TROGARZO 200MG SOL INJ 2 FL Журнал про дозування та побічні ефекти
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Системні противірусні засоби (NR)
Лабораторія
ТЕРАТЕЧНО ІНТЕР ЛТД
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Трогарзо призначається у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами для лікування мультирезистентної інфекції ВІЛ-1 у дорослих, для яких інший режим супресивного антиретровірусного лікування не може бути встановлений (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Дозування та спосіб введення
Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
Рекомендована доза ібалізумабу - це разова навантажувальна доза 2000 мг, за якою додається підтримуюча доза 800 мг кожні два тижні.
Якщо лікуючий лікар вважає, що додаткової клінічної користі для пацієнта щодо зменшення вірусного навантаження немає, слід розглянути питання про припинення лікування ібалізумабом (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Пропущена доза
Якщо підтримуюча доза (800 мг) ібалізумабу пропущена і минуло три або більше днів із запланованого дня дозування, якомога швидше слід ввести навантажувальну дозу (2000 мг). Потім відновлюйте підтримуючу дозу (800 мг) кожні два тижні.
Літнє населення
Безпека та ефективність ібалізумабу не встановлені у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність ібалізумабу ще не встановлені у дітей віком до 18 років. Дані відсутні.
Розведений розчин ібалізумабу повинен вводити медичний працівник.
Ібалізумаб слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Ібалізумаб не слід вводити у вигляді швидких ін’єкцій або внутрішньовенного болюсу.
Тривалість першої інфузії (навантажувальної дози) не повинна бути менше 30 хвилин. Якщо ніяких побічних ефектів, пов’язаних з інфузією, не спостерігалося, тривалість наступних інфузій (підтримуючі дози) може бути зменшена, якщо вони не менше 15 хвилин.
Після закінчення інфузії промийте 30 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
За всіма пацієнтами слід спостерігати під час прийому та через одну годину після введення ібалізумабу, принаймні під час першої інфузії. Якщо виникає реакція, інфузію слід припинити та розпочати відповідне медичне лікування. Профілактичні ліки не потрібні перед кожною інфузією. Якщо у пацієнта відсутні побічні реакції, пов'язані з інфузією, тривалість моніторингу після інфузії може бути скорочена до 15 хвилин наступного разу.
Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Невідкрита пляшка 3 роки
Якщо його не вводити негайно, зберігайте розведений розчин ібалізумабу при температурі нижче 25 ° C до 4 годин або в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C) до 24 годин. У холодильнику дайте розведеному розчину ібалізумабу стояти при кімнатній температурі (від 20 ° C до 25 ° C) принаймні 30 хвилин, але не більше 4 годин перед введенням.
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Заходи безпеки щодо зберігання лікарського засобу після розведення див. У розділі Тривалість розмови.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень з оцінки безпеки in vitro та in vivo не виявили особливого ризику для людини.
Репродуктивна токсичність та токсичність для розвитку
Дослідження пренатального та постнатального розвитку проводили у мавп cynomolgus. Ібалізумаб вводили вагітним жінкам у тижневій дозі 110 мг/кг з 20 по 22 день вагітності та до пологів (приблизно 22 дози на тварину). Цю дозу вводили, оскільки вона принаймні в 10 разів перевищувала оцінку Cmax та вільну клінічну AUC для дози 800 мг, яку вводили кожні два тижні. Як правило, ібалізумаб добре переносився вагітними мавпами та їх потомством на основі оцінок, проведених до 180 ± 2 днів після пологів. Жодних побічних ефектів, пов’язаних з ібалізумабом (для матері, плода чи немовляти) при дозі 110 мг/кг (рівень побічних ефектів, що не спостерігався, NOAEL), не спостерігалось. Однак клітини CD4 + у немовлят, які отримували лікування жінок, тимчасово пригнічувались з BD14-91 порівняно з контрольним аналізом, але ніяких інших додаткових ефектів на імунокомпетентність немовлят не зазначалося. Актуальність цього ефекту для вагітності та лактації у людей залишається невідомою. В умовах цього дослідження рівень спостережуваних побічних ефектів (NOAEL) для впливу на розвиток становив 110 мг/кг.
Генотоксичність, канцерогенний потенціал
Досліджень генотоксичності та канцерогенності не проводилось.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені у розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Перенесіть у внутрішньовенний пакет 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Жінки дітородного віку
Жінкам дітородного віку рекомендується застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Немає даних про застосування ібалізумабу вагітним жінкам.
Досліджень на тваринах недостатньо, щоб зробити висновок щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Як відомо, імуноглобулін людини (IgG) проникає через плацентарний бар’єр. Ібалізумаб не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться ібалізумаб/його метаболіти в жіноче молоко. IgG людини виводяться з грудним молоком протягом перших днів після народження, а їх концентрація після цього швидко знижується. Отже, ризик для дитини, яка годує груддю, не може бути виключений протягом цього короткого періоду, і ібалізумаб не слід застосовувати під час годування груддю.
З метою запобігання передачі вірусу немовлятам жінкам, інфікованим ВІЛ, не рекомендується годувати грудьми своїх немовлят ні за яких обставин.
Немає даних щодо впливу ібалізумабу на фертильність людини.
Попередження та застереження щодо використання
Простежуваність
Для поліпшення простежуваності біологічних лікарських засобів слід чітко реєструвати назву та номер партії введеного препарату.
Передача ВІЛ
Хоча було показано, що вірусологічна ефективність антиретровірусної терапії істотно знижує ризик передачі ВІЛ статевим шляхом, залишковий ризик передачі не може бути виключений. Запобіжні заходи щодо запобігання передачі слід вживати відповідно до національних рекомендацій.
Запальний синдром відновлення імунної системи (IRIS)
У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з важким імунодефіцитом на момент початку комбінованої антиретровірусної терапії (АРТ) може виникнути запальна реакція на безсимптомні або залишкові опортуністичні інфекції, що може призвести до серйозних клінічних проявів або погіршення симптомів. Як правило, такі реакції спостерігались у перші кілька тижнів або місяців після початку АРТ. Як приклади повідомляється цитомегаловірусний ретиніт, генералізовані та/або вогнищеві мікобактеріальні інфекції та пневмонія внаслідок Pneumocystis jirovecii є деякі відповідні приклади. Слід оцінити будь-які запальні симптоми та розпочати лікування, якщо це необхідно. Повідомлялося про IRIS у 2 із 153 пацієнтів, які отримували ібалізумаб у клінічних дослідженнях фази IIB та III (див. Розділ Побічні ефекти).
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Ібалізумаб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній навантажувальній дозі 2000 мг або підтримуючу дозу 800 мг, а тому, по суті, не містить натрію. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі Склад.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Спираючись на механізм дії ібалізумабу та його елімінацію, пов'язану з ціллю (цільово опосередкований розподіл наркотиків, TMDD), не очікується, що ібалізумаб матиме фармакокінетичну взаємодію з іншими препаратами.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти: висип (9,2%), діарея (3,9%), запаморочення (3,9%), головний біль (3,9%), нудота (3, 9%), втома (2,0%) і блювота (2,0%) ).
Зведена таблиця побічних реакцій
Перелік побічних реакцій представлений у таблиці 1. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар