Технічні правила щодо небезпечних речовин - діяльність з наноматеріалами Федеральний закон
Замовляйте зараз у нашому магазині
Розділ 3 TRGS 527 - Визначення небезпек
3.1 Джерела інформації
(1) Перед початком діяльності роботодавець повинен визначити, чи здійснюють працівники діяльність, що стосується наноматеріалів, чи здійснюється діяльність, в якій наноматеріали виникають або можуть бути звільнені.
(2) Паспорт безпеки, зокрема, служить джерелом інформації в промисловому та комерційному ланцюгу поставок. Це повинно містити інформацію про те, чи знаходиться речовина в наноформі, чи суміш містить наноформи речовини. Зокрема, розділи 3 та 9 паспорта безпеки повинні містити інформацію про наявність наноформ. У розділі 9, у розділі "Зовнішній вигляд", фізичний стан "твердий" повинен містити примітку наноматеріал/наноформа [6].
(3) Подальша інформація виробника (наприклад, технічна інформація, рекламні брошури чи упаковка) може містити інформацію про те, чи складається речовина або суміш із наноматеріалів або містить їх (див. Додаток 1).
(4) Інформацію про будівельні та чистячі засоби, які позначені терміном "нано" або які використовують нанотехнологічні властивості, можна знайти в списку "Наночастинки в будівельних та чистячих засобах" професійної асоціації для будівельної галузі [7].
(5) У випадку інгредієнтів, які зазвичай можуть зустрічатися у наноформах (див. Інформацію про наноматеріали у документах на продукцію в Додатку 1), слід зв’язатися з виробником або постачальником, якщо інформація відсутня або недостатня, див. Зразок листа в Додатку 2.
3.2 Інформація про конкретну речовину
(1) Речовина або суміш, що складається або містить наноматеріали, зазвичай не класифікується як небезпечна речовина або суміш відповідно до Регламенту CLP (ЄС) № 1272/2008. Тим не менше, некласифіковані речовини також можуть бути небезпечними речовинами у значенні GefStoffV.
(2) У разі речовин або сумішей, які складаються з наноматеріалів або містять їх, для оцінки ризику, якщо така є, повинна бути врахована наступна інформація:
Класифікація наноформи відповідно до Регламенту CLP (ЄС) № 1272/2008,
розподіл за кількістю частинок за розміром відповідно до підпункту 2.4.2 Додатку VI до Регламенту REACH, змінений згідно з Регламентом (ЄС) 2018/1881 (наприклад, результати гранулометрії),
питоме відношення поверхні до об'єму або питоме відношення поверхні до маси,
Форма, співвідношення сторін зовнішніх розмірів та інші морфологічні ознаки, особливо посилання на волокна ВООЗ,
Функціоналізація або обробка поверхні,
Розчинність у воді або швидкість розчинення (для оцінки біостійкості див. Розділ 3.3.1, параграфи 2-4),
Інформація про запиленість (наприклад, параметри запиленості),
Інформація про займистість (наприклад, займистість, мінімальна енергія займання та вибухонебезпечність),
Інформація про реакційну здатність (великі поверхні та, можливо, каталітична активність можуть призвести до прискореної реакції).
Відповідна інформація про специфічну речовину для зареєстрованих речовин може бути отримана від ECHA, якщо були проведені відповідні випробування [8] або якщо було запропоновано виробника або постачальника, див. Зразок листа в Додатку 2. Ця інформація може бути між нанорозмірними та мікромасштабними речовинами, а також між різними наноформами Різні речовини.
(3) Розподіл частинок за розміром загального матеріалу може змінюватися на етапах обробки, наприклад Б. при розгоні змінювати.
(4) Деякі виробничі процеси можуть вказувати на наноматеріали, див. Також Додаток 1, Розділ 3:
Процес зверху вниз (створення нанооб’єктів за рахунок зменшення розміру): Типовими процесами можуть бути високоенергетичні процеси подрібнення, такі як Б. з високопродуктивними кульовими млинами.
Процес знизу вгору (побудова нанооб’єктів з окремих атомів або молекул): Типовими процесами є газофазний синтез або газофазне осадження. Методи знизу вгору також можуть синтезувати нанооб’єкти у рідкій фазі. Типовими процесами є золь-гелеві процеси або отримання мікроемульсій та процеси осадження.
(5) Агломерати можуть бути дисперговані легше, ніж агрегати, за допомогою зсувних сил або водних розчинів. Вивільнення нанооб'єктів із сукупностей є менш імовірним через їх більш щільну інтеграцію. Ступінь того, як агломерати та, можливо, агрегати виділяються або розпадаються на нанооб'єкти під час обробки та обробки або після впливу в організмі, залежить від матеріалу та процесу. Поки інформації про це недостатньо, агрегати та агломерати повинні враховуватися при оцінці ризику.
3.3 Групування наноматеріалів
(1) На основі їх специфічної для речовини токсичності, форми та структури та біостійкості наноматеріали можуть бути класифіковані таким чином в оцінці ризику:
Група 1: Розчинні наноматеріали,
Група 2: Біостійкі наноматеріали зі специфічною для речовини токсичністю,
Група 3: Біостійкі наноматеріали без специфічної для речовини токсичності (наноматеріали GBS),
Група 4: Біостійкі волокнисті наноматеріали.
Покриття та заряди на поверхні нанооб'єктів можуть впливати на вплив на здоров'я. У разі модифікованих поверхонь слід враховувати можливу зміну специфічної для речовини токсичності [9].
(2) У цьому TRGS розчинність у воді використовується як еталон для біостійкості. Якщо розчинність у воді хороша, зазвичай можна також припустити, що вона хороша в біологічних середовищах. Однак в окремих випадках, як і раніше, розчинність у біологічних середовищах може бути хорошою, якщо розчинність у воді погана. Так само z. B. металевий кобальт, нерозчинний у воді, але добре розчинний у сироватці.
(3) Не існує міжнародного єдиного визначення діапазонів концентрацій для характеристики розчинності у воді. Загальноєвропейська однорідна характеристика розчинності у воді була визначена в Європейській фармакопеї [10]. Цей TRGS базується на цьому визначенні:
Речовини з розчинністю у воді менше 100 мг/л "практично не розчиняються"
У цьому TRGS речовини з розчинністю у воді більше 100 мг/л називаються розчинними без будь-яких подальших відмінностей, на відміну від Європейської фармакопеї.
(4) Наноматеріали з розчинністю у воді менше 100 мг/л практично не розчиняються у значенні цього ТРГС і тому є біостабільними. Їх слід віднести до груп 2, 3 або 4. Наноматеріали з розчинністю у воді більше 100 мг/л розчинні та віднесені до групи 1. Якщо є які-небудь знання про розчинність наноматеріалів у біологічних середовищах, їх слід використовувати в першу чергу для оцінки біостійкості.
3.3.2
Розчинні наноматеріали (група 1)
Розчинні наноматеріали втрачають властивості частинок після вдихання. Тому оцінка ризику для розчинних наноматеріалів проводиться на основі специфічної для речовини токсичності асоційованих мікромасштабних речовин відповідно до принципів TRGS 400. Прикладом розчинного наноматеріалу є аморфний діоксид кремнію в наноформі (CAS № 7631-86-9).
3.3.3
Біоперсистентні наноматеріали зі специфічною для речовини токсичністю (група 2)
(1) При оцінці небезпеки для здоров’я біостійких, не волокнистих наноматеріалів у групі 2, специфічна для речовини токсичність через їхній хімічний склад виходить на перший план. Прикладом наноматеріалів групи 2 є метал нікелю в наноформі.
(2) Якщо мікромасштабна форма класифікується з урахуванням ризиків для здоров’я, можна припустити, що пов’язані наноформи мають бути класифіковані до групи 2. Для мікромасштабних речовин із специфічною для речовини токсичністю існують специфічні для речовини межі професійного впливу або інші критерії оцінки фракції A або E.
(3) Оскільки ефективність наноматеріалів, що загрожує здоров’ю, може бути збільшена за рахунок їх більшої питомої поверхні порівняно з більш грубими частинками, слід враховувати існуючі токсикологічні дані для відповідної наноформи.
3.3.4
Біоперсистентні наноматеріали без специфічної для речовини токсичності (наноматеріали GBS, група 3)
(1) Група 3 включає біостійкі неволокнисті наноматеріали без специфічної для речовини токсичності. Вони відомі як зернисті біостійкі наноматеріали (наноматеріали GBS). Вони не мають специфічної для речовини токсичності, крім ефекту частинок. Отже, для наноматеріалів GBS не визначаються специфічні для речовини граничні значення. Типовими матеріалами цього класу є, наприклад, сажа, оксид алюмінію та силікат алюмінію. У минулому їх також називали "інертними речовинами".
(2) При оцінці небезпеки для здоров’я, спричиненої наноматеріалами GBS, після вдихання на перший план виступає хронічний запальний ефект у легенях [11].
(3) Комітет з небезпечних речовин (AGS) має стандарт оцінки 0,5 мг/м 3 для вдихуваної фракції (із середньою щільністю агломерату 1,5 г/см 3 і масовою часткою 20% наномасштабних GBS), відомих [4, 12].
3.3.5
Біостійкі волокнисті наноматеріали (група 4)
(1) Волокнисті наноматеріали, що виділяються з волокнистого пилу, є біостійкими аналогами ВООЗ, можуть розвивати азбестоподібний ефект. Асбестоподібний ефект можна виключити лише в тому випадку, якщо виробник може довести це для свого відповідного продукту за допомогою тестів. Якщо відсутні морфологічні або токсикологічні тести, з міркувань обережності можна припустити азбестоподібний ефект.
(2) Через відсутність даних волокна в даний час не можна класифікувати як токсикологічно нешкідливі на основі їх гнучкості (гнучкості чи жорсткості) або лише їх діаметра.
(3) Для біостійких волокнистих наноматеріалів, довжина яких перевищує 5 мкм, діаметр яких менше 3 мкм і співвідношення довжини до діаметра перевищує 3: 1, повітря на робочому місці має концентрацію менше 10000 волокон/м 3 до чого прагнути.
3.4 Інформація про діяльність
(1) Враховуються всі роботи по ланцюжку створення вартості, в яких здійснюється діяльність, пов’язана з наноматеріалами. Це включає дослідження та розробки, виробництво, промислову та комерційну обробку та подальшу переробку, а також переробку та переробку, а також утилізацію. Сюди входять заходи на місцях
виготовлення наноматеріалів,
подальша переробка наноматеріалів (виготовлення сумішей та виробів),
подальша обробка та використання наноматеріалів, які є сумішами або містять їх,
переробка продуктів, що містять наноматеріали,
утилізація та переробка наноматеріалів, а також сумішей та продуктів, що містять наноматеріали.
(2) Вивільнення наноматеріалів залежить від обробленої продукції та проведеної діяльності. Імовірність випуску може зменшуватися по ланцюжку створення вартості, якщо частка наноматеріалів у продукті змінюється від його виготовлення до його переробки, наприклад Б. до сумішей та рецептур до готового продукту зменшується.
(3) Працівники можуть зазнати впливу під час виробничого процесу, особливо на межі розділу між відкритим та закритим етапами процесу, наприклад B. під час наповнення, під час відбору проб, під час чищення та технічного обслуговування, а також у разі несправностей у звичайній роботі, наприклад Б. відбуваються витоки. Імовірність вивільнення наноматеріалів нижча при виготовленні їх у рідкій фазі порівняно з газофазними процесами, за умови, що не відбувається аерозолю або крапель, наприклад B. методом розпилення або кавітації.
(4) При обробці твердих речовин або сумішей, які є або містять наноматеріали, напр. B. під час таких видів діяльності, як зважування, змішування, дозування або упаковка порошків, гранул або пластівців, ймовірність виділення залежить від запиленості, кількості твердої речовини або масової частки наноматеріалу в суміші, а також типу активності.
(5) При обробці сумішей, що містять наноматеріали, що містяться в рідкій матриці, напр. Б. розчини, суспензії, пасти або суспензії, вдихання зазвичай можна виключити, якщо уникати утворення аерозолю [13, 14]. Коли вони висохнуть, напр. Б. після того, як їх підібрали серветками, при обробці наноматеріали можуть бути звільнені.
(6) Під час обробки та подальшої обробки продуктів, що містять речовини в наноформі, наприклад при різанні або шліфуванні полімерів або шарів лаку, ймовірність вивільнення ізольованих нанооб'єктів є низькою. Під час ерозійної обробки продуктів, що містять біостійкі волокнисті наноматеріали (див. Розділ 3.3.5), можливим виділенням цих волокон слід вважати запобіжний захід, якщо це не можна виключити на підставі достатніх знань.
(7) Оцінка ризику повинна також включати заходи в разі таких експлуатаційних умов, як технічне обслуговування, прибирання та ремонт, запуски та зупинки процесів, а також усунення експлуатаційних збоїв. Ці заходи часто виконуються поза нормальною роботою працівниками підрядних компаній. Для цих видів діяльності може знадобитися окрема оцінка ризику. Оцінюючи ризик, особливу увагу слід звернути на вплив, якому зазнають ці працівники, коли існуючі технічні захисні заходи не працюють, та чи ефективні застосовувані засоби індивідуального захисту.