Розмежування з точки зору органу контролю харчових продуктів
Диференціація з точки зору органу контролю за харчовими продуктами BfArM у діалозі: Диференціація від фармацевтичних препаратів 19 вересня 2016 р.
Демаркація LM/KM/WRM - AM Підхід офіційного моніторингу харчових продуктів в Саксонії 31 грудня 2010 р. Розпуск аптечного відділу Дрезденського державного науково-дослідного інституту (LUA) 1 січня 2011 р. Подання тестів на наркотики до Державної лабораторії Берлін-Бранденбург (LLBB) на основі державної угоди Між LUA та LLBB, офіційні дослідження зразків лікарських засобів для людей та ветеринарних препаратів відповідно до 64 (3) AMG приблизно 25 зразків/рік з моніторингу харчових продуктів як демаркаційні зразки LLBB готує часткові звіти, які додаються до остаточного звіту LUA 2
Демаркаційні зразки, зокрема, з груп продуктів з харчовими добавками (NEM) з рослинними інгредієнтами для спортсменів для контролю ваги, ліками, що покращують статеве життя, чаєм та подібними до чаю продуктами, порошком грибів global-nutrition.com indonal.de hboutique.ro doplnky-stravy.heureka.cz Кондитерські вироби (пастила для горла) pilzshop.de Дієтичні харчові добавки Збалансовані дієти (EbD) Дієтичне спортивне харчування avocadostore.de apodirekt.at Косметичні засоби (KM)/миючі та миючі засоби (WRM) 3 lr-online-shop.com
Огляд делімітаційних зразків року LUA Кількість зразків Кількість відхилених зразків Кількість зразків, класифікованих як AM у 2012 р. 8 x харчові добавки, 3 x чай, 3 x KM/WRM, 2 x дієтичне харчування 2013 13 x харчові добавки, 4 x чай, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x кондитерські вироби 2014 15 x NEM, 2 x чай, 2 x EbD, 1 x кондитерські вироби 2015 5 x NEM, 2 x чай, 2 x гриби, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (до кінця серпня) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x напій 16 Функція AM: 1 Презентація AM: 6 21 Функція AM: 8 Презентація AM: 9 Гомеопатична AM: 1 20 Функція AM: 8 Презентація AM: 8 11 Функція AM: 4 Презентація AM: 6 8 (2 ще відкрито) Презентація AM: 2 (2 ще відкрито) 4
Демаркаційні зразки щодо класифікації як презентація AM Яка форма інформації про застосування продукту може бути ознакою класифікації як (презентація) AM? Інформація, надана виробником із самим продуктом (упаковка, інструкція з експлуатації) Інформація, яку виробник публікує для широкого загалу через сторонні рекламні заяви, доступні в Інтернеті та пов’язані з назвою товару та стосуються компаній, що беруть участь у виробництві чи продажу можна прослідкувати Коментар Meyer/Streinz, ст.2 ОсноваVO 178/2002, маржинальний номер 54 + 55 5
Демаркаційні зразки стосовно класифікації як подання А. М. Яку форму інформації про використання товару, навпаки, не слід використовувати в принципі? Інформація про товар, про який йде мова, або про товари-конкуренти, які не походять від виробника та не запускаються в Інтернеті, заяви третіх сторін на Інтернет-форумах чи подібних коментарях. Meyer/Streinz, ст. 2 ОсноваVO 178/2002, маргінальний номер. 54 + 55 6
Демаркаційні зразки щодо класифікації як презентація AM ECJ 2007 визначення AM під позначенням Термін AM за позначенням слід інтерпретувати в цілому з цим критерієм, не тільки AM з фактичним терапевтичним або медичним ефектом, але й продукти, які є або не є достатньо ефективними не мають наслідком того, що споживач повинен очікувати, що споживач повинен бути захищений не тільки від шкідливих або токсичних АМ, але і від продуктів, які використовуються замість відповідних лікарських засобів, рішення від 15.11.2007, C-319/05 7
Демаркаційні зразки щодо класифікації як презентації AM Заява Спільної експертної комісії BVL/BfArM Класифікація певних лікарських грибів (№ 01/2014) Якщо виробник не має мети, поінформований та розумний середній споживач дізнається більше в Інтернеті (продажі майже виключно через Інтернет-поштовий бізнес!). Дослідження в Інтернеті майже виключно надають інформацію про використання грибів у лікарських цілях (ТКМ). Існує лише медичний висновок. Виробник знає, що розумний середній споживач не буде купувати лікарські гриби з харчовими цілями, але через терапевтичну ефективність, яку вони мають, і що їх прийом матиме лікувальний ефект на їх організм. Тим самим він робить цю мету своєю. 8-й
Демаркаційні тести щодо класифікації як презентації AM Стаття 7, параграф 3 LMIV Заборона реклами, пов’язаної із захворюваннями Інформація про їжу не повинна надавати їй жодних властивостей для запобігання, лікування чи виліковування захворювання людини або створення враження про ці властивості. Основний критерій оцінки з точки зору харчового законодавства 9
Делімітаційні зразки року LUA Кількість зразків Кількість відбракованих зразків Кількість зразків, класифікованих як AM у 2012 р. 8 x харчові добавки, 3 x чай, 3 x KM/WRM, 2 x дієтичне харчування 2013 13 x харчові добавки, 4 x чай, 2 x KM, 1 x EbD, 1 x кондитерські вироби 2014 15 x NEM, 2 x чай, 2 x EbD, 1 x кондитерські вироби 2015 5 x NEM, 2 x чай, 2 x гриби, 1 x TCM, 1 x EbD 2016 (до кінця серпня) 8 x NEM, 1 x EbD, 1 x напій 16 Функція AM: 1 Презентація AM: 6 21 Функція AM: 8 Презентація AM: 9 Гомеопатична AM: 1 20 Функція AM: 8 Презентація AM: 8 11 Функція AM: 4 Презентація AM: 6 8 (2 ще відкрито) Презентація AM: 2 (2 ще відкрито) 10
Приклади з практики оцінки Відбір зразків ветеринарної та харчової інспекції (ЛНД) Лейпциг на центральному складі Амазонки в Лейпцигу як дієтична добавка одночасно як вираз розміщення продукту на ринку Амазонки estragon.org 11
Приклади з практики оцінювання після отримання зразків в LUA: Збереження додаткової реклами в Інтернеті, яку можна призначити відповідальній особі за товар 12
Приклади з практики оцінки Класифікація LLBB на основі інформації, доступної в Інтернеті, створює у споживача враження, що підручний продукт із інгредієнтом трави Chanca Piedra повинен мати лікувальну дію, а вказівки на традиційне застосування для каменів у нирках та жовчному міхурі вносять значний внесок крім того, створюється враження, що продукт також може бути використаний для лікування шкірних захворювань, запалення шлунку та кишечника та кишкових спазмів. Класифікація як представлення AM 13
Прикладами практики оцінки ботанічної класифікації LLBB є лікарський препарат на рослинній основі Phyllanthus niruri (інгредієнти: фенол карбонові кислоти, флавоноїди, дубильні речовини, лігнани, кумарини, тритерпени, алкалоїди), який широко використовується у країнах походження при захворюваннях сечовивідних шляхів, а також при малярії та цукровому діабеті: Жодні надійні наукові докази щодо фармакологічних ефектів лікарського препарату не відповідають вимогам щодо функціональної AM 14
Приклади з практики оцінки Подання процесу на моніторинг АМ Landesdirektion Sachsen (LDS) повідомило Amazon за електронною адресою [email protected], що пропозиція є неприйнятною згідно з фармацевтичним законодавством Відповісти Amazon: Пропозицію видалено, Продавець повідомляє про подання процесу на моніторинг АМ у Шлезвіг-Гольштейн-контролі на Amazon Marketplace: Продукт видалено, але 15
Приклади з практики оцінки Цеоліт = гідратований кристалічний алюмосилікат вулканічного походження з регулярною структурою решітки; катіони та молекули води дуже рухливі в порожнинах дуже хороший іонообмінник цеоліт для рослин та тварин, 85 90% кліноптилоліт Екстракт із добавки: Ми чітко зазначаємо, що цеоліт підходить лише як добавка до кормів для тварин та для рослин. Ви самі повинні робити власні експерименти. Що може зробити багатий кремнієм природний мінерал кліноптилоліт цеоліт? Зв’язують забруднювачі, бактерії та віруси зменшують стрес, сприяють здоровому сну регулюють травлення, а кровоносну та нервову систему побічні ефекти АМ послаблюють дію стимуляторів (алкоголь, кофеїн) послаблюють регулюють кислотно-лужний баланс 16
Приклади з визначення елемента практики оцінки (ICP-OES, ICP-MS, GAAS) алюміній (загальний вміст) алюміній (імітатор шлункової кислоти) цеоліт 660 мг/добова доза 100 мг/добова доза 700 мг/тиждень преміум цеоліт 615 мг/добова доза 868 мг/Тижневий свинець (загальний вміст) 11,4 мг/кг 12,2 мг/кг Кліно-Вітал Метаболічна цілюща земля (як частина плану дієти) 337 мг/добова доза 35 мг/добова доза 245 мг/тиждень 14,4 мг/кг максимальна кількість для свинцю у харчових добавках: 3 мг/кг TWI (EFSA) для алюмінію: 1 мг/кг маси тіла та тиждень 60 мг/60 кг маси тіла/тиждень BMDL SBP, 1/SBD для свинцю: 10,5 мкг/кг маси тіла та тиждень (дорослі) 630 мкг/60 кг маси тіла/тиждень BMDL CKD, 10/CKD для свинцю: 4,41 мкг/кг маси тіла та тиждень (дорослі) 265 мкг/60 кг маси тіла/тиждень 17
Приклади з практики оцінки Оцінка: кліноптилоліт = не затверджений новий ЛМ (заявка відхилена через недостатню кількість даних для оцінки безпеки) небезпечна ЛМ через перевищення TWI для Al, що вводить в оману концентраційні табори, претензії щодо кліноптілоліту (елімінація токсинів/важких металів, детоксикація ) та EFSA оцінили кремній як негативний оманливий концентраційний табір через суперечливу інформацію про пряме призначення Виробник (США) хотів у майбутньому продавати продукцію в ЄС як медичне обладнання 18
Приклади з практики оцінювання Веб-відправлення лікаря-немедицина із самих продуктів Саксонії, які не позначені як MP відповідно до LDS (моніторинг MP) Процедура оцінки відповідності, ініційована уповноваженим органом 2015 Декларація про відповідність відкликана з офіційних причин? 19-го
Приклади з практики оцінки електронною поштою електронної пошти альтернативного спеціаліста із Саарбрюккена, з дозволу (веб-адреса доставки саксонського альтернативного спеціаліста) 20
Приклади з практики оцінки Продукти з цеоліту в Інтернеті все ще пропонуються за призначенням для прийому всередину, часто із застереженням: на численних ринках, але віднесених до категорії агресивної реклами продуктів харчування щодо детоксикації. Статус: 16.09.2016 Який вміст алюмінію в кисле середовище шлунку присутнє в іонній формі, що підлягає токсикологічній оцінці. EFSA Journal (2008) 754, 1-34 Безпека алюмінію від прийому їжі Регламент (ЄС) № 380/2012 про внесення змін до Додатку II Регламенту (ЄС) № 1333/2008 21 Видалення бентоніту, Ca-Al- Силікат, Al-силікат зі списку затверджених добавок LM
Виконавча дія Класифікація як лікарський засіб для подання Доставка до органу нагляду АМ Заборона заборони згідно з 69 AMG, якщо адресат адміністративного акта може бути конкретно визначений (фізична особа) Доставка до прокуратури через порушення вимоги щодо дозволу згідно з 21 AMG Визначення навмисної дії приблизно припинено: відсутність наміру суспільного інтересу не можна визначити з упевненістю, коли класифікується як презентація AM через Інтернет-додаток, зміна/закриття веб-сайту (видалення вигляду, подібного до наркотику) знову призводить до LM! 22-го