ExThera Medical отримує сертифікат CE на фільтр крові Seraph® 100; A
ExThera Medical Corporation (ExThera) оголосила сьогодні про сертифікацію CE свого фільтру крові Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) як медичного пристрою для зниження патогенних мікроорганізмів при зараженні крові. CE-печатка підтверджує безпеку та ефективність використання Seraph 100 як медичного пристрою для протиінфекційної терапії. З негайним впливом Seraph 100 може використовуватися в Європейському економічному просторі (ЄЕЗ) як супутня терапія для лікування пацієнтів із зараженням крові. Це дає ExThera доступ до ринку понад 500 мільйонів людей. Доставка до вибраних клінік Німеччини та інших країн-членів Європейського Союзу розпочнеться у жовтні 2019 року і незабаром відкриє новий варіант лікування для великої кількості пацієнтів високого ризику. Дистриб'ютори для Німеччини та інших країн ЄС будуть оголошені на початку вересня.
Зараження крові є однією з найпоширеніших причин смерті у всьому світі, рівень смертності становить близько 50 відсотків. [1] За оцінками, лише в Європі щороку від цього помирає 1,2 мільйона людей [2]. На додаток до швидкої діагностики для успішного лікування інфекцій потрібні швидко ефективні та ефективні терапевтичні засоби. Щогодини без ефективного лікування може збільшити смертність до 7%. [3] Проблема швидкого зниження патогенних мікроорганізмів ускладнюється збільшенням стійкості до інфекцій. За підрахунками, щорічно від 2050 року від цього помиратиме до 10 мільйонів людей [4].
З Seraph 100 тепер доступний новий фільтр крові широкого спектра з функцією поглинання, який дозволяє проводити новий тип лікування інфекцій крові. На відміну від традиційних медичних пристроїв, які можуть видаляти лише такі молекули, як цитокіни та/або ендотоксин, Seraph 100 може швидко знизити рівень бактерій, вірусів та грибків у цілій крові. Доклінічні та клінічні дослідження показують, що Seraph 100 здатний знижувати концентрацію як стійких, так і нестійких патогенів. [5] Завдяки препарату Seraph 100 тепер доступний новий тип додаткової терапії для лікування інфекцій крові.
У березні 2019 р. мед. Штефан Бюттнер, клініка нефрології, діалізу та трансплантації нирок, Університетська лікарня Франкфурта-на-Майні, представив нові результати досліджень під час Міжнародного симпозіуму з інтенсивної терапії та невідкладної медицини (ISICEM). У цьому контексті він також представив чудові результати клінічних досліджень, які показують успішне лікування бактеріємії під час діалізу за допомогою Seraph 100. "Сьогодні знаменує собою переломний момент у вдосконаленні допомоги при зараженні крові та є результатом багаторічних досліджень, розробок та інвестицій", - сказав Роберт Уорд, NAE, президент і генеральний директор ExThera. "Seraph 100 пропонує інноваційний варіант терапії для швидкого та ефективного лікування інфекцій, які в іншому випадку створюють руйнівний ризик для пацієнтів. Ми сподіваємось на подальший успіх Seraph 100 в Європі, що також демонструє його потенціал для медичних працівників та їх пацієнтів буде зрозуміло у всьому світі ".
"Зараження крові представляють виклик для медичних працівників у всьому світі, оскільки вони представляють величезну загрозу для пацієнта і можуть бути катастрофічними. Нерідкі випадки, коли вони не отримують ефективного лікування, вони можуть призвести до сепсису або навіть смерті", - пояснює проф. мед. Ян Т. Кілштейн, FASN, FERA, головний лікар медичної клініки V з нефрології, очищення крові та ревматології клініки Брауншвейга. "Seraph 100 є важливим доповненням до клінічної терапії і може використовуватися для лікування широкого спектру інфекцій, особливо тих, які продемонстрували свою стійкість. Ми ніколи не мали такого варіанту, і ми раді, нарешті, мати його".
Кетлін Уайт, консультант, колишній віце-президент і головний операційний директор ExThera, додала: "Команда ExThera проделала надзвичайну роботу з розробки, тестування та отримання офіційного дозволу на Seraph 100, а також має сертифікацію нашої системи управління якістю. Я хотів би подякувати вам, нашим консультантам та нашим партнерам у клініці за їх наполегливу працю та відданість цьому революційному продукту ".
Про Seraph та ExThera Medical
ExThera - приватна компанія з офісами в Мартінесі, штат Каліфорнія, США та Ваалсі, Нідерланди, що спеціалізується на розробці інноваційних фільтрів крові для одноразового використання. Фільтри для крові ExThera здатні фільтрувати широкий спектр патогенних мікроорганізмів із цілої крові. Seraph має унікальний дизайн. Його високосумісна з кров’ю поверхня, спочатку розроблена Стокгольмським інститутом Каролінської, дозволяє швидко зменшити концентрацію стійких та нестійких бактерій, вірусів, грибків та медіаторів сепсису, постійно направляючи кров з організму через фільтр, а потім повертаючи її назад.
Компанія спеціально розробляє продукти для лікування пацієнтів у клініках, в зонах бойових дій та під час епідемій. ExThera очолює керівна команда з багаторічним досвідом у розробці та збуті кров'яних медичних виробів та біоматеріалів. Продукція компанії захищена патентами по всьому світу і постійно підтримується додатковими даними досліджень незалежних лабораторій. Крім того, продукти найкраще працювали в американській програмі діалізу DARPA та її успішному європейському клінічному дослідженні.
Більше інформації можна отримати на веб-сайті www.extheramedical.com.
ExThera Medical Europe
Карла Кіккен-Юссен
[email protected]
Оригінальний вміст: ExThera Medical, передано новинами aktuell