ВІГАНТОЛЬНА МАСЛО мл PIC ОРАЛЬНА ГРУНТА МЕРК ШАРП DOHME Перспективи для ліків, хімікатів,
A11CC05 - колекальциферол
| ОСНОВНА АНАТОМІЧНА ГРУПА | A | Шлунково-кишковий тракт і метаболізм |
| ТЕРАПЕВТИЧНА ПІДГРУПА | A11 | вітаміни |
| ФАРМАКОЛОГІЧНА ПІДГРУПА | A11C | Вітамін А і D, включаючи їх комбінації |
| ХІМІЧНА ПІДГРУПА | A11CC | Вітамін D та аналоги |
| ХІМІЧНИЙ | A11CC05 | колекальциферол (колекальциферол) |
Загальна інформація про ОЛІЮ ВІГАНТОЛ 0,5 мг/мл
Дата останнього списку ліків: 01-11-2020
Комерційний код: W01432001
Концентрація: 0,5 мг/мл
Фармацевтична форма: PIC ORAL SOL
Об'єм упаковки: 10 мл
Презентація продукту: коробка з пляшкою з коричневого скла з 10 мл розчину для пероральних крапель із крапельницею
Тип товару: оригінальний
Обмеження рецепта: P-6L - Ліки, що відпускаються за рецептом, які не зберігаються в аптеці (можна поновити); рецепт можна використовувати протягом 6 місяців з моменту випуску.
Ціна: 7,07 RON
Доступні фармацевтичні форми для колекальциферолу
COMPR, PIC ORALE SOL, SOL INJ
Доступні концентрації колекальциферолу
0,45мг/мл, 0,5мг/мл, 1000UI, 200000UI/мл, 20000UI/мл, 500UI
Авторизація маркетингу (APP)
Виробник програми: МЕРК КГАА - НІМЕЧЧИНА
Власник програми: МЕРК КГАА - НІМЕЧЧИНА
Номер додатка: 8275/2015/01
Термін дії: 5 років після упаковки маркетинг, після першого відкриття пляшки.-6 місяців
Компенсаційні списки для ВІГАНТОЛЬНОГО МАСЛА 0,5 мг/мл
C3 - Підсистема C - розділ C3 (діти, вагітні жінки та діти) зі знижкою 100% від контрольної ціни
| 3 | 7.07 | 7.07 | 7.070000 | 7.070000 | Так |
Інші лікарські речовини з тієї ж фармацевтичної групи, що і колекальциферол
- ергокальциферол (ергокальциферол)
- дигідротахістерол (дигідротахістерол)
- альфакальцидол (альфакальцидол)
- кальцитріол (кальцитріол)
- комбінації (комбінації)
- алендронова кислота + кальцій + колекальциферол (алендронова кислота + кальцій + колекальциферол)
- алендронова кислота + колекальциферол (acidum alendronicum + колекальциферол)
- ризедронат + кальцій + колекальциферол (ризедронат + кальцій + колекальциферол)
Зміст вказівки щодо застосування препарату ВІГАНТОЛЬНЕ МАСЛО 0,5 мг/мл ПІК ОРАЛЬНИЙ ГРУНТ МЕРК ШАРП ДОХМЕ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Олія Вігантол 0,5 мг/мл оральні краплі, розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожен мл (40 крапель) розчину оральних крапель Vigantol Oil містить 0,5 мг колекальциферолу (еквівалентно 20000 МО вітаміну D). 1 крапля = 500 ОД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Краплі для прийому всередину, розчин Прозорий, тягучий, слабо-жовтий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Профілактика рахіту у дітей та остеомаляції у дорослих,
- Профілактика рахіту у недоношених дітей,
- Профілактика дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих у разі виявлення ризику,
- Профілактика дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих у разі порушення всмоктування (наприклад, у випадках хронічних кишкових розладів, жовчного цирозу або великих резекцій шлунково-кишкового тракту),
- Лікування рахіту у дітей та остеомаляції у дорослих,
- Підтримуюче лікування остеопорозу у дорослих,
- Лікування гіпопаратиреозу та псевдогіпопаратиреозу у дорослих (див. Розділ 4.4).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
- Профілактика рахіту у дітей раннього віку: щодня 1 крапля олії Вігантол (500 МО вітаміну D3); недоношеним дітям: 2 краплі олії Vigantol щодня (1000 МО вітаміну D3).
- Лікування рахіту та остеомаляції, спричиненої дефіцитом вітаміну D: 2-10 крапель олії Vigantol щодня (1000-5000 МО вітаміну D3).
- Підтримуюче лікування остеопорозу: 2-6 крапель олії Vigantol щодня (1000-3000 МО вітаміну D3).
- Профілактика дефіциту вітаміну D у разі визнаного ризику: 1-2 краплі олії Vigantol щодня (500-1000 МО вітаміну D3).
- Профілактика всмоктування вітаміну D: 6-10 крапель олії Vigantol щодня (еквівалентно 3000-5000 МО вітаміну D3).
- Лікування гіпопаратиреозу та псевдогіпопаратиреозу: рекомендована доза коливається від 10 000 до 200 000 МО вітаміну D/добу. Залежно від рівня кальцію, добова доза становить 20-40 крапель (що еквівалентно 10000-20000 МО вітаміну D3). Якщо потрібна більша доза, рекомендується застосовувати інші препарати з більш високою концентрацією.
Рівень кальцію в сироватці крові вимірюватимуть спочатку кожні 4-6 тижнів, а потім кожні 3-6 місяців, і доза препарату буде коригуватися відповідно до цих значень.
Тривалість лікування
Профілактика рахіту: діти отримуватимуть масло Вігантол з другого тижня життя до однорічного віку.
На другому році життя рекомендується продовжувати прийом олії Вігантол, особливо в зимові місяці.
Лікування рахіту та остеомаляції через дефіцит вітаміну D: Лікування слід продовжувати протягом 1 року.
Спосіб введення:
Краплі слід вводити по чайній ложці молока або їжі.
Якщо їх потрібно вводити у флаконі або в столовій ложці їжі, тоді потрібно наполягати на тому, щоб їжу вживали повністю, інакше повна доза ліків не буде проковтнута.
4.3 Протипоказання
Олію Вігантол не слід застосовувати пацієнтам із:
- гіперчутливість до вітаміну D або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1;
- гіперкальціємія;
- гіперкальціурія;
- камені в нирках, наявні або в анамнезі;
- тривала іммобілізація (супроводжується гіперкальціурією та/або гіперкальціємією).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти вимагають особливих запобіжних заходів:
- при саркоїдозі, оскільки перетворення вітаміну D в його активний метаболіт може посилитися,
- які отримують додаткові дози вітаміну D, наприклад, від інших ліків.
Під час тривалого лікування щоденною дозою більше 1000 МО вітаміну D слід контролювати рівень кальцію.
При псевдогіпопаратиреозі слід звернути особливу увагу на ознаки інтоксикації вітаміном D3, при цьому слід враховувати, що можуть бути періоди із нормальною чутливістю до вітаміну D, що вимагають зменшення дози.
При псевдогіпопаратиреозі після тиреоїдектомії лікування олією Вігантол слід припинити, як тільки спостерігається відновлення функції паращитовидної залози, щоб уникнути інтоксикації вітаміном D.
Препарат слід вводити з обережністю у разі ниркової недостатності з контролем фосфокальцинового балансу.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Фенітоїн і барбітурати (наприклад, фенобарбітал): концентрація гідроксихолекальциферолу в плазмі може бути знижена, а біотрансформація в неактивні метаболіти - посилена.
- Глюкокортикоїди: вплив холекальциферолу може бути антагонізованим, а абсорбція кальцію може бути зменшена. - Наперстянка (кардіотонічні глікозиди): пероральне введення вітаміну D3 може посилити їх дію та
токсичність; ці пацієнти потребують регулярного контролю рівня ЕКГ та рівня кальцію та, якщо це можливо, рівні дигоксину та дигітоксину у плазмі крові.
- Тіазидні діуретики (такі як бензотіадіазини): Може знижуватися ниркова екскреція кальцію та підвищуватися ризик гіперкальціємії. Потрібен регулярний моніторинг кальцію.
- Метаболіти або аналоги вітаміну D (наприклад, кальцитріол): комбінувати з олією Вігантол рекомендується лише у виняткових випадках та з ретельним контролем рівня кальцію.
- Рифампіцин та ізоніазид: можуть посилити метаболізм вітаміну D3 та зменшити його ефективність. - Інші лікарські взаємодії можуть виникати при одночасному застосуванні: антацидів на основі
алюміній і магній, протисудомні засоби, гідантоїн, примідон, кальцитонін, нітрат галію, бісфосфонати (етидронат, памідронат), пликаміцин, холестирамін, колестипол, мінеральні олії, інгібітори ферментів печінки, препарати, що містять фосфор.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Під час вагітності та лактації потрібно достатнє споживання вітаміну D.
Завдання
Передозування (гіперкальціємія, трансплацентарне проходження метаболітів вітаміну D у плода) може спричинити такі тератогенні ризики: фізична або розумова відсталість, особливі форми аортального стенозу.
Також повідомлялося про ідіопатичну гіперкальціємію, аномалії розвитку новонароджених, косоокість, дефекти емалі зубів, краніосиностоз, надклапанний аортальний стеноз, легеневий стеноз, пахову грижу, крипторхізм у хлопчиків та передчасний розвиток.
На закінчення, вітамін D може призначатися під час вагітності, коли це необхідно, але з обережністю після оцінки співвідношення користь/ризик.
годування груддю
Вітамін D та його метаболіти виводяться з грудним молоком. Однак не повідомлялося про передозування грудного вигодовування у немовлят.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та машинами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади:
Шлунково-кишкові розлади, такі як запор, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Реакції гіперчутливості, такі як свербіж, шкірна еритема або кропив'янка.
Порушення обміну речовин та харчування:
Гіперкальціємія та гіперкальціурія при тривалому прийомі високих доз.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на прийом препарату є важливим. Ця річ
дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування, деталі якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro.
4.9 Передозування
симптоми
Гостре або хронічне передозування вимагає лікування гіперкальціємії (часто стійкої) і іноді може загрожувати життю. Симптоми нечасті і можуть проявлятися як серцева аритмія, анорексія, головний біль, блювота, нудота, запор, втрата ваги, затримка росту, полідипсія, спрага, поліурія, м’язова гіпотонія, адинамізм, зневоднення, гіпертонія, гіперкалькулія. ниркові порушення, нефрокальциноз або порушення свідомості. Крім того, хронічне передозування може спричинити кальцифікацію судин та тканин, ниркову недостатність. Лабораторні дослідження показують гіперкальціємію, гіперкальціурію, підвищення вмісту 25-гідроксихолекальциферолу в сироватці крові, гіперфосфатемію, гіперфосфатурію.
Терапевтичний підхід
При передозуванні вітаміну D3 лікування слід припинити та забезпечити регідратацію.
Залежно від ступеня гіперкальціємії можуть бути вжиті такі заходи (представлені за ступенем тяжкості):
- дієта з низьким вмістом кальцію або з повним виключенням кальцію,
- відновлення об’єму рідини,
- введення глюкокортикоїдів,
- форсований діурез,
- введення кальцитоніну,
- введення бісфосфонатів.
Специфічного антидоту не існує.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітамін D та аналоги, код АТС: A11CC05
Колекальциферол (вітамін D3) утворюється в шкірі після впливу ультрафіолетового (УФ) випромінювання і перетворюється в свою біологічно активну форму (1,25-дигідроксихолекальциферол) після двох етапів гідроксилювання, перший - у печінці (положення 25), а другий у нирках (положення 1).
У своїй біологічно активній формі вітамін D3 стимулює кишкове всмоктування кальцію та фосфату, остеокластичну резорбцію та вивільнення кальцію з кісткової тканини.
Крім того, він може зв’язуватися з внутрішньоклітинним рецептором вітаміну D і змінювати транскрипцію гена.
Нестача вітаміну D пов’язана з дефектом мінералізації хряща та кісток.
Статус вітаміну D тісно пов’язаний із всмоктуванням кальцію в кишечнику, особливо коли його рівень низький, що характерно для людей похилого віку. Дефіцит кальцію та/або вітаміну D спричиняє гіперсекрецію паратгормону (ПТГ). Цей вторинний гіперпаратиреоз супроводжується збільшенням кісткового обміну, що спричиняє крихкість і переломи кісток. Введення кальцію та вітаміну D3 у рекомендованих дозах призводить до зменшення секреції ПТГ.
Завдяки своїм фізіологічним ефектам та механізму дії вітамін D3 можна вважати попередником стероїдного гормону.
На додаток до природного синтезу шкіри, кількість холекальциферолу можна доповнювати їжею або ліками. Оскільки в останньому випадку шкірний синтез вітаміну D3 не пригнічується, можуть траплятися випадки інтоксикації.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Вітамін D3 майже повністю засвоюється (80%) із шлунково-кишкового тракту після перорального прийому, доки всмоктування жиру є нормальним.
розподіл
У плазмі вітамін D3 транспортується за допомогою білка-транспортера вітаміну D до печінки, яка є першим місцем гідроксилювання. Концентрація циркулюючого 25-гідроксихолекальциферолу (кальцифедіолу) є показником стану вітаміну D.
обмін речовин
25-гідроксихолекальциферол гідроксилюється в нирках, утворюючи 1,25-дигідрокси-колекальциферол (кальцитріол). Колекальциферол та його метаболіти можуть зберігатися в м’язах та жировій тканині протягом декількох місяців, а отже, мають тривалий біологічний період напіввиведення.
елімінація
Перед елімінацією кальцитріол піддається подальшому гідроксилюванню. Основний шлях елімінації вітаміну D та його гідроксильованих та сульфатованих похідних - жовчний, і не менше 2% виводиться із сечею.
Після високих доз вітаміну D3 концентрація 25-гідроксихолекальциферолу в сироватці може збільшуватися протягом декількох місяців.
Гіперкальціємія після передозування може тривати протягом декількох тижнів.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Гостра токсичність
LD50 колекальциферолу після одноразового перорального введення щурам становить 1680000 МО/кг, що еквівалентно 42 мг/кг. Після внутрішньочеревного введення мишам визначали LD50 125,4 мг/кг.
Смертельна доза після одноразового введення собакам коливалась у межах 10-80 мг/кг перорально.
Хронічна токсичність
Надмірне введення, а також хронічне передозування вітаміну D3 та одночасне споживання кальцію можуть призвести до гіперкальціємії та/або гіперкальціурії, а також до відкладення кальцію в м’яких тканинах, що вражає нирки та серце.
Канцерогенний та мутагенний потенціал
Вітамін D3 не виявляв мутагенного впливу на різні штами Salmonella typhimurium як за наявності, так і за відсутності зовнішньої метаболічної системи.
Репродуктивна токсичність
Дослідження токсикології розвитку з використанням високих доз вітаміну D показали ембріональні відхилення, деякі з яких пов’язані з надмірним відкладенням кальцію.
Передозування вітаміну D3 під час вагітності спричинює вади розвитку у щурів, мишей та кроликів (дефекти скелета, мікроцефалія, вади серця).
У людини високі дози під час вагітності пов’язані з розвитком синдрому аортального стенозу та ідіопатичної гіперкальціємії у новонароджених. Аномалії обличчя, фізична та розумова відсталість, косоокість, дефекти емалі, краніосиностоз, надклапанний аортальний стеноз, легеневий стеноз, пахова грижа та крипторхізм спостерігались у плодів чоловіків, тоді як спостерігався передчасний розвиток жінки. вторинних статевих ознак.