Збалансоване харчування; Інтернет-коментар до UWG

Презентація закону проти недобросовісної конкуренції та допоміжних законів, передбачених законодавством про конкуренцію

Законність

Для цілей цього Положення дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей (збалансовані дієти) - це продукти, які обробляються або формулюються спеціальним чином і призначені для дієтичного лікування пацієнтів. Вони забезпечують виключне або часткове харчування пацієнтів з обмеженою, обмеженою або обмеженою здатністю приймати, перетравлювати, розсмоктувати, метаболізувати або виводити загальноприйняті продукти харчування або деякі поживні речовини, які вони містять, або їх метаболіти, або харчування пацієнтів з іншими медичними потребами в харчуванні для їх Дієтичне лікування - модифікація звичайного раціону, інші продукти для певної дієти або їх поєднання недостатні. Збалансовані дієти поділяються на

інтернет-коментар

1. повноцінні збалансовані дієти

а) зі стандартним складом поживних речовин або

b) з живильним складом, який є специфічним для певних скарг або адаптованим до певної хвороби або розладу,

2. Додаткові збалансовані дієти

а) зі стандартним складом поживних речовин або

b) з живильним складом, який є специфічним для певних скарг або адаптованим до певної хвороби або розладу,

Що таке збалансоване харчування?

Харчові потреби

Поживна потреба, як видно з пункту 1 розділу 1, пункту 3 DietV, є медично обумовленою, якщо певні скарги, захворювання або розлади призводять до конкретної харчової потреби. Спеціальні харчові потреби можуть базуватися на недоїданні пацієнтів внаслідок скарг, хвороб чи розладів або на тому, що особливі харчові потреби, що існують у них з цих причин, можуть бути задоволені за допомогою адаптованої поживної композиції.

A Харчові потреби є медично обумовленим, якщо є скарги, хвороби або розлади, при яких існує особлива потреба у певних харчових складах (BGH GRUR 2009, 75, пункт 18 - Пріорін). Термін "пацієнт" чітко дає зрозуміти, що збалансована дієта використовується не для профілактики, а для дієтотерапії людей з порушеннями здоров'я. Отже, повинна існувати медично обумовлена ​​потреба у поживних речовинах, яка спрямована на визначену схему симптомів. .

Ожиріння не підпадає під поняття хвороби, оскільки це природний фізіологічний стан. Розлад або симптом із значенням захворювання i. Відповідно до постанови про дієту, це відбувається лише в тому випадку, якщо внаслідок цього виникають або порушення здоров’я, або якщо проявився ризик для здоров’я, пов’язаний із зайвою вагою.

Правило поведінки на ринку

Положення розділу 1, параграф 4a, пункти 1 та 2 DietV щодо обмеження харчових продуктів для спеціальних медичних цілей від інших речовин слугують створенню прозорих умов на ринку товарів медичного призначення. Отже, вони представляють правила продажу, які принаймні опосередковано служать для захисту здоров'я споживачів, а отже, норми поведінки на ринку у значенні розділу 4 № 11 UWG.

Аналогічним чином Вищий регіональний суд Бранденбурга, постановляючи проти. 26 березня 2019 р., 6 U 43/16, II.2

Вимоги до вибору збалансованих дієт

Продукт, що рекламується як додатковий збалансований раціон, повинен відповідати спеціальним медичним потребам пацієнта. Виходячи з положення розділу 14b (1) речення 1 DietV, воно повинно бути безпечним та корисним для використання відповідно до інструкцій виробника та ефективним у тому сенсі, що воно повинно відповідати особливим харчовим вимогам тих людей, для яких воно призначене ( BGH GRUR 2008, 1118 - капсули Mobilplus).

Відповідно до розділу 14b (1) DietV, збалансовані дієти повинні бути ефективними в тому сенсі, що вони відповідають особливим харчовим потребам людей, для яких вони призначені. Це означає, що дієтична користь продуктів для пацієнтів, до яких звертаються, повинна бути об'єктивно доведена в рамках надійних наукових знань.

Респондент, як виробник та дистриб'ютор продукту, що рекламується як збалансована дієта, повинен продемонструвати, що ця вимога виконана, і, якщо необхідно, довести це або зробити це правдоподібним після того, як заявник виконав свої зобов'язання щодо звітування щодо наукової суперечки. Ті самі вимоги повинні бути пред'явлені до підтвердження ефективності, що інакше застосовуються до заяв, пов'язаних зі здоров'ям.

Дієтичне харчування

Додаткова збалансована дієта завжди повинна бути дієтичною їжею і відповідати концептуальним особливостям § 1 Параграфа 2 DietV (Zipfel/Rathke, Vol. III C 140 § 1 DietV marginal 81).

Так само, OLG Бамберг, постановляючи. 14.1.2015, 3 U 176/14, II.1 з дуже докладними причинами

Відповідач, як виробник та дистриб'ютор товару, що рекламується як збалансоване харчування, повинен продемонструвати та довести, що ці вимоги виконуються.

Немає альтернативи дієти

Ці принципи застосовуються. також стосовно харчових добавок. Немає переконливих підстав для виправдання при оцінці питання, чи існують альтернативні варіанти дієти, дієтичних добавок на відміну від збагачених та функціональних продуктів харчування (пор. BGH, GRUR 2009, 413 граничні цифри від 23 до 25 капсул Ерфоколу), на нові продукти харчування, а також дієтичні продукти харчування та поєднання модифікованого нормального харчування з іншими дієтичними продуктами харчування з самого початку.

Безпечно, корисно та ефективно

Згідно з майже однаковими положеннями статті 3 пункту 1 Речення 2 Директиви 1999/21/ЄС про дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей та розділу 14b Параграфа 1 Речення 2 DietV, збалансовані дієти повинні бути безпечними та безпечними відповідно до інструкцій виробника Можна використовувати з користю та ефективністю в тому сенсі, що вони відповідають (особливим) харчовим потребам людей, для яких вони призначені. Вимога безпечної та вигідної зручності використання означає, що використання продукту відповідно до інструкцій виробника не повинно ні призвести до недоліків у вигляді шкоди для здоров’я користувача, ні створювати ризик для здоров’я.

Вищий обласний суд Карлсруе, постанова v. 10 лютого 2011 р., 4 U 49/10, B.1.a - c

Збалансована дієта подає i.S. розділу 1, параграф 4 а, речення 2, харчування пацієнтів із особливими медичними потребами у харчуванні, якщо воно призначене для покриття цієї потреби, і, як видно з розділу 1, розділ 2, № 2, DietV, також для них Підходить для харчових цілей. Відповідно до розділу 14 b, пункту 1, речення 1, DietV, виготовлення збалансованих дієт повинно базуватися на розумних медичних та дієтичних принципах. Збалансовані дієти повинні бути безпечними та корисними для використання відповідно до інструкцій виробника та повинні бути ефективними в тому сенсі, що вони відповідають особливим харчовим вимогам людей, для яких вони призначені (Розділ 14 b (1), речення 2 DietV).

Відповідач, як виробник та дистриб'ютор товару, що рекламується як збалансоване харчування, повинен продемонструвати та, за необхідності, довести існування цих передумов. У Постанові про дієту немає чітких приписів щодо вимог до підтвердження ефективності у значенні розділу 14b (1) речення 2 DietV мають бути надані і хто повинен надати докази. Стаття 3, речення 2 Директиви 1999/21/ЄС містить додаток, що ефективність повинна бути доведена загальновизнаними науковими даними. З формулювання регламенту випливає з тлумачення, що відповідає правилам, §§ 14b абзацу 1, 1 пункту 4a DietV, що особа, яка виробляє та продає збалансоване харчування, в принципі, його ефективність у значенні п. статті 3 Вирок 2 Директиви 1999/21/ЄС (розділ 14b, параграф 1, вирок 2 DietV) повинен бути представлений та доведений (див. рішення BGH від 2 жовтня 2008 р., I ZR 220/05 - капсули MobilPlus).

З додатка, що міститься у статті 3 речення 2 Директиви 1999/21/ЄС, з точки зору тлумачення, що відповідає директивам, випливає, що доказ ефективності повинен базуватися на загальновизнаних наукових даних. З цього робиться висновок, що, в принципі, не слід висувати жодних вищих вимог, ніж щодо наукового захисту будь-якої іншої заяви, пов’язаної зі здоров’ям (BGH - капсули MobilPlus - loc. Cit.). Підтвердження ефективності можна надати шляхом подання досліджень, які були підготовлені відповідно до загальновизнаних наукових принципів (рішення BGH від 2 жовтня 2008 р., I ZR 51/06 - Пріорін). З іншого боку, необов’язково, щоб ефективність як така була загальновизнаною та незаперечною у професійному світі.

У випадку кількох інгредієнтів, обстеження взаємодій не можна обійтися, оскільки вживання кількох або додаткових інгредієнтів пов’язано з погіршенням харчової ефективності, а дію окремих компонентів в організмі можна нейтралізувати. Щодо області готових лікарських засобів, для якої також існує ця проблема, § 25, параграф 2, пункт 1, No 5a AMG, передбачає, що в затвердженні може бути відмовлено, якщо лікарський засіб, що містить більше одного активного інгредієнта, має таке в документах про затвердження Немає достатнього обґрунтування того, що кожна діюча речовина робить свій внесок у позитивну оцінку продукту, внаслідок чого особливості відповідного лікарського засобу повинні враховуватися при оцінці з оцінкою ризику.

доказ

OLG Целле, Прискорення 5 жовтня 2016 р., 13 U 122/16, II.2.c

Відповідно до розділу 14b, пункту 1, пункту 2 DietV, збалансовані дієти повинні бути безпечними та корисними для використання відповідно до інструкцій виробника та повинні бути ефективними в тому сенсі, що вони відповідають особливим харчовим потребам людей, для яких вони призначені. Тягар викладу та доказування оскільки існують передумови § 14b, пункт 1, речення 2, DietV покладається на відповідача як виробника та дистриб’ютора належним чином представленого та рекламованого товару; він повинен довести ефективність, оскаржувану позивачем, за допомогою визнаних наукових даних (див. BGH, вказ. цит., п. 18). Як правило, це вимагає наявності рандомізованого, контрольованого плацебо подвійного сліпого дослідження з адекватним статистичним аналізом, яке було включено в процес обговорення професійного світу через публікації (пор. BGH, рішення від 1 червня 2011 р. - I ZR 199/09, юрисдикція; Рішення від 6 лютого 2013 р. - I ZR 62/11, юрисдикція 19, з подальшими посиланнями).

Відповідач повинен представити та довести вимоги щодо прийнятності, не вимагаючи позивача заздалегідь обґрунтовано поставити це під сумнів (BGH GRUR 2013, 958 - Vitalpilze).

Виробник та розповсюджувач збалансованої дієти несуть відповідальність довести, зокрема, відсутність непрямої загрози здоров’ю, яка не віддалена від обставин конкретного випадку.

Що стосується питання про те, як докладно подавати докази, вищий суд лише заявив, що не слід висувати жодних вищих вимог, ніж наукова перевірка будь-якої іншої заяви, пов’язаної зі здоров’ям (BGH GRUR 2008, с. 1118 - капсули MobilPlus). Вимоги зазвичай виконуються, якщо докази надаються шляхом рандомізованих та плацебо-контрольованих подвійних сліпих досліджень (BGH GRUR 2012, с. 1164 - Artrostar; BGH GRUR 2009, с. 75 - Priorin; див. BGH GRUR 2013, с. 958 -Vitalpilze) . У випадку збалансованої дієти до цього часу вона вважалася обов’язковою, якщо відсутні об’єктивно вимірні органічні дані (OLG Düsseldorf, постанова від 24 листопада 2009 р., I-20 U 194/08, 20 U 194/08), а доказ ефективності виключно від залежить від суб’єктивних відчуттів пацієнта, тому при збалансованому харчуванні з нібито знеболюючим ефектом (BGH GRUR 2012, с. 1164 - Artrostar).

Передумови повинні бути обґрунтовані відповідно до положень пункту 3 статті 3 пункту 2 Директиви 1999/21/ЄС загальновизнаними науковими даними (див. BGH, постанова від 13.3.2012, I ZR 44/11 - ARTROSTAR No. 18 mw N.). Вимоги до підтвердження надійних наукових знань залежать від обставин конкретного випадку. Результати дослідження, які цитуються в рекламі або в процесі як доказ твердження, пов’язаного зі здоров’ям, як правило, мають достатньо значення, лише якщо вони були проведені та оцінені відповідно до визнаних правил та принципів наукових досліджень. Для цього є як загальне правило потрібно, щоб eДоступне рандомізоване, плацебо-контрольоване подвійне сліпе дослідження з адекватним статистичним аналізом, яке було включено в процес обговорення експертами через публікацію (див. BGH GRUR 2013, 649 - основний інсулін з перевагою у вазі, пункт 19 із додатковими деталями). Це також стосується, принаймні, доказу властивостей відповідно до розділу 14b, пункту 1, пункту 2 DietV, якщо немає об’єктивно вимірюваних органічних діагностичних можливостей, і тому доказ ефективності залежить виключно від оцінки суб’єктивного сприйняття випробовуваних (пор. ARTROSTAR Пункт 19 f.).

Для одного Поєднання тканин необхідний доказ неможливий без знання взаємодії поєднаних речовин. Розслідування таких взаємодій не можна відмовитись, оскільки вживання кількох або додаткових інгредієнтів може призвести до погіршення дієтичної ефективності, а ефект окремих компонентів в організмі може бути нейтралізований (див. BGH, цит., - ARTROSTAR No 25 ).

Доказ ефективності можна надати шляхом подання досліджень, підготовлених відповідно до загальновизнаних наукових принципів, внаслідок чого немає необхідності, щоб ефективність як така була загальновизнаною та незаперечною у професійному світі (див. BGH, постанова від 2.10. 2008, loc. Cit. - Prioress). Це слід вважати достатнім, якщо доведено, що засіб досягає зазначеного ефекту в поєднанні окремих інгредієнтів. Детального підтвердження причинно-наслідкового зв’язку з дієтою не потрібно. Також не обов'язково, щоб усі інгредієнти збалансованої дієти мали бути ефективними як такі. Швидше, достатньо, якщо засіб у поєднанні окремих інгредієнтів досягає зазначеного ефекту (див. BGH, постанова від 2 жовтня 2008 р., Цит. - Пріорин).

Доказ ефективності, як правило, вимагає рандомізованого, контрольованого плацебо, подвійного сліпого дослідження з адекватною статистичною оцінкою, яке публікується в процесі обговорення експертів у випадку сузір’їв, в яких немає об’єктивно вимірюваних органічних діагностичних можливостей, і тому доказ ефективності залежить виключно від оцінки суб’єктивних почуттів суб’єктів. було включено (див. BGH, постанова від 6 лютого 2013 р. - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 - основний інсулін з перевагою у вазі).

Наукові докази див. Також тут.

Обов’язкові податки

Постанова Вищого обласного суду Кобленца. 8.3.2017, 9 U 942/17 (= LRE 74, 244)