Вилка BDM
Рекомендація ANAES n °: 1
ALLI (EPAR)
ALLI (EPAR) 2009
Звіт європейської громадської оцінки 01.04.2009
EMEA - Європейське агентство з лікарських засобів
ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ ОЦІНКА (EPAR)
ALLI (* 1)
(* 1) Раніше відомий під назвою ORLISTAT GSK.
Резюме EPAR для громадськості
Цей документ є підсумком Європейського звіту про громадську оцінку (EPAR). Він
пояснює, як Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінив
дослідження, проведені з метою отримання рекомендацій щодо
застосування препарату.
Для отримання додаткової інформації про ваш стан або лікування див
упаковці (також включена в EPAR) або зверніться до лікаря або
фармацевт. Якщо ви хочете отримати більше інформації на основі
Рекомендації CHMP, будь ласка, прочитайте наукове обговорення (також
включені до EPAR).
* Що таке ALLI
ALLI - це ліки, що містять діючу речовину орлістат. Він доступний
у бірюзових капсулах (60 мг).
* Для чого використовується ALLI
ALLI використовується, щоб допомогти пацієнтам схуднути. Він використовується в
дорослі з надмірною вагою з вищим індексом маси тіла (ІМТ)
або дорівнює 28 кг на квадратний метр у поєднанні з дієтою
мало калорій і мало жиру.
Препарат відпускається без рецепта.
* Як використовується ALLI
ALLI приймається у вигляді однієї капсули з водою безпосередньо перед, під час або
до однієї години після кожного основного прийому їжі, тричі на день. Якщо
їжа пропускається або не містить жиру, слід приймати ALLI
видалено. Пацієнт повинен дотримуватися дієти, що містить приблизно 30% споживання
калорійний у вигляді жиру. Годування за цією дієтою
їжа повинна бути розділена на три основних прийоми їжі.
Пацієнти, які приймають ALLI, повинні дотримуватися дієти та займатися фізичними вправами
до початку лікування. Пацієнти на ALLI, яких немає
втратили вагу після 12 тижнів лікування слід звернутися до свого лікаря
або їх фармацевту. Можливо, доведеться припинити лікування.
* Як працює ALLI
Активна речовина в ALLI, орлістат, є засобом проти ожиріння, якого немає
вплив на апетит. Орлістат блокує шлунково-кишкові ліпази (ферменти
перетравлення жиру). Коли ферменти блокуються, вони не можуть
більше засвоюють деякі жири з раціону і приблизно чверть
жири, що забезпечуються дієтою, таким чином проходять через травний тракт без
перетравлюватися. Тому організм не може використовувати ці жири як джерело
енергію або перетворити їх на
жирова тканина. Це допомагає при схудненні.
* Які дослідження були проведені на ALLI
ALLI базується на лікарському засобі, що містить уже дозволений активний інгредієнт
в ЄС (капсули XENICAL 120 мг) були включені деякі дослідження
пацієнти на КСЕНІКАЛІ.
ALLI був предметом трьох основних досліджень. Двоє з них, які мають
тривав від одного до двох років і включав загалом 1353 пацієнтів із зайвою вагою або ожирінням
з ІМТ більше або дорівнює 28 кг/м2, порівняно ефекти ALLI
даються в різних дозах з дозою плацебо (фіктивне лікування),
асоціація з дієтою. Ні пацієнтів, ні лікарів
до кінця дослідження знав, яке лікування було проведено кожному
пацієнтів. Третє дослідження
порівняли ефекти ALLI з ефектами плацебо у 391 пацієнта із зайвою вагою
з ІМТ від 25 до 28 кг/м2. Це дослідження тривало чотири місяці.
У всіх цих дослідженнях головним критерієм оцінки ефективності був
зміна ваги.
* Яку користь демонструє ALLI під час досліджень
Встановлено, що ALLI є більш ефективним, ніж плацебо, у спричиненні втрати ваги
у пацієнтів з ІМТ більше або дорівнює 28 кг/м2. В обох
Дослідження у пацієнтів з ІМТ більше або дорівнює 28 кг/м2,
пацієнти, які приймали ALLI 60 мг, втратили в середньому 4,8 кг через рік,
проти 2,3 кг у пацієнтів, які отримували плацебо.
Дослідження ефектів ALLI у пацієнтів з ІМТ між 25
і 28 кг/м2 'не показали значної втрати ваги.
* Який ризик пов'язаний із застосуванням ALLI
* Чому затверджено ALLI
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) встановив, що ці переваги є
ALLI були більшими, ніж ризики втрати ваги у дорослих
страждає надмірною вагою (ІМТ більше або дорівнює 28 кг/м2) під час прийому
препарат поєднується з помірно низькокалорійною дієтою і
з низьким вмістом жиру. Комітет рекомендував надати дозвіл
на ринку ALLI.
* Інша інформація про ALLI:
Європейська комісія видала дійсний дозвіл на продаж
по всьому Європейському Союзу для ORLISTAT GSK у Glaxo Group Limited 23
Липень 2007 р. Цей дозвіл базувався на вже наданому дозволі
у 1998 р. для капсул XENICAL. Цей препарат змінив свою назву 12
Вересня 2008 року і тепер називається ALLI.
Рекомендація ANAES n °: 2
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ТОЧКУ ALLI 12/2009
Рекомендація ANAES n °: 3
АЛЛІ ДОПОМОГА ПРОПИСАННЯ ЛИСТУ 12/2009
Рекомендація ANAES n °: 4
ALLI ІНФОРМАЦІЙНА ФАРМА 12/2009
Рекомендація ANAES n °: 5
ПОСИЛЕНИЙ НАБЛЮДЕННЯ I (СПИСОК) 04/2011
Рекомендація ANAES n °: 6
ANSM ПІДСИЛЕНИЙ СЕРВЕР ОРЛІСТАТ
Alli - це ліки, призначене для дорослих із зайвою вагою (Індекс маси
Тіло (ІМТ)> 28 кг/мІ), у поєднанні з дієтою. Він доступний без
рецепт в диспансерній аптеці. Це предмет плану управління
ризики з моменту його збуту, зокрема для запобігання ризику використання
хитрий або образливий. Було кілька серйозних випадків нападу печінки
зареєстровано у пацієнтів, які отримували орлістат (ALLI або XENICAL) і мають
нещодавно очолював Європейське агентство медіа
caments (EMA) на прохання Франції, щоб переоцінити продукт. EMA має
підтвердив, що співвідношення користь/ризик для спеціальних продуктів, що містять орлістат
залишався сприятливим щодо показань дозвілу на продаж. ALLI не підлягає
ANSM підтримує національний моніторинг фармаконагляду.
- Причини посиленого нагляду exBB
Ризики та зловживання печінкою.
- Переоцінка прибутку/ризикуxBB
Огляд європейського рівня завершено.
На основі оцінки наявних даних та обговорення
вчений в рамках Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP), EMA
дійшов висновку, що користь фірмових продуктів на основі орлістату переважає
ризиків і рекомендується, щоб короткий опис характеристик препарату та
інструкції до цих продуктів узгоджені так, щоб інформація про
серйозні побічні ефекти з боку печінки однакові для всіх
фірмові страви на основі орлістату.
Продовження посиленого нагляду.
Рекомендація ANAES n °: 7
ORLISTAT (ІНФОРМАЦІЯ) 09/2011
Орлістат (Alli®, Xenical®): Попередження щодо ризику гепатотоксичності
- Інформаційний пункт
Afssaps попереджає про ризик рідкісних, але серйозних нападів печінки
під час лікування орлістатом. Дві фірмові страви, що продаються у Франції
містять цю діючу речовину в різних концентраціях Alli® (орлістат 60
мг) та Xenical® (орлістат 120 мг), ці дві спеціальності мають
дозволу на розміщення на європейському ринку і вказані в Grand
лікування зайвої ваги або ожиріння.
Alli® продається у Франції з травня 2009 року GlaxoSmithKline Santй
Громадськість. Це показано при лікуванні надмірної ваги (ІМТ1> або = 28
кг/мІ) у дорослих, пов’язаний із помірно гіпокалорійним та низьким
жири. Цей препарат не відпускається за рецептом лікаря. Так він може
відпускати в аптеках без рецепта на прохання пацієнта. Для цього
Тому Alli® з моменту його застосування підлягає національному моніторингу фармаконагляду
маркетинг.
Xenical® продається у Франції з вересня 1998 року фірмою Roche. це є
показаний у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою під час лікування
ожиріння (ІМТ> або = 30 кг/м2), або надмірна вага (ІМТ> або = при 28 кг/м2)
пов'язані з факторами ризику. Ця спеціальність відпускається за рецептом лікаря
медична.спец
У пацієнтів було зареєстровано кілька серйозних випадків нападу печінки
лікується орлістатом, що в деяких випадках призводить до трансплантації
печінка бачить смерть пацієнта. Причинно-наслідковий зв’язок з орлістатом залишається
важко встановити, але не можна виключати. Зіткнувшись з тяжкістю цих ефектів
поспіхом, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) нещодавно провело
Оцінка побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні орлістату. Вона вирішила
переоцінити співвідношення прибуток/рі
ці дві спеціальності.
Очікуючи результатів цієї переоцінки, Afssaps бажає
захистити від цього рідкісного, але серйозного ризику захворювання печінки.
Afssaps нагадує про необхідність суворо поважати ознаки цього
два продукти та рекомендує:
- лікарям, які призначають Xenical®, та фармацевтам, які відпускають Alli®
та Xenical® для інформування пацієнтів про можливість розвитку
захворювання печінки;
- пацієнтам негайно повідомляти лікаря про будь-які симптоми пошкодження.
печінкова. Симптоми можуть включати втому, пожовтіння шкіри,
шкіра і очі, болить живіт і болючість печінки;
- негайно припинити лікування орлістатом у разі розвитку симптомів
захворювання печінки, а також проведення печінкової оцінки
Afssaps нагадує, що процес схуднення не є ні тривіальним, ні без нього
наслідком для здоров'я. Це має бути частиною процесу
глобальний, індивідуалізований та зареєстрований протягом тривалого періоду під контролем а
лікар.
Afssaps нагадує, що має бути будь-який серйозний або несподіваний побічний ефект
заявили медичні працівники до регіональних центрів Росії
фармаконагляд-CRPV. Пацієнти також можуть повідомити про ефект
небажані через затверджену асоціацію пацієнтів або безпосередньо до
CRPV, від якого вони географічно залежать, використовуючи форму, доступну на
веб-сайт Afssaps (15.06.2011).
1 - ІМТ: Індекс маси тіла = відношення ваги до зросту в квадраті
Рекомендація ANAES n °: 8
ОРЛІСТАТ БАЛАНС B/R ПОЗИТИВНИЙ (03/2012)
Рекомендація ANAES n °: 9
ALLI (PGR) 06/2012