UMATROPE 1,3 мг2 мл ціна, листівка, побічні ефекти, дозування - порошок та розчинник для розчину
ANSM - Оновлено: 30.07.2003
Що стосується ліків, які можна придбати лише за рецептом:
Перед використанням цього препарату уважно прочитайте всю інструкцію. Він містить важливу інформацію про ваше лікування.
- Якщо у вас є додаткові запитання, якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
Це ліки призначено вам. Ніколи не давайте його комусь іншому, навіть якщо вони мають однакові симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Назва препарату
UMATROPE 1,3 мг/2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій у багатодозі
Повний перелік діючих речовин та допоміжних речовин
Діюча речовина:
Соматропін *. 1,33 мг
на 2 мл відновленого розчину
* отримані за технологією рекомбінантної ДНК
Інші інгредієнти:
маніт, гліцин, фосфат динатрію, фосфорна кислота та гідроксид натрію
Для розчинника:
гліцерин, метакрезол, вода для ін’єкцій, соляна кислота та гідроксид натрію
Ім'я та адреса власника дозволу на продаж та власника дозволу на виробництво, відповідального за випуск партії, якщо вони різні
LILLY FRANCE SAS
92158 SURESNES Cedex
LILLY FRANCE SAS
rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм
Фармацевтична форма та вміст; фармакотерапевтичний клас
Umatrope поставляється у формі порошку та розчинника (флакон 2 мл; коробка з 1 та 10).
Не всі презентації можуть продаватися.
Уматроп - гормон передньої частки гіпофіза (соматропін).
Уматроп - біосинтетичний гормон росту людини, отриманий за технологією рекомбінантної ДНК.
Цей препарат призначається в таких ситуаціях:
Затримка росту, пов’язана з недостатньою кількістю гормону росту,
Низький зріст у дітей із синдромом Тернера, підтверджений хромосомним аналізом.
Уповільнення росту у дітей до північного віку з хронічною нирковою недостатністю.
Недостатня кількість гормону росту (діагноз підтверджений двома динамічними тестами).
Список інформації, необхідної перед прийомом препарату
СУМАТРОП 1,3 мг/2 мл, НЕ ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ у наступних випадках:
· Відомий і прогресуючий пухлинний процес;
У разі внутрішньочерепних уражень в анамнезі, ураження повинні бути проліковані, і пацієнт більше не мав жодних клінічних ознак, перш ніж почати лікування Уматропом.
Уматроп не слід розчиняти із супутнім розчинником у осіб, які мають підвищену чутливість до метакрезолу або гліцерину.
Лікування гормоном росту не слід розпочинати у пацієнтів з гострим критичним станом через ускладнення від операцій на відкритому серці або черевній порожнині, множинних травм або у пацієнтів з гострою дихальною недостатністю.
Цей препарат не слід застосовувати для поліпшення росту дітей, у яких епіфізи зрощені.
Запобіжні заходи щодо використання; спеціальні попередження
Будьте особливо обережні з UMATROPE 1,3 мг/2 мл:
Лікування Umatrope має проводити лікар, який має досвід виявлення та лікування пацієнтів з дефіцитом гормону росту.
Якщо виникає гіперчутливість до розчинника, флакони можна відновити з водою для ін’єкцій. Коли Уматроп відновлюють таким чином, використовуйте лише одну відновлену дозу на флакон. Зберігайте розчин при температурі від + 2 ° до + 8 ° C, якщо його не слід використовувати відразу після відновлення. Використовуйте відновлену дозу протягом 24 годин і викидайте будь-який невикористаний розчин продукту.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас сильні або постійні головні болі, порушення зору та/або нудота та блювота.
Вплив гормону росту на перебіг критичної хвороби вивчали у двох плацебо-контрольованих дослідженнях на 522 дорослих з ускладненнями, вторинними після операцій на відкритому серці або черевній порожнині, множинної травми або важкої травми. Смертність була вищою у групі пацієнтів, які отримували гормон росту (дози ГР: 5,3-8 мг/добу), ніж у групі, яка отримувала плацебо (41,9% проти 19,3%).
Безпека подальшого використання гормону росту у пацієнтів, які отримують замісні дози за підтвердженими показаннями і які одночасно розвивають ці патології, не встановлена.
Отже, потенційну користь від продовження лікування у пацієнтів з гострою критичною ситуацією слід порівняти з цим потенційним ризиком.
Взаємодія з їжею та напоями
Застосування під час вагітності та годування груддю
У разі вагітності повідомте лікаря.
Через відсутність клінічного досвіду із застосуванням гормону росту у вагітних, цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли це явно необхідно.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо ви годуєте груддю, дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Увагу спортсменів звертає той факт, що ця спеціальність містить активний принцип, який може викликати позитивну дію в тестах, проведених під час допінг-контролю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Водіння та використання машин
Список допоміжних речовин з відомим ефектом
Взаємодія з іншими препаратами
Прийом або використання разом з іншими ліками:
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть якщо вони відпускаються без рецепта.
Інструкція щодо правильного використання
Дозування, частота прийому та тривалість лікування, режим та/або шлях (и) введення
ВИКОНАЙТЕ СТРОГО ЗАМОВЛЕННЯ ВАШОГО ЛІКАРЯ.
Графік дозування та прийому повинен бути адаптований до кожного пацієнта; однак для:
Діти з соматотропною недостатністю:
рекомендована доза становить 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу шляхом підшкірної або внутрішньом'язової ін'єкції, тобто приблизно 0,7-1,0 мг/м2 на добу.
Дорослі з соматотропною недостатністю:
рекомендована доза для початку лікування становить 0,15-0,30 мг на добу. Щоденна доза, як правило, не повинна перевищувати 1 мг.
Побічні ефекти, а також визначення рівня інсуліноподібного фактора росту в сироватці крові (IGF-1) слугуватимуть орієнтиром для регулювання дозування. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, і потреби з віком можуть зменшуватися.
Дозу слід зменшити у разі постійного набряку або сильної парестезії, щоб уникнути розвитку синдрому зап’ястного каналу.
Пацієнти з синдромом Тернера:
рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу, вводиться підшкірною ін'єкцією, бажано ввечері, тобто приблизно 1,4 мг/м2 на добу.
У дітей до пубертатного періоду з хронічною нирковою недостатністю:
рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу, вводячи підшкірно.
Місця підшкірного введення повинні змінюватися, щоб уникнути ліпоатрофії.
Відновлення препарату:
Введіть розчинник у флакон Umatrope, провівши розчин проти скляної стінки. Після розчинення змішайте НІЖНИМ обертанням флакона до повного розчинення.
НЕ ТРИСАТИ. Розчин повинен бути прозорим і без частинок. НІКОЛИ не вводьте розчин, який помутнів або містить частинки.
До та після ін’єкції очистіть пробку флакона спиртом, щоб уникнути забруднення вмісту повторними зразками.
Використовуйте одноразові шприци та голки для введення Umatrope. Об'єм шприца повинен бути достатньо малим, щоб можна було відносно точно вивести призначену дозу з флакона.
Симптоми та вказівки щодо передозування
Якщо ви використовуєте більше UMATROPE 1,3 мг/2 мл, ніж слід:
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкції щодо пропуску однієї або декількох доз
Якщо ви забули використовувати UMATROPE 1,3 мг/2 мл:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати одну дозу, яку ви забули прийняти.
Ризик абстинентного синдрому
Ефекти, які можуть проявитися при припиненні лікування УМАТРОПОМ 1,3 мг/2 мл:
Опис побічних реакцій
Як і всі ліки, Уматроп 1,3 мг/2 мл може у деяких людей викликати більш-менш дратівливі наслідки:
У клінічних випробуваннях у рідкісних випадках спостерігались такі події: головний біль, локалізований біль у м’язах, слабкість, слабка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) та глікозурія.
Побічні ефекти, які, ймовірно, пов'язані з біологічною дією або дозою гормону росту, включають: набряки (локалізовані та генералізовані), біль у суглобах та захворювання, біль у м'язах, парестезія та гіпертонія.
У дослідженнях на дітях з дефіцитом гормону росту рідко повідомлялося про біль у місці ін’єкції. Легкий тимчасовий набряк, який з’явився у невеликої кількості пацієнтів, спостерігався на початку лікування.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, про які не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Умови зберігання та термін придатності
Зберігати при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C.
НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
Після відновлення отриманий розчин стабільний протягом 14 днів при температурі від + 2 ° C до + 8 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці.
За необхідності попередження щодо певних видимих ознак погіршення стану
Після відновлення флакона Umatrope із супутнім розчинником отриманий розчин повинен бути прозорим та без частинок. Якщо розчин каламутний або містить частинки, його не слід вводити.
Останньою датою затвердження цієї брошури є