ПРИМПЕРАН - метоклопрамід - дозування, побічні ефекти, вагітність - доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

ПРИМПЕРАН 10 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах призначений дорослим для:

Профілактика післяопераційної нудоти та блювоти

Симптоматичне лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, спричинені нападом мігрені

Профілактика нудоти та блювоти, викликаних променевою терапією.

ПРИМПЕРАН 10 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій в ампулах показаний дітям у віці від 1 до 18 років:

Попередження, в другу чергу, відстроченої нудоти та блювоти, викликаних антимітотиками

Лікування другої лінії доведеної післяопераційної нудоти та блювоти.

Як приймати + -

Розчин можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Внутрішньовенні дози слід вводити у вигляді повільного болюсу (протягом принаймні 3 хвилин).

Всі показання (дорослі)

Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти рекомендується одноразова доза 10 мг.

Для симптоматичного лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, спричинені нападом мігрені, та для запобігання нудоти та блювоти, викликаних променевою терапією: рекомендована доза становить 10 мг на дозу 1-3 рази на день. Максимальна рекомендована добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг.

Тривалість ін’єкційного лікування повинна бути якомога коротшою, і якнайшвидше слід перейти на пероральний або ректальний шлях.

Всі показання (діти у віці від 1 до 18)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг 1-3 рази на день внутрішньовенно. Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг.

Таблиця дозування

До 3 разів на день

Для профілактики пізньої нудоти та блювоти, викликаних антимітотиками, максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Для лікування доведеної післяопераційної нудоти та блювоти максимальна тривалість лікування становить 48 годин.

Необхідно дотримуватися мінімального інтервалу в 6 годин між двома введеннями, навіть у разі блювоти або відхилення дози (див. Розділ Попередження та застереження щодо застосування).

У людей похилого віку слід розглянути питання про зменшення дози, враховуючи ниркову та печінкову функції та загальну крихкість стану здоров’я.

У пацієнтів із кінцевою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 15 мл/хв) добову дозу слід зменшити на 75%.

У пацієнтів з помірною та важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 15 до 60 мл/хв) дозу слід зменшити на 50% (див. Розділ 5.2).

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю дозу слід зменшити на 50% (див. Розділ 5.2).

Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для використання в цих групах населення.

Метоклопрамід протипоказаний дітям до року (див. Розділ 4.3).

Можливі побічні ефекти + -

Метгемоглобінемія
Сульфгемоглобінемія
Брадикардія
Зупинка серця
Атріовентрикулярна блокада
Розрив пазухи
Подовження інтервалу QT

Torsades de pointes
Аменорея
Гіперпролактинемія
Галакторея
Гінекомастія
Діарея
Астенія
Підвищена чутливість
Анафілактична реакція
Анафілактичний шок
Непритомність
Сонливість
Екстрапірамідні розлади
Синдром Паркінсона
Акатісія
Дистонія
Дискінезія
Порушення свідомості
Судоми
Пізня дискінезія
Нейролептичний злоякісний синдром
Депресія
Суїцидальна ідея
Галюцинація
Конфузійний стан
Гіпотонія
Підвищений артеріальний тиск
Шок
Гіпертонічний криз
Гостра дистонія

Побічні реакції перераховані за органами системи. Побічні реакції класифікували в порядку частоти за наступними умовами: дуже часто (³ 1/10); загальні (³ 1/100 до ³ 1/1000 до ³ 1/10000 до · Судинні розлади

Гіпотонія, особливо при внутрішньовенному введенні

Тимчасове підвищення артеріального тиску

Шок, непритомність після використання ін’єкційної форми. Гіпертонічний криз у пацієнтів з феохромоцитомою (див. Розділ 4.3)

* Ендокринні розлади при тривалому лікуванні щодо гіперпролактинемії (аменорея, галакторея, гінекомастія).

Наступні ефекти, іноді в поєднанні, частіше виникають при застосуванні високих доз:

Екстрапірамідні симптоми: гостра дистонія та дискінезія, паркінсонічний синдром, акатизія, у тому числі після прийому разової дози препарату, особливо у дітей та молодих людей (див. Розділ 4.4).

Сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Протипоказання + -

Підвищена чутливість до метоклопраміду
Шлунково-кишкові кровотечі
Механічна травна непрохідність
Перфорація травної системи
Феохромоцитома
Людина з попередньою пізньою дискінезією на метоклопрамід
Людина, яка раніше представляла пізню дискінезію нейролептикам

Епілепсія
Хвороба Паркінсона
Історія метгемоглобінемії з метоклопрамідом
Дефіцит НАДН-цитохрому-В5-редуктази
Дитина до року
Вживання алкоголю
Годування молоком
Пізня вагітність

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Коли стимуляція моторики шлунково-кишкового тракту представляє небезпеку: шлунково-кишкові кровотечі, механічна непрохідність або перфорація травлення.

У відомих або підозрюваних носіїв феохромоцитоми через ризик серйозних гіпертонічних епізодів.

Відома історія пізньої дискінезії для нейролептиків або метоклопраміду.

Епілепсія (збільшення частоти та інтенсивності судом)

· Хвороба Паркінсона

У комбінації з леводопою або дофамінергічними агоністами (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій)

- Відома історія метгемоглобінемії з дефіцитом метоклопраміду або НАДН цитохром-b5-редуктази.

У дітей віком до року через підвищений ризик екстрапірамідних розладів (див. Розділ 4.4).

Запобіжні заходи щодо використання + -

Екстрапірамідні розлади
Пізня дискінезія
Нейролептичний злоякісний синдром
Невропатія
Метгемоглобінемія
Людина похилого віку
Порушення серцевої провідності

Подовження інтервалу QT
Дисбаланс електролітів
Брадикардія
Ниркова недостатність (Clcr + Показати більше - Показати менше

Екстрапірамідні розлади можуть виникати, особливо у дітей та молодих людей, та/або при застосуванні високих доз. Ці реакції, як правило, виникають на початку лікування та можуть проявлятися після одноразового прийому. Якщо ці екстрапірамідні симптоми розвиваються, метоклопрамід слід негайно припинити. Ці ефекти, як правило, повністю зворотні після припинення лікування, але можуть вимагати симптоматичного лікування (бензодіазепіни у дітей та/або антипаркінсонічні антихолінергічні засоби у дорослих).

Між кожною дозою слід дотримуватися інтервалу щонайменше шість годин (див. Розділ Дозування та спосіб введення), навіть у разі блювоти або відхилення дози, щоб уникнути передозування.

Тривале лікування метоклопрамідом може спричинити пізні дискінезії, потенційно незворотні, особливо у літніх людей. Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяців через ризик пізньої дискінезії (див. Розділ 4.8). Якщо з’являються клінічні ознаки пізньої дискінезії, лікування слід припинити.

Нейролептичний злоякісний синдром описаний з метоклопрамідом у комбінації з нейролептиками або як монотерапія (див. Розділ 4.8). При появі симптомів злоякісного нейролептичного синдрому метоклопрамід слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування.

Слід бути особливо обережним у пацієнтів з основними неврологічними патологіями та у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби центральної дії (див. Розділ 4.3).

Симптоми хвороби Паркінсона також можуть посилюватися метоклопрамідом.

Повідомлялося про випадки метгемоглобінемії, які можуть бути спричинені дефіцитом циклохрому-b5-редуктази NADH. У цьому випадку лікування слід негайно і назавжди припинити та вжити відповідних заходів (наприклад, лікування метиленовим синім).

Повідомлялося про серйозні серцево-судинні побічні реакції, включаючи випадки важкої брадикардії, серцево-судинного колапсу, зупинки серця та подовження інтервалу QT при застосуванні метоклопраміду в ін'єкціях, особливо внутрішньовенно. (Див. Розділ Небажані ефекти).

Метоклопрамід слід призначати з обережністю, особливо внутрішньовенно людям похилого віку, пацієнтам із порушенням серцевої провідності (включаючи подовження інтервалу QT), пацієнтам із порушенням балансу електролітного балансу, брадикардією та тим, хто приймає інші препарати, які продовжують інтервал QT.

Внутрішньовенну ін’єкцію слід вводити у вигляді повільного болюсу (протягом принаймні 3 хвилин), щоб зменшити ризик побічних ефектів (наприклад, низький кров’яний тиск, акатизія).

Ниркові та печінкові порушення

У разі тяжких порушень функції нирок або печінки рекомендується зменшити дозування (див. Розділ «Дозування та спосіб введення»).

Цей препарат містить натрій. Рівень натрію менше 1 ммоль на дозу, тобто "без натрію".

Взаємодія з наркотиками + -

Взаємний антагонізм між агоністами допаміну або леводопою та метоклопрамідом (див. Розділ «Протипоказання»).

Алкогольне посилення седативного ефекту метоклопраміду.

Асоціації, які слід враховувати

Через прокінетичну дію метоклопраміду може впливати на абсорбцію деяких препаратів.

Антихолінергіки та похідні морфіну

Взаємний антагонізм між антихолінергічними препаратами та похідними морфіну та метоклопрамідом щодо травної моторики.

Депресанти центральної нервової системи (похідні морфіну, анксіолітики, седативні антигістамінні препарати H1, седативні антидепресанти, барбітурати, клонідин та подібні)

Додавання седативного ефекту депресантів центральної нервової системи та метоклопраміду.

Ризик додаткового впливу на виникнення екстрапірамідних розладів.

Підвищений ризик розвитку серотонінового синдрому при поєднанні із серотонінергічними препаратами, такими як СІЗЗС.

Метоклопрамід може зменшити біодоступність дигоксину. Необхідний ретельний контроль концентрації дигоксину у плазмі крові.

Метоклопрамід підвищує біодоступність циклоспорину (Cmax збільшився на 46%, а системний вплив збільшився на 22%). Необхідний ретельний контроль концентрації циклоспорину у плазмі крові. Клінічні наслідки невизначені.

Мівакурій та суксаметоній

Ін'єкція метоклопраміду може продовжити тривалість нервово-м'язової блокади, інгібуючи холінестеразу в плазмі.

Сильні інгібітори CYP2D6

Підвищені параметри впливу метоклопраміду у поєднанні з сильними інгібіторами CYP2D6, такими як флуоксетин та пароксетин. Хоча клінічна значимість невідома, необхідний моніторинг побічних реакцій.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Передозування + -

Можуть виникати екстрапірамідні симптоми, сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації, гіпертонічний криз або навіть зупинка серцево-дихальної системи.

Для себе:

У разі виникнення екстрапірамідних симптомів, незалежно від того, пов’язані вони із передозуванням, лікування є лише симптоматичним (бензодіазепіни у дітей та/або антипаркінсонічні антихолінергічні засоби у дорослих). Симптоматичне лікування та постійний моніторинг серцево-судинних та дихальних функцій слід проводити відповідно до клінічного стану.

Вагітність та годування груддю + -

Велика кількість даних про вагітні жінки (понад 1000 вагітностей) не продемонструвала жодних мальформативних чи фетотоксичних ефектів. Метоклопрамід можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. З фармакологічних причин (за аналогією з іншими нейролептиками), якщо метоклопрамід вводять наприкінці вагітності, не можна виключати екстрапірамідний синдром новонароджених. На пізніх термінах вагітності слід уникати прийому метоклопраміду. У разі використання слід проводити спостереження за новонародженими.

Метоклопрамід слабко переходить у грудне молоко. Не можна виключати несприятливих наслідків у новонародженого, що годується груддю. Тому метоклопрамід не рекомендується застосовувати під час годування груддю. Слід розглянути можливість переривання лікування під час годування груддю.

Зовнішній вигляд і форма + -

2 мл в ампулі з безбарвної скляної пляшки типу I. Коробка з 3, 6, 12 або 60.