Все про препарат ВАЛДОКСАН - Top Health

Неврологія-психіатрія
Антидепресанти
Неіміпрамін, антидепресанти, що не мають ІМАО
Інші неіміпрамінові антидепресанти, що не мають ІМАО
Агомелатин

Ядро планшета:
Лактози моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Повідон
Крохмаль гліколатний натрій
Стеаринова кислота
Стеарат магнію
Колоїдний діоксид кремнію
Ламінування:
Гіпромелоза
Оксид заліза
Гліцерин
Макрогол 6000
Стеарат магнію
Діоксид титану
Друкарська фарба:
Шелак
Пропіленгліколь
Індігокармін

Основний депресивний епізод

Рекомендована доза становить 25 мг один раз на день всередину перед сном.

Якщо симптоми не покращуються через два тижні лікування, дозу можна збільшити до 50 мг на добу, тобто дві таблетки по 25 мг, як разову дозу перед сном.

Рішення про збільшення дози слід приймати з урахуванням більш високого ризику збільшення трансаміназ. Збільшення дози до 50 мг слід приймати на основі співвідношення користь/ризик кожного пацієнта з суворим дотриманням моніторингу функції печінки.

Тести функції печінки слід проводити у всіх пацієнтів до початку лікування. Лікування не слід розпочинати у пацієнтів, у яких трансамінази перевищують верхню межу норми у 3 рази (див. Розділи 4.3 та 4.4).

Під час лікування трансамінази слід регулярно перевіряти, приблизно через три тижні, шість тижнів (закінчення гострої фази), дванадцять і двадцять чотири тижні (закінчення фази підтримання), а потім, якщо це трапляється, є клінічно необхідним (див. Також розділ Попередження та заходи безпеки). Лікування слід припинити, якщо підвищення рівня трансаміназ перевищує в 3 рази верхню межу норми (див. Розділи Протипоказання та Попередження та запобіжні заходи).

Якщо дозування збільшується, функцію печінки слід перевіряти ще раз з тією ж частотою, що і на початку лікування.

Тривалість лікування

Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду, щонайменше, 6 місяців, щоб забезпечити зникнення симптомів.

Естафета від лікування антидепресантами типу SSRI/SNRI агомелатином

Пацієнти можуть відчувати симптоми абстиненції після припинення лікування антидепресантами СІЗЗС або СІЗЗС.

Щоб уникнути цих симптомів, слід проконсультуватися з SPC поточного SSRI/IRSN, щоб дізнатись, як припинити лікування. Лікування агомелатином можна розпочати негайно, поступово зменшуючи дозу СІЗЗС/ЯНЗІ (див. Розділ 5.1).

Припинення лікування

Припинення лікування не вимагає поступового зменшення дозування. Особливі популяції

Ефективність та безпечність агомелатину (від 25 до 50 мг/добу) встановлена у пацієнтів літнього віку з депресією (пероральне застосування)

Таблетки Вальдоксан, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати з їжею або без їжі.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі Склад. Печінкова недостатність (тобто цироз або прогресуюче захворювання печінки) або трансамінази, що перевищують верхню межу нормальних значень, що перевищує 3 рази: див. Розділи 4.2 та 4.4. Поєднання з сильними інгібіторами CYP1A2 (наприклад: флувоксамін, ципрофлоксацин): див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Агомелатин має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Оскільки запаморочення та сонливість є загальними побічними ефектами, пацієнтів слід попередити про керування автотранспортом та роботу з механізмами.

Досвід передозування агомелатином зменшується. Набутий досвід показує виникнення епігастралгії, сонливості, втоми, неспокою, тривоги, напруги, запаморочення, ціанозу або нездужання. Одна людина, яка проковтнула 2450 мг агомелатину, спонтанно видужала без серцево-судинних або біологічних відхилень.

Для себе

Агомелатин не має відомого специфічного антидоту. У разі передозування слід розпочати симптоматичне лікування та плановий моніторинг. Рекомендується медичний моніторинг у спеціалізованому середовищі.

Короткий зміст профілю безпеки

Побічні ефекти, як правило, відрізняються легкою або помірною інтенсивністю та починаються протягом перших 2 тижнів лікування. Найпоширенішими побічними ефектами були головний біль, нудота та запаморочення.

Ці побічні ефекти, як правило, були тимчасовими і зазвичай не вимагали припинення лікування.

Таблиця побічних реакцій

У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, що спостерігались у клінічних випробуваннях, порівняно з плацебо та активними порівняльними засобами.

Побічні реакції перераховані нижче, використовуючи наступні умови: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100, у 3 рази вище верхньої межі нормальних значень АЛТ та/або АСТ спостерігались у 1,2% пацієнтів, які отримували агомелатин 25 мг на добу, та 2,6% пацієнтів, які отримували агомелатин 50 мг на день, проти 0,5% при плацебо) Нечасто підвищені гамма-глутамілтрансферази (GGT) * (> у 3 рази вище верхньої межі норми) Рідкісні гепатити Лужні фосфатази підвищені * (> в 3 рази вище верхньої межі норми) Печінкова недостатність * (1) Жовтяниця * Шкіра та підшкірна клітина Порушення тканин Нечасто Гіпергідроз Екзема Свербіж * Кропив'янка * Рідкісні еритематозні висипання Набряки обличчя та ангіоневротичний набряк * Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Поширені болі в спині Порушення нирок та сечовивідних шляхів Рідкісні Затримка сечі * Загальні розлади та зниження ваги * Нечасті Втрата ваги * *

Частота, що оцінюється за даними клінічних випробувань для зареєстрованих побічних реакцій після споживання (спонтанні повідомлення).

(1) Кілька випадків, що призводять до летального результату або вимагають трансплантації печінки, були виключно зареєстровані у пацієнтів з факторами печінкового ризику.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, описаної в Додатку V.

Немає даних або є обмежені дані (менше 300 вагітностей) про застосування агомелатину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямого або опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний або внутрішньоутробний розвиток, породілля або постнатальний розвиток (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання Вальдоксану під час вагітності.

Виведення агомелатину та його метаболітів у грудне молоко людини невідоме. Дані фармакодинаміки та токсикології у тварин показали виведення агомелатину та його метаболітів у грудне молоко (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Не можна виключати ризик для новонароджених та немовлят. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування Вальдоксаном повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та лікування Вальдоксаном для матері.

Дослідження розмноження на щурах та кроликах не показали впливу агомелатину на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Вальдоксан 25 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 28