QUESTRAN 4 г, пероральний порошок у пакетику

Холестирамін, виражений у вигляді безводного продукту. 4000 г.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: аспартам (джерело фенілаланіну) (E 951).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

o коли адаптована та старанна дієта виявилася недостатньою,

o коли рівень холестерину після дієти залишається високим та/або є пов'язані фактори ризику.

Продовження дієти завжди важливо.

У багатоцентровому контрольованому дослідженні, проведеному протягом 7 років у пацієнтів чоловічої статі з гіперхолестеринемією II типу (холестерин більше 2,65 г/л) та вільних від клінічних ознак ішемічної хвороби серця, спостерігалося зменшення ішемічної події порівняно з плацебо, смертельним чи ні, без зменшення загальної смертності.

Неповний свербіж внутрішньо- і позапечінкового холестазу.

В середньому: 1 пакетик 3 рази на день. Введення бажано робити під час їжі. Однак це можна змінити, щоб уникнути впливу на всмоктування інших препаратів (див. Розділ 4.4).

У деяких випадках ця доза може бути перевищена, якщо прийнятність лікування є задовільною. Якщо дозу потрібно збільшувати, це слід робити поступово, періодично визначаючи рівень ліпідів/ліпопротеїнів.

Дози понад 24 г холестираміну на добу можуть перешкоджати нормальному засвоєнню жиру.

У поєднанні з дієтою це лікування являє собою симптоматичне лікування, яке повинно бути дуже тривалим. Його ефективність щодо холестеринемії слід часто контролювати протягом перших кількох місяців, а потім періодично після.

Тенденція до зниження рівня холестеринемії повинна проявлятися протягом першого місяця лікування. Тригліцеридемію слід періодично оцінювати, щоб виявити будь-які суттєві зміни.

Спеціальність не повинна прийматися чистою (у сухому вигляді).

Насипте порошок на поверхню води в півсклянки води; можливо у фруктовому соку (особливо апельсиновому) або молоці. Дати постояти 1-2 хвилини, потім перемішати, щоб отримати однорідну суспензію.

Можна також готувати щовечора на наступний день і зберігати в холодильнику.

Печінкова недостатність і, зокрема, повна закупорка жовчних проток,

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів,

У разі фенілкетонурії через наявність аспартаму.

QUESTRAN містить ласпартам, джерело фенілаланіну, який може спричинити шкідливий вплив на людей з фенілкетонурією.

Цей препарат, як правило, не рекомендується застосовувати у таких випадках:

У комбінації з жовчними кислотами (див. Розділ 4.5),

У разі хронічного запору (див. Розділ 4.8).

Перед початком лікування QUESTRAN слід дослідити та лікувати інші патології, які можуть посилити холестеринемію (такі як гіпотиреоз, цукровий діабет, нефротичні синдроми, диспротеїнемія, обструктивні патології жовчних шляхів).

Особливі попередження

У дітей, оскільки довготривала безпека не продемонстрована, а специфічні наслідки для розвитку зростаючого організму не відомі, слід розглядати можливість застосування лише за наявності важких розладів ліпідів, чутливих до лікування.

Щоб мінімізувати побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, найкраще починати лікування у дітей з одного пакетика на день, а потім поступово збільшувати дозу кожні 5-7 днів, поки не буде досягнутий бажаний результат.

Літнім людям рекомендується починати лікування з низьких доз.

За своїм способом дії холестирамін перешкоджає нормальному засвоєнню жиру (для доз більше 24 г/добу).

На поглинання жиророзчинних вітамінів (A, D, K, E) може вплинути при тривалому лікуванні високими дозами, в деяких випадках слід розглянути можливість прийому вітамінних добавок.

Хронічне застосування холестираміну може бути пов’язане із підвищеною схильністю до кровотеч через тромбоцитопенію, пов’язану з дефіцитом вітаміну А та К, як правило, швидко коригується парентеральним введенням вітаміну К. Рецидиви можна запобігти пероральним введенням вітаміну К.

- Про зменшення фолатемії було виключено під час тривалого прийому. Додатковий прийом фолієвої кислоти в цьому випадку виправданий.

Холестирамін, будучи хлорид-іонообмінною смолою, при тривалому застосуванні у високих дозах може виключно викликати гіперхлоремічний ацидоз у дітей або при нирковій недостатності. Враховуйте це при призначенні препаратів цим суб’єктам ризику.

QUESTRAN містить ласпартам, джерело фенілаланіну, який може спричинити шкідливий вплив у людей з фенілкетонурією.

+ Жовчні кислоти (холелітолітики: хенодезоксихолева кислота, урсодезоксихолева кислота): зменшення ефекту жовчних кислот, які фіксуються холестираміном та усуваються.

Комбінації, що вимагають обережності при застосуванні

QUESTRAN затримує або зменшує всмоктування супутніх ліків:

+ Фенілбутазон, гідрохлоротіазид, тетрациклін, фенобарбітал пеніциліну G (зменшення їх кишкового всмоктування).

+ Пероральні антикоагулянти: зменшення ефекту пероральних антикоагулянтів (зменшення їх кишкового всмоктування).

+ Наперстянка: зменшення ефекту наперстянки (зменшення травного всмоктування).

+ Гормони щитовидної залози: зниження активності гормонів щитовидної залози (зменшення їх кишкового всмоктування).

Для себе:

Візьміть інші методи лікування від холестираміну (наприклад, 1-2 години до або 4 години після).

Дослідження на тваринах не показали жодного тератогенного ефекту.

Клінічно на сьогодні не виявлено жодних вад розвитку та фетотоксичної дії. Однак моніторингу вагітності, підданого дії холестираміну, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик.

Показання до призначення холестираміну під час вагітності є винятковими і зарезервовані для важких випадків: жінки з дуже високим судинним ризиком, інтенсивний свербіж, пов’язаний з важким холестазом вагітності.

Через можливу перешкоду засвоєнню жиророзчинних вітамінів та фолієвої кислоти, обов’язково приймайте холестирамін подалі від можливих добавок.

За необхідності лікування слід розпочинати з обережністю у жінок, які годують груддю, через можливу відсутність засвоєння жиророзчинних вітамінів та фолієвої кислоти.

Найпоширенішим побічним ефектом є легкий, тимчасовий запор, який добре контролюється звичайними методами лікування, іноді вимагає зменшення дози або навіть тимчасового припинення лікування у деяких пацієнтів. Високі дози та вік (старше 60 років) є схильними факторами (див. Розділ 4.3). QUESTRAN може спричинити запор, погіршити стан, якщо він вже був, або погіршити такі супутні захворювання, як геморой. У цих пацієнтів дозу QUESTRAN слід зменшити, оскільки це може спричинити порушення фекалії.

У пацієнтів із запорами із симптомами ІХС слід уникати навантажень під час спорожнення кишечника, а дозування QUESTRAN слід коригувати, щоб уникнути запорів.

Рідше побічні ефекти:

Біль у животі, відрижка, дисфагія, гикавка, здуття живота, діарея, метеоризм, епігастральні опіки, нудота, блювота, анорексія, стеаторея, зміна смаку, схильність до кровотеч через гіпотромбінемію (дефіцит вітамінів К і А), рідкісні нічні кровотечі, вітамін Дефіцит D, гіперхлоремічний ацидоз у дітей та остеопороз.

Канцерогенез і мутагенез: припускають, що холестирамін може бути у щурів промотором раку товстої кишки, пов'язаним з індуктором.

Клінічний вплив цього спостереження на людину невідомий. У дослідженні контрольованої первинної профілактики (див. Розділ 4.1) загальна частота раку в двох групах була однаковою. Однак частота ракових захворювань травного тракту була дещо вищою в групі холестираміну. Невелика кількість випадків не показала статистично значущої різниці.

Іноді у жовчних протоках, а також порцелянових пухирцях спостерігаються кальцифіковані осади, в тому числі у пацієнтів, які приймали холестирамін. Однак це може бути пов’язано із захворюваннями печінки і не пов’язане з продуктом.

У пацієнта була жовчна коліка кожен із трьох разів, коли він приймав холестирамін.

Рентгенологічно виявили «землисту» масу в поперечній ободовій кишці у пацієнта зі складним абдомінальним симптомом.

Інші побічні ефекти спостерігались у пацієнтів, які приймали QUESTRAN:

Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишковий, ректальний, гемороїдальна кровотеча, чорний стілець, ректальний біль,

Реакції гіперчутливості: висип, подразнення шкіри, язика, перианальної зони, кропив'янка, астма, задишка, хрипи,

Біль у м’язах та суглобах,

Головний біль, запаморочення, втома, сонливість, парестезія,

Панкреатит, дивертикуліт, зміна ваги (втрата або збільшення), порожнини зубів.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Однак передозування може призвести до появи або погіршення стану запору, особливо у літніх людей з ризиком кишкової непрохідності.

Передозування також піддає ризику гіповітамінозу (A, D, K, E) та зменшення фолатемії.

Тривале застосування у високих дозах може виключно спричинити гіперхлоремічний ацидоз у дітей або у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4).

Слід проводити симптоматичне лікування.

Фармакотерапевтична група: ГІПОХОЛЕСТЕРОЛЕМІАНТ (В: кров, органи кровотворення)

Холестирарнін - синтетична основна іонообмінна смола з сильним спорідненістю до жовчних кислот. Він пов'язує жовчні кислоти у формі нерозчинного комплексу, тим самим пригнічуючи їх ентерогепатичний цикл і збільшуючи їх виведення з фекалій.

Хоча синтез холестерину в печінці збільшується під дією холестираміну, холестерин швидко виводиться, оскільки у більшості пацієнтів знижуються жовчні кислоти та холестерин у крові.

* Kelcoloïd - це альгінат пропіленгліколю.

** Смаковий апельсиновий склад: вода, декстримальтоза, концентрована оранжева олія, 1-додеканол, 1-октанол, триацетин, детилбутират, ліналілацетат, етилацетат, даллілгексаноат, айфа-іоном, концентрована мандаринова есенція, метилацетат, етилпропіонат, етил-ізобутират, токоферол, оцтова кислота.

Порошок слід покласти на поверхню води в півсклянки води. Дати постояти 1-2 хвилини, потім перемішати, щоб отримати однорідну суспензію. Ємність повинна бути досить великою, враховуючи силу набухання порошку.

34009 322 078 8 6: 10 мішки з поліетиленової фольги по 4,68 г.