Відкликано блокатор шлункової кислоти - Федеральне відомство очікує подальших виробників - FOCUS Online
Відкликання блокаторів шлункової кислоти з діючою речовиною ранітидином від виробника Saraca Laboratories Limited викликає неспокій у споживачів. Оскільки лише в Німеччині препарати з діючою речовиною призначали 748 000 разів. Є вказівки на те, що це впливає і на інших виробників активних інгредієнтів.
Ліки, що містять ранітидин, застосовують при печії, для лікування так званої рефлюксної хвороби та для профілактики виразки шлунка. Були відкликані всі партії фармацевтичних препаратів, що містять активний інгредієнт ранітидин, вироблені виробником Saraca Laboratories Limited.
Згідно з інформацією Федерального інституту наркотиків та медичних виробів (BfArM), є вказівки на те, що забруднення може вплинути на діючу речовину інших виробників.
Йдеться про забруднення так званим N-нітрозодиметиламіном (NDMA), більш відомим як нітрозамін. "Якщо приймається дуже мала кількість, ніяких шкідливих наслідків очікувати не слід", - написав Федеральний інститут. Тим не менше, активний інгредієнт класифікується як "ймовірно канцерогенний" Міжнародним агентством з досліджень раку ВООЗ та ЄС.
Нітрозаміни також містяться в продуктах харчування, тютюні та косметиці
За даними Державного управління охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Баварії, нітрозаміни виникають у кислому середовищі під дією нітрозуючих речовин, таких як нітрит або оксиди азоту. Нітрозаміни містяться в продуктах харчування, тютюні та косметиці, серед іншого, але також утворюються, наприклад, через певні продукти в організмі людини.
В експериментах на тваринах нітрозаміни викликали утворення пухлин, пошкоджуючи ДНК. За даними Державного управління охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Баварії, причинний зв’язок між раком та нітрозамінами важко довести у людей.
Це впливає на ці ранітидинові добавки:
- Ранітидин-раціофарм® 150 мг та 300 мг, 20, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, усі серії із терміном придатності до 06/2021
- Ранітидин-раціофарм® 50 мг/5 мл, 5 х 5 мл розчин для ін’єкцій, всі партії із терміном придатності до 06/2021
- Ранітидин AbZ 150 мг та 300 мг, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, усі серії із терміном придатності до 06/2021
- Ранітидин 75 - 1 A Pharma, 10 та 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, усі партії
- Ранітидин 150 та 300 - 1 A Pharma, 20, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, усі партії
- Ранітік® 75 мг гострий від печії, 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, усі партії
- Ранітік® 150 мг та 300 мг, 20, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, усі партії
- Ранібета 300, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, серії C700074, C700076, C700078
Мільйони людей у Німеччині приймають ліки, що містять ранітидин
Поки що немає конкретної інформації про те, чи містять домішки і в яких концентраціях всі препарати, що містять ранітидин. Тому відкликання відбувається з міркувань превентивного охорони здоров'я.
BfArM оголосив, що наразі потенційний ризик науково оцінюється на європейському рівні.
Виписано більше 748 000 разів у Німеччині
У Німеччині мільйони людей приймають блокатори шлункової кислоти, так звані інгібітори протонної помпи. Вони або вимагають рецепта, або купують їх безпосередньо в аптеці пацієнти без рецепта.
За даними Наукового інституту AOK (WIdO), за минулий рік ліки з діючою речовиною ранітидином було призначено 748 000 разів. Ця кількість стосується ліків, які амбулаторно виписуються лікарями-резидентами та відпускаються через державні аптеки за рахунок державного медичного страхування.
BfArM рекомендує: "Пацієнти, які мають запитання щодо поточного лікування, можуть звернутися до свого лікаря або фармацевта". Різні препарати, які можна застосовувати в тій же області показань, що і ранітидин, доступні як альтернативи.
Нітрозаміни в ліках - минулого року це був валсартан
Лише минулого року забруднені антигіпертензивні препарати викликали ажіотаж. NDMA та подібні сполуки, відомі як нітрозаміни, були знайдені в ряді препаратів від артеріального тиску. Знову згадували антигіпертензивні препарати, що містять активну речовину валсартан. Як наслідок, органи охорони здоров’я у всьому світі також запобіжно вивчають інші лікарські засоби на наявність нітрозамінів, включаючи лікарські засоби, що містять ранітидин.