4 дні до операції.
У таблиці 5 узагальнено правила, які слід застосовувати при припиненні лікування дабігатраном перед проведенням хірургічних або інвазивних процедур.
Таблиця 5: Правила, які слід застосовувати при припиненні лікування дабігатраном перед проведенням хірургічних або інвазивних процедур
Спінальна анестезія/епідуральна анестезія/люмбальна пункція
Такі процедури, як спінальна анестезія, можуть вимагати повної гемостатичної функції.
Ризик розвитку спінальних або епідуральних гематом може бути вищим при травматичних або повторних пункціях та при тривалому застосуванні епідуральних катетерів. Після видалення катетера має пройти щонайменше 2 години до введення першої дози препарату Прадакса. Ці пацієнти
вимагає частого моніторингу неврологічних ознак та симптомів та симптомів спинномозкової або епідуральної гематоми.
Післяопераційна фаза
Лікування препаратом Прадакса слід відновити/розпочати після інвазивної процедури або хірургічного втручання, як тільки дозволяє клінічна ситуація та відновлення адекватного гемостазу.
До пацієнтів із ризиком кровотечі або пацієнтів із ризиком надмірного впливу, особливо з помірною нирковою недостатністю (ClCr 30-50 мл/хв), слід ставитися з обережністю (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Пацієнти з підвищеним ризиком оперативної смертності та з власними факторами ризику тромбоемболічних подій.
Дані про безпеку та ефективність препарату Прадакса у цих пацієнтів обмежені, тому до них слід ставитися з обережністю.
Порушення функції печінки
Пацієнти з концентрацією печінкових ферментів> 2 рази вище норми норми нормальної норми були виключені з основних досліджень. У цій підгрупі пацієнтів немає терапевтичного досвіду, і тому препарат Pradaxa не рекомендується застосовувати у цій групі пацієнтів. При печінковій недостатності або захворюваннях печінки, які можуть вплинути на виживання, введення протипоказано (див. Розділ 4.3).
Взаємодія з індукторами gp-P
Очікується, що одночасний прийом індукторів gp-P призведе до зменшення концентрації дабігатрану у плазмі крові, тому його слід уникати (див. Розділи 4.5 та 5.2).
Пацієнти з антифосфоліпідним синдромом
Пероральні антикоагулянти прямої дії (AOADS), включаючи дабігатран етексилат, не рекомендуються пацієнтам з тромбозом в анамнезі з діагнозом антифосфоліпідний синдром. Особливо у пацієнтів з потрійними позитивними тестами (антикоагулянт вовчака, антикардіоліпінові антитіла та антитіла до бета-2-глікопротеїну I) лікування AOAD може бути пов'язане з більш високою частотою повторних тромботичних подій порівняно з терапією антагоністами вітамінів. К.
Інфаркт міокарда (ІМ)
У дослідженні фази III RE-LY (профілактика інсульту при ФП, див. Розділ 5.1) загальна частота ІМ становила 0,82, 0,81 та 0,64%/рік для дабігатрану етексилату 110 мг двічі на день. дабігатран етексилат 150 мг двічі на день та варфарин відповідно збільшували відносний ризик дабігатрану на 29% та 27% порівняно з варфарином. Незалежно від лікування, найвищий абсолютний ризик ІМ спостерігався у наступних підгруп пацієнтів із відносно подібним ризиком: пацієнти з ІМ в анамнезі, пацієнти у віці ≥ 65 років та цукровим діабетом або ІХС, пацієнти з фракцією викиду лівого шлуночка 50 - 50 - 80 мл/хв. Подібні значення ClCr спостерігались у дослідженні RE-COVER II.
Медіана ClCr у дослідженнях RE-MEDY та RE-SONATE становила 99,0 мл/хв та 99,7 мл/хв. 22,9% та 22,5% пацієнтів мали ClCr> 50 та 100 кг відповідно. Більшість пацієнтів (80,8%) були у ваговій групі ≥ 50 кг і