Дієтичні таблетки Qsiva не надходять до Європи

П’ятниця, 19 жовтня 2012 р

Лондон - Суперечливі дієтичні таблетки Qsiva, які були затверджені як Qsymia в США в липні, незважаючи на занепокоєння експертів FDA, заборонені до введення в Європі. Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів висловився проти схвалення. Європейська комісія має останнє слово, але, як правило, вона відповідає рекомендаціям CHMP.

qsiva

Дієтичні таблетки Qsiva або Qsiva або Qnexa (як спочатку їх слід було називати в США) містять активні інгредієнти фентермін і топірамат. Фентермін входив до складу засобів, що пригнічують апетит, Фен-Фен, який був заборонений у 1990-х. Причиною було пошкодження клапанів серця, але це було пов'язано з іншим активним інгредієнтом Фен-Фен фенфлурамін. Зараз фенфлурамін замінюється протиепілептичним топіраматом. Це призводить до втрати ваги, що було відзначено як побічний ефект у клінічних дослідженнях.

Показано, що Qsiva є ефективною у чотирьох клінічних дослідженнях приблизно на 4000 осіб із надмірною вагою та ожирінням. Середня втрата ваги через рік становить 6,7 та 8,9 відсотка за дві дози. Однак для EMA переважала стурбованість щодо потенційного довгострокового впливу активних інгредієнтів на серце та кровообіг. З одного боку, вони стосуються діючої речовини фентермін, яка збільшує частоту серцевих скорочень із поки що незрозумілими наслідками для здоров'я серцево-судинної системи (FDA, з іншого боку, була впевнена, що втрата ваги в довгостроковій перспективі знижує серцево-судинні ризики).

Другою причиною відмови від CHMP були довгострокові психічні ефекти топірамату, які в дослідженнях були пов'язані з депресією та тривогою. Топірамат також впливає на когнітивні показники. Згідно з CHMP, можливі розлади пам’яті та уваги. Зрештою, це може призвести до вад розвитку у дітей, якщо його проковтнуть вагітні жінки.