Купити Панзитрат 25000 з гастрорезистентними мікротаблетками капсулами гастрорезистентними від
Порушення екзокринної функції підшлункової залози, пов’язані з порушенням травлення. Панкреатин застосовують у дорослих, дітей та підлітків.
дозування
Лікування слід починати з низьких доз і коригувати його з урахуванням тяжкості недостатності підшлункової залози, основної причини недостатності підшлункової залози, а також кількості та складу їжі. Корекція повинна базуватися на клінічних симптомах (наприклад, стеаторея, біль у животі) та стандартних тестах, таких як визначення жиру в калі та тест на стілець на концентрацію еластази-1.
Доступні різні концентрації та лікарські форми: Panzytrat 10000, Panzytrat OK, Panzytrat 25000, Panzynorm forte-N, Panpur, Panzytrat 40000. Необхідну дозу слід підбирати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Найбільш придатними сильними речовинами для малюків та дітей є Panzytrat 10000 і Panzytrat OK.
діти
Початкова доза: 10 000 - 20 000 Ph.Eur Одиниці ліпази на прийом їжі.
Підтримуюча доза: 500 - 4000 Ph.Eur Одиниці ліпази на грам споживаного жиру.
Дорослі та підлітки
Рекомендується застосовувати 20 000 - 75 000 Ph.Eur. Одиниць ліпази на один прийом їжі та 10000 - 25 000 Ph. Eur.
Пацієнти з муковісцидозом: Максимальна добова доза: 10000 Ph.Eur.Одиниці ліпази на кілограм маси тіла на день.
тип заявки
Брати.
Панкреатин слід приймати під час їжі/перекусу або відразу після цього, якщо про нього забули. Капсули слід по можливості ковтати цілими. Пацієнти повинні пити багато води. Люди, які не можуть проковтнути цілі капсули, можуть відкрити їх, розірвавши і додавши вміст до невеликої кількості рідкої або м’якої їжі, наприклад яблучного пюре або апельсинового соку. Потім цю рідину/їжу слід ковтати негайно та не розжовуючи. Тривалість застосування не обмежена і залежить від клінічної картини.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
• Алергія на свинячі білки.
Слід розглянути можливість стриктури кишечника, коли є симптоми шлунково-кишкової непрохідності. Панкреатин не можна приймати, поки симптоми повністю не вщухнуть. Оскільки обмежена секреція рідини може сприяти розвитку кишкової непрохідності, необхідно забезпечити достатнє споживання рідини, особливо в теплу погоду (див. Розділ 4.8).
Високі дози ферментів підшлункової залози пов’язані з гіперурикурією та гіперурикемією. Під час лікування високими дозами слід контролювати виведення сечової кислоти (див. Розділ 4.8). Якщо капсули жувати та/або тримати в роті занадто довго, це може спричинити подразнення ротової порожнини у вигляді виразок. Полоскання рота і випивання склянки води може допомогти, якщо є якісь ранні ознаки подразнення порожнини рота.
Всмоктування фолієвої кислоти можна зменшити, приймаючи готові лікарські засоби, що містять панкреатин, так що може знадобитися додаткове споживання фолієвої кислоти.
Вагітність:
Досліджень на тваринах недостатньо щодо репродуктивної токсичності. Оскільки системний вплив панкреатину незначний, припускають, що ніякого впливу на майбутню дитину під час вагітності немає. Панкреатин можна застосовувати під час вагітності.
Грудне вигодовування:
Вважається, що панкреатин не впливає на новонароджених/немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, оскільки системний вплив панкреатину під час лактації незначний. Панкреатин можна використовувати під час годування груддю.
Плодючість:
Дослідження на тваринах недостатні щодо плодючості.
Панкреатин не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
а) Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомляли під час лікування панкреатином, стосуються шлунково-кишкового тракту.
б) Таблиця побічних ефектів
Див. Таблицю
| Клас системних органів | Дуже часто 1(≥ 1/10) | Часто 1(≥ 1/100 до 1(≥ 1/1000 до 2 | ||
| Порушення імунної системи | ||||
| Підвищена чутливість | X | |||
| Порушення обміну речовин та харчування | ||||
| анорексія | X | |||
| Гіперурикемія | X | |||
| Шлунково-кишкові розлади i | ||||
| біль у животі | X | |||
| запор | X | |||
| Діарея | X | |||
| Здуття живота | X | |||
| диспепсія | X | |||
| Шлунково-кишковий Розлад моторики | X | |||
| Нудота | X | |||
| Фіброзна колонопатія | X | |||
| Блювота | X | |||
| Порушення шкіри та підшкірної клітковини | ||||
| Висип | X | |||
| Свербіж | X | |||
| Розлади нирок та сечовивідних шляхів | ||||
| Гіперурікурія | X | |||
2 Побічні реакції, про які повідомляють спонтанні повідомлення, також перераховані. Ці дані надаються добровільно від сукупності невідомого розміру, і їх частота не може бути визначена.
в) Опис вибраних побічних ефектів
Більшість повідомлень про стриктури в ілеоцефалії та товстій кишці (фіброзна колонопатія) та коліті у пацієнтів із муковісцидозом стосуються призначення високих доз ферментних препаратів підшлункової залози. Фіброзна колонопатія спостерігалася у всіх ферментних препаратів підшлункової залози. У дослідженнях з контролем випадків міцність, лікарська форма або покриття застосовуваних препаратів або супутніх ліків не асоціювалися з колонопатією. Оскільки рекомендована доза максимальна
10000 Ph.Eur.Одиниць ліпази/кг/день, частота фіброзуючої колонопатії зменшилася. Слід розглянути можливість стриктури кишечника, коли є симптоми шлунково-кишкової непрохідності. Оскільки обмежена секреція рідини може сприяти розвитку кишкової непрохідності, необхідно забезпечити достатнє споживання рідини, особливо в теплу погоду (див. Розділ 4.4).
Високі дози ферментів підшлункової залози пов’язані з гіперурикурією та гіперурикемією. Під час лікування високими дозами слід контролювати виведення сечової кислоти (див. Розділ 4.4).
г) діти та молодь
З 8 згаданих вище клінічних досліджень 3 фази із загальною кількістю 332 учасників, які отримували лікування панкреатином, було проведено 4 дослідження із загальною кількістю 158 переважно молодих учасників у віці від 0,9 до 24,4 років. Середній вік у цих дослідженнях становив від 7,75 до 12,7 років.
д) Інші спеціальні групи пацієнтів
Недостатньо досліджень щодо його використання в інших конкретних групах пацієнтів. При лікуванні інших спеціальних груп пацієнтів, таких як
Клінічно значущих відмінностей не спостерігалось у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок, пацієнтів з порушеннями функції печінки, пацієнтів з іншими захворюваннями або певним генотипом.
Повідомлення про підозру на побічні ефекти
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення має велике значення. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення ризик-користь препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів
Відділ фармаконагляду
Курт-Георг-Кізінгер Алле 3
D-53175 Бонн
Веб-сайт: http://www.bfarm.de
Повідомлялося про фіброзну колонопатію при застосуванні високих доз ферментів підшлункової залози (див. Розділ 4.4).
Високі дози ферментів підшлункової залози пов’язані з гіперурикурією та гіперурикемією (див. Розділ 4.4).