ZENTEL - Альбендазол - дозування, побічні ефекти, вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Кишкові та шкірні інфекції

ефекти

Інфекція гостриків (Enterobius vermicularis),

Аскаридоз (Ascaris lumbricoïdes),

Анкілостомоза (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),

Трихоцефальоз (Trichuris trichiura),

Ангілюльоз (Strongyloïdes stercoralis),

Теніоз (Taenia saginata, Taenia solium), лікування альбендазолом слід розглядати лише у разі асоційованих паразитозів, чутливих до альбендазолу,

Гіардіоз (Giardia intestinalis або duodenalis) у дітей.

Трихінельоз (Trichinella spiralis).

Як приймати + -

Тривалість лікування

Кишкові та шкірні інфекції (короткочасне лікування меншими дозами)

Дитина від 1 до 2 років: 200 мг або 5 мл (половина пляшки по 10 мл) 4% пероральної суспензії.

Дорослі та діти старше 2 років: 400 мг або 1 флакон по 10 мл 4% пероральної суспензії.

Повинні бути введені суворі гігієнічні заходи, а також оточуючі повинні лікуватися.

Одноразову дозу повторити через 7 днів.

Дитина від 1 до 2 років: 200 мг або 5 мл (половина пляшки по 10 мл) 4% пероральної суспензії.

Дорослий та дитина старше 2 років: 400 мг або 1 флакон по 10 мл 4% пероральної суспензії.

Один прийом. *

Теніоз (пов'язаний з іншими паразитозами)

Дорослий та дитина старше 2 років: 400 мг або 1 флакон по 10 мл 4% пероральної суспензії.

Щоденну дозу повторювати 3 дні поспіль. *

Дитина старше 2 років:

400 мг або 1 флакон з 10 мл 4% пероральної суспензії.

Щоденну дозу слід повторювати 5 днів поспіль.

Системна інфекція (тривале лікування у вищих дозах)

Дитина: 15 мг/кг/день, розділений на 2 прийоми на день, не перевищуючи 800 мг/день.

Дорослий: 800 мг або 1 флакон по 10 мл 4% пероральної суспензії двічі на день.

Приймати вранці та ввечері протягом 10-15 днів залежно від тяжкості симптомів та швидкості терапевтичного лікування.

* Зокрема, у разі ангілульозу, трихоцефалозу, теніозу, якщо паразитологічне дослідження калу, проведене через 3 тижні після лікування, є позитивним, слід провести другий курс.

Дані для пацієнтів віком від 65 років обмежені. Звіти вказують на те, що у літніх людей коригування дози не потрібно. Однак альбендазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку з порушеннями функції печінки.

Альбендазол швидко метаболізується в печінці, при цьому основний метаболіт альбендазол сульфоксид є фармакологічно активним. Тому печінкова недостатність, ймовірно, матиме значний вплив на фармакокінетику альбендазолсульфоксиду.

Пацієнти з патологічними тестами функції печінки (трансамінази) перед початком лікування альбендазолом слід ретельно контролювати. Лікування слід припинити у разі значного підвищення рівня печінкових ферментів або у випадку клінічно значущого зниження рівня крові (див. Розділ 4.4).

Оскільки елімінація нирками альбендазолу та його основного активного метаболіту, альбендазолу сульфоксиду є незначною, кліренс цих сполук навряд чи може бути змінений у пацієнтів із нирковою недостатністю. Корекція дозування не потрібна, однак за пацієнтами з нирковою недостатністю слід ретельно спостерігати.

Ні очищення, ні голодування до лікування не потрібні.

При лікуванні трихінельозу альбендазол слід вводити під час їжі.

Можливі побічні ефекти + -

  • Реакція гіперчутливості
  • Шкірний висип
  • Свербіж шкіри
  • Кропив'янка
  • Головний біль
  • Запаморочливе відчуття
  • Шлунково-кишкові розлади
  • Біль у епігастрії
  • Біль у животі
  • Нудота
  • Блювота
  • Діарея
  • Підвищення рівня печінкових ферментів
  • Мультиформна еритема
  • Синдром Стівенса-Джонсона
  • Мієлосупресія
  • Лейкопенія
  • Панцитопенія
  • Агранулоцитоз
  • Гепатит
  • Облисіння
  • Зменшення товщини волосся
  • Втрата волосся
  • Лихоманка

Частоту дуже поширених та рідкісних побічних ефектів визначали на основі даних клінічних випробувань. Частота інших побічних реакцій в основному визначалася на основі даних після маркетингу та стосувалась частоти спостережень, яку повідомляли, а не фактичної частоти.

Небажані ефекти, наведені нижче, класифікуються за органами системи та частотою, використовуючи наступні умови:

Дуже часто ≥1/10
Поширені ≥1/100 до

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Кишкові та шкірні інфекції (короткочасне лікування меншими дозами)

Клас системних органів

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж та кропив'янку

Порушення нервової системи

Запаморочення (див. Розділ Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами)

Шлунково-кишкові симптоми (біль у епігастрії або животі, нудота, блювота) та діарея

Підвищення рівня печінкових ферментів (див. Розділ 4.4)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Синдром Стівенса - Джонсона

Системна інфекція (тривале лікування у вищих дозах)

Клас системних органів

Порушення крові та лімфатичної системи

Аплазія кісткового мозку Лейкопенія

(див. розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання)

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості, включаючи висип, свербіж та кропив'янку

Порушення нервової системи

Запаморочення (див. Розділ Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами)

Шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота, блювота)

Помірне та помірне підвищення рівня печінкових ферментів (див. Розділ 4.4)

Гепатит (див. Розділ `` Попередження та заходи безпеки '')

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Оборотна алопеція. (зменшення густоти волосся, помірне випадання волосся)

Синдром Стівенса - Джонсона

Загальні розлади та стан на місці введення

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду. Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Протипоказання + -

  • Гіперчутливість до альбендазолу
  • Підвищена чутливість до бензойної кислоти
  • Відсутність ефективної жіночої контрацепції
  • Вагітність
  • Годування молоком

Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вагітність та жінки дітородного віку, які не використовують ефективну контрацепцію (див. Розділ Фертильність, вагітність та лактація)

Грудне вигодовування (див. Розділ Фертильність, вагітність та лактація)

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Церебральний цистицеркоз
  • Моніторинг функції печінки
  • Підвищення ферментів печінки
  • Моніторинг NFS
  • Захворювання печінки
  • Зниження рівня крові
  • Ниркова недостатність

Лікування альбендазолом може виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо в районах важкої інвазії тенією. У пацієнтів можуть спостерігатися такі неврологічні симптоми, як судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск та вогнищеві ознаки, що виникають внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразита в головному мозку. Симптоми можуть з’явитися незабаром після лікування; слід негайно розпочати відповідне лікування кортикостероїдами та антиконвульсантами.

Запобіжні заходи при застосуванні альбендазолу при системних інфекціях (тривале лікування у більшій дозі):

Альбендазол може спричинити незначне або помірне підвищення рівня печінкових ферментів, яке зазвичай нормалізується після припинення лікування. Повідомлялося також про серйозні випадки гепатиту при лікуванні системних глистових інфекцій (тривала терапія вищими дозами) (див. Розділ 4.8). Тести функції печінки слід робити перед початком лікування, а потім принаймні кожні два тижні під час лікування. Альбендазол слід припинити, якщо ферменти печінки підвищуються (більш ніж удвічі більше норми). Якщо повторне введення цього лікування є необхідним, це слід робити після нормалізації ферментів печінки. Крім того, слід проводити пильний контроль через можливі рецидиви, оскільки не можна виключати алергічний механізм.

Повідомлялося про випадки депресії кісткового мозку під час лікування системних глистових інфекцій (тривала терапія вищими дозами) (див. Розділ 4.8). Під час лікування слід проводити аналіз крові, а потім кожні два тижні протягом кожного 28-денного циклу.

Пацієнти із захворюваннями печінки, включаючи печінковий ехінококоз, виявляються більш сприйнятливими до розвитку депресії кісткового мозку, що призводить до панцитопенії, аплазії кісткового мозку, агранулоцитозу та лейкопенії. Отже, посилений моніторинг рівня крові рекомендується у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Прийом альбендазолу слід припинити у разі значного зменшення кількості клітин крові (див. Розділи 4.2 та 4.8).

При лікуванні трихінельозу мало даних про альбендазол у дітей віком до 6 років.

При лікуванні трихінельозу, завдяки його активності, зокрема, на кишкові форми та личинок на початку міграції тканин, рекомендується вводити альбендазол якомога раніше на початку зараження для зменшення симптомів та ускладнень. Це лікування залишається неактивним для закріплених личинок у хронічних формах і коли його починають пізно.

Перш ніж розпочинати лікування альбендазолом, лікар повинен повідомити пацієнта про ембріотоксичний, тератогенний та аневгенний ризик альбендазолу, необхідність ефективної контрацепції та можливі наслідки для вагітності, якщо вона виникає під час лікування альбендазолом (див. Розділ «Фертильність, вагітність та лактація)

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Через присутність бензойної кислоти цей препарат може викликати подразнення шкіри, очей та слизових оболонок, а також підвищення рівня білірубіну в крові, пов’язане із витісненням альбуміну, що може збільшити ризик розвитку жовтяниці у новонароджених дітей, що може призвести до ядерної хвороби (відкладення некон'югованого білірубіну в мозковій тканині).

Взаємодія з наркотиками + -

+ індукуючі ферменти антиконвульсанти

Значне зниження концентрації альбендазолу та його активного метаболіту в плазмі за допомогою індуктора, з ризиком зниження ефективності.

Клінічний моніторинг терапевтичної відповіді та можлива корекція дозування альбендазолу під час лікування індуктором ферменту та після його припинення.

Передозування + -

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування та медичний нагляд.

Вагітність та годування груддю + -

Враховуючи анеугенний, ембріотоксичний та тератогенний потенціал альбендазолу, слід вживати всіх заходів обережності, щоб уникнути настання вагітності у пацієнток. Лікування Альбендазолом слід починати лише після негативного результату тесту на вагітність, проведеного безпосередньо перед початком лікування. Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після припинення лікування.

Пацієнти чоловічої статі та їх партнерки

Слід вживати всіх заходів обережності, щоб уникнути настання вагітності у партнерів пацієнтів, які отримують Альбендазол. Невідомо, чи може альбендазол, який присутній у спермі, викликати тератогенні або генотоксичні ефекти на ембріон/плід людини. Чоловіки або їхні партнерки дітородного віку повинні бути проінформовані про зобов'язання застосовувати ефективні засоби контрацепції на час лікування альбендазолом та протягом 3 місяців після його припинення. Чоловіки, партнери яких вагітні, повинні бути проінформовані про вимогу використовувати презерватив для зменшення впливу партнера альбендазолом.

Дослідження на тваринах показали ембріотоксичні, тератогенні ефекти у щурів та кроликів у дозах, близьких до тих, що застосовуються у людей (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Клінічно дані про застосування альбендазолу в 1 триместрі обмежені. Альбендазол протипоказаний під час вагітності (див. Розділ Протипоказання, розділ Попередження та запобіжні заходи), тим більше, що існують терапевтичні альтернативи, які краще оцінюються з точки зору безпеки у пацієнтів з вагітною жінкою. Пацієнткам слід повідомляти про необхідність негайної консультації лікаря у разі вагітності. Цей елемент базується на пренатальному спостереженні, спрямованому на вади розвитку, описані у тварин (скелет, черепно-лицьова, кінцівки).

Альбендазол присутній у грудному молоці людини після одноразового прийому 400 мг. Через свою анеугенну активність не можна виключати ризик для новонародженого. У разі прийому одноразової дози годування груддю слід припинити при прийомі альбендазолу та протягом щонайменше 5,5 періодів напіввиведення (приблизно 48 годин) після припинення лікування. Перед початком грудного вигодовування зцідити все наявне молоко і викинути його. У разі повторного прийому грудне вигодовування протипоказане.

На щурах та мишах дослідження показали тестикулярну токсичність альбендазолу (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Альбендазол має анеугенну активність, що є фактором ризику порушення фертильності у чоловіків.