Золедронова кислота Тева 4 мг 100 мл розчин для інфузій - Інструкція з експлуатації

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	Тева
категорії	Стандартний препарат
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Однодозові лікарські засоби за рецептом лікаря
Анатомічна група	М'язова і кісткова система
Терапевтична група	Засоби для лікування кісткових захворювань
Фармакологічна група	Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток
Хімічна група	Бісфосфонати
Активний інгредієнт	Золедронова кислота

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Активна речовина цього препарату називається золедроновою кислотою і належить до групи речовин, які називаються бісфосфонатами. Золедронова кислота діє, прикріплюючи її до кісток і уповільнюючи швидкість кісткового обміну. Використовується:

Для запобігання кісткових ускладнень, напр. B. переломи кісток (переломи) у дорослих з кістковими метастазами (поширення раку від місця походження в кістки).
Знизити кількість кальцію в крові у дорослих, коли вона занадто висока через пухлину. Пухлини можуть прискорити нормальне ремоделювання кісток, завдяки чому виділення кальцію з кісток збільшується. Цей стан відомий як індукована пухлиною гіперкальціємія (ТІГ).

Що потрібно врахувати перед використанням?

Уважно дотримуйтесь усіх вказівок, даних вам лікарем.

Лікар проводить аналізи крові перед початком лікування Золедроновою кислотою Тева та регулярно перевіряє вашу реакцію на лікування.

Вам НЕ слід давати Золедронову кислоту Тева,

якщо ви годуєте грудьми,
якщо у вас алергія на золедронову кислоту, інші бісфосфонати (групу речовин, до яких належить золедронова кислота) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням золедронової кислоти Тева,

якщо у вас є або були проблеми з нирками.
якщо у вас є або ви відчували біль, набряк або оніміння щелепи, «важку щелепу» або розхитування зубів. Рекомендує лікар

Можливо, вам доведеться пройти огляд стоматолога перед початком лікування Золедроновою кислотою Тева.

якщо ви збираєтеся робити стоматологічну роботу або стоматологічну хірургію, повідомте стоматологу, що ви лікуєтесь золедроновою кислотою Teva, і повідомте свого лікаря про своє лікування зубів.

Поки ви лікуєтесь Золедроновою кислотою Тева, ви повинні підтримувати гігієну порожнини рота, включаючи регулярне чищення зубів, і регулярно проводити огляди зубів.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли проблеми з ротом і зубами, такі як: B. розхитування зубів, біль або набряк, незагоєння ран або стікаючих виділень у роті або в області щелепи, оскільки це може бути ознаками так званого остеонекрозу щелепи.

У пацієнтів, які отримують супутню хіміо- та/або променеву терапію, які також приймають стероїди, які також роблять стоматологічну хірургію, які не проводять регулярних стоматологічних оглядів, які страждають на ясна, які палять або які раніше проходили лікування бісфосфонатом (для лікування або профілактика захворювань кісток) у вас може бути більший ризик розвитку остеонекрозу в області щелепи.

Повідомлялося про зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді призводить до м’язових спазмів, сухості шкіри або відчуття жару, у пацієнтів, які отримували золедронову кислоту Teva. Повідомлялося про нерегулярне серцебиття (нерегулярне серцебиття), судоми, м’язові спазми та посмикування (тетанія) в результаті важкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо що-небудь із цього стосується вас, негайно повідомте лікаря. Якщо у вас вже є гіпокальціємія, її слід виправити перед початком лікування Золедроновою кислотою Тева. Ви отримаєте відповідну допоміжну терапію кальцієм та вітаміном D.

Пацієнти віком від 65 років

Золедронову кислоту Teva можна застосовувати пацієнтам віком від 65 років. Немає доказів необхідності додаткових запобіжних заходів.

Застосування золедронової кислоти Тева дітям та підліткам до 18 років не рекомендується.

Інші ліки та золедронова кислота Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

Аміноглікозиди (ліки, що застосовуються для лікування важких інфекцій), кальцитонін (тип ліків, що застосовується для лікування остеопорозу та гіперкальціємії в постменопаузі), петльові діуретики (тип ліків, що застосовується для лікування високого кров’яного тиску або набряків) або інші ліки, що знижують кальцій, оскільки ці препарати поєднуються з бісфосфонатами рівень кальцію в крові може стати занадто низьким.
Талідомід (ліки, що застосовуються для лікування типу раку крові, який також вражає кістки), або інші ліки, які можуть пошкодити нирки.
Будь-які бісфосфонати, оскільки сукупний ефект цих ліків із золедроновою кислотою Тева невідомий. До них належать B. Zometa або Aclasta (ліки, які також містять золедронову кислоту і використовуються для лікування тієї ж хвороби або остеопорозу та інших неракових захворювань кісток).

Інгібітори ангіогенезу (застосовуються для лікування раку), оскільки їх комбінація із золедроновою кислотою пов’язана з підвищеним ризиком остеонекрозу щелепи (ОНЖ).

вагітність та період годування груддю

Вам не слід призначати Золедронову кислоту Тева, якщо ви вагітні. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не слід приймати Золедронову кислоту Тева, якщо ви годуєте груддю.

Зверніться до свого лікаря за порадою перед тим, як використовувати/приймати будь-які ліки під час вагітності та годування груддю.

Водіння та використання машин

Дуже рідко при застосуванні золедронової кислоти спостерігаються втома та сонливість. Тому ви повинні бути обережними, керуючи автомобілем, працюючи на машинах та виконуючи інші дії, що вимагають вашої повної уваги.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Золедронової кислоти Тева

Цей лікарський засіб містить 15,6 ммоль (або 359,6 мг) натрію на дозу. Враховуйте це, якщо ви сидите на дієті з обмеженим вмістом натрію.

Як це застосовується?

Золедронову кислоту слід застосовувати лише медичним працівникам, які знайомі з внутрішньовенним (тобто у вену) введенням бісфосфонатів.
Ваш лікар порекомендує випивати достатньо води перед кожним лікуванням, щоб уникнути зневоднення.
Уважно дотримуйтесь усіх інших вказівок, даних вам лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Скільки дано Золедронова кислота Тева?

Звичайна разова доза - 4 мг.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар дасть меншу дозу залежно від тяжкості проблеми з нирками.

Як часто застосовується Золедронова кислота Тева?

Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень при метастазуванні в кістці, вам даватимуть інфузію золедронової кислоти Тева кожні три-чотири тижні.
Якщо ви лікуєтесь, щоб зменшити кількість кальцію в крові, вам, як правило, дають лише одну інфузію золедронової кислоти Тева.

Як користуватися Золедроновою кислотою Тева

Золедронова кислота Teva вливається у вену принаймні протягом 15 хвилин. Його слід вводити у вигляді окремого внутрішньовенного розчину через окрему інфузійну лінію.

Пацієнти, у яких рівень кальцію не надто високий, отримують додатковий кальцій і вітамін D щодня.

Якщо ви використовуєте більше золедронової кислоти Тева, ніж слід

Якщо ви отримували дози, що перевищують рекомендовані, вам повинен ретельно стежити лікар. Це пов’язано з тим, що у вас можуть спостерігатися зміни в сироваткових електролітах (наприклад, порушення рівня кальцію, фосфату та магнію) та/або зміни функції нирок, включаючи серйозні проблеми з нирками. Якщо рівень кальцію впаде занадто сильно, вам можуть знадобитися додаткові інфузії кальцію.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Найпоширеніші побічні ефекти, як правило, слабкі та зазвичай зникають за короткий час.

Негайно повідомте свого лікаря про будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

Важкі проблеми з нирками (як правило, це визначає лікар за певними дослідженнями крові).
Низький рівень кальцію в крові.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або незагоєння ранок у роті чи щелепі, дренаж у роті або в області щелепи, відчуття оніміння або відчуття «важкої щелепи» або втрата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток щелепи (остеонекроз). Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Золедронова кислота Тева або після припинення лікування у вас виникли будь-які із цих симптомів.
Порушення серцебиття (фібриляція передсердь) спостерігалось у пацієнтів, які отримували золедронову кислоту для лікування постменопаузального остеопорозу. В даний час невідомо, чи викликає золедронова кислота це порушення серцебиття. Однак слід повідомити свого лікаря, якщо ці симптоми з’являються після прийому золедронової кислоти.
Важкі алергічні реакції (анафілаксія): задишка, набряки переважно обличчя та горла.

Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):

В результаті низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (серцева аритмія внаслідок гіпокальціємії).

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):

В результаті низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (через гіпокальціємію).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас болить вухо, виділення з вуха та/або вушна інфекція. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток у вусі.

Повідомте лікаря про будь-який з наведених нижче побічних ефектів якомога швидше:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):

Низький рівень фосфату в крові (показано в лабораторних дослідженнях).

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

Головний біль та симптоми, подібні до грипу, з лихоманкою, втомою, слабкістю, сонливістю, ознобом, болем у кістках, суглобах та/або м’язах. У більшості випадків особливого лікування не потрібно, і симптоми зникають за короткий час (кілька годин або днів). Ці симптоми можуть виникати до 3 днів після лікування золедроновою кислотою.
Шлунково-кишкові скарги, такі як нудота і блювота та втрата апетиту.
Низький рівень еритроцитів (анемія).
Кон'юнктивіт (кон'юнктивіт).

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

Реакції гіперчутливості.
Низький кров'яний тиск.
Біль у грудях.
Шкірні реакції (почервоніння та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж
Високий кров'яний тиск, задишка, запаморочення, занепокоєння, утруднення сну, порушення смаку, тремор, поколювання або оніміння рук або ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті
Низький рівень лейкоцитів і тромбоцитів.
Низький рівень магнію або калію в крові. Ваш лікар буде стежити за цим і вживати необхідних заходів.
Збільшення ваги
Підвищене потовиділення
сонливість
Нечіткість зору, сльози на очах, чутливість до світла в очах.
Раптове відчуття холоду з непритомністю, слабкістю або колапсом.
Утруднене дихання при хрипах або кашлі.
Кропив'янка (кропив'янка).

Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):

Низький пульс.
спантеличеність.
Рідко можуть траплятися незвичайні (атипові) переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегні або паху, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Інтерстиціальна хвороба легенів (запалення тканин навколо повітряних мішків легенів)
Грипоподібні симптоми, включаючи артрит та набряки суглобів
Хворобливе почервоніння та/або набряк очей

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):

Непритомність від низького кров’яного тиску.
Сильний біль у кістках, суглобах та/або м’язах, іноді інвалідизуючий.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знатимуть, як правильно зберігати Золедронову кислоту Тева (див. Розділ 6).

Після відкриття інфузійний розчин Золедронової кислоти Teva бажано використовувати негайно. Якщо розчин не слід використовувати негайно, його слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.

Додаткова інформація

Що містить Золедронова кислота Тева

Діюча речовина: золедронова кислота. Одна пляшка містить 4 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату золедронової кислоти).
Інші інгредієнти: маніт (Ph.Eur.), Цитрат натрію, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Золедронова кислота Тева та вміст упаковки

Золедронова кислота Тева надається у вигляді інфузійного розчину. Кожна прозора пластикова пляшка містить 100 мл прозорого безбарвного розчину.

Золедронова кислота Teva випускається в упаковках по 1, 4 або 10 пляшок. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Приватне товариство з обмеженою відповідальністю "Тева Фармацевтичний завод"

Якщо вам потрібна додаткова інформація про ліки, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Teva Pharmaceuticals Ірландія

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Ця листівка востаннє переглядалась у .

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Інформація для медичних працівників

Як приготувати і дати Золедронову кислоту Тева?

Для підготовки зменшеної дози для пацієнтів з CrCl ≤ 60 мл/хв робиться посилання на наступну таблицю 1. Вийміть із пляшки вказаний об’єм розчину золедронової кислоти-Теви та замініть його рівним об’ємом стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5% розчином глюкози для ін’єкцій.

Таблиця 1: Приготування зменшеної дози золедронової кислоти Тева 4 мг/100 мл розчину для інфузій