Рідкісний рак шкіри схвалення ЄС для Avelumab PZ - Pharmazeutische Zeitung
Merck та Pfizer отримали схвалення моноклональних антитіл авелумаб (Bavencio ®) в ЄС. Новий препарат для монотерапії призначений для лікування дорослих пацієнтів з метастатичною карциномою Меркеля (МКК). За словами Мерка, це перша і поки що єдина імунотерапія цього рідкісного, агресивного типу раку шкіри, яким щороку страждають майже 2500 європейців. На сьогоднішній день менше 20 відсотків з метастатичним МКЦ пережили перші п’ять років після діагностики.
Avelumab має бути запущений у Німеччині та Великобританії вже в жовтні. Антитіло людини пов'язується із запрограмованим лігандом смерті 1 (PD-L1), так званим контрольним пунктом в імунній системі. Зв’язуючись з PD-L1, авелумаб повинен запобігти використанню клітин пухлини від використання білка як захисту від власного захисту організму.
В даний час Merck і Pfizer випробовують антитіла в рамках дослідницької програми JAVELIN у понад 30 дослідженнях, в яких взяли участь понад 6300 пацієнтів з різними видами раку, включаючи рак молочної залози, шлунка та легенів. Двохгрупове дослідження JAVELIN Merkel 200 є основою для схвалення в MCC. У досліджувану групу A було включено 88 пацієнтів з MCC, у яких захворювання прогресувало, незважаючи на принаймні одну попередню хіміотерапію. 11 відсотків пацієнтів досягли повної ремісії, 22 відсотки частково відповіли на терапію. Тривалість відповіді коливалась від 2,8 місяців до понад 24,9 місяців. У групі В дослідження 39 пацієнтів з МКЦ, які раніше не отримували системної терапії в метастатичній стадії, отримували авелумаб. Тут 14 відсотків випробуваних перейшли до повної ремісії, 48 відсотків зареєстрували часткову ремісію. Виживання без прогресування становило 3 місяці у 67 відсотків пацієнтів.
Поширеними побічними ефектами були втома, нудота, діарея, зниження апетиту, запор, інфузійні реакції, втрата ваги, блювота, анемія, задишка та біль у животі. Найбільш серйозними побічними ефектами були імунно-опосередковані побічні ефекти та інфузійні реакції. (тобто)