Що поганого в ризику раку від грудних імплантатів

В окремих випадках імплантати з шорсткою поверхнею призводять до рідкісних лімфом

Будь ласка, запиши:
Це повідомлення старше 180 днів. Наші новини згодом НЕ ОНОВЛЯТЬСЯ.

раку

Погляньте на наші останні новини.

Чи є у вас запитання з цього приводу? Ми у вашому розпорядженні. Ви можете зв’язатися з нами по телефону та електронною поштою.

FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками США) опублікувала нову інформацію про анапластичну великоклітинну лімфому, пов’язану з імплантацією молочної залози (BIA-ALCL), у березні 2018 року. Відповідно, на сьогодні в США зареєстровано 414 випадків цього дуже рідкісного типу лімфоми. Щоб отримати уявлення про цю кількість, до 2010 року в США було понад 5 мільйонів жінок із грудними імплантатами. FDA зазначила, що BIA-ALCL частіше зустрічається у пацієнтів, яким було імплантовано грубу грубу. Про BIA-ALCL також повідомляють у Німеччині: Федеральний інститут ліків та медичних виробів (BfArM) отримав лише 7 повідомлень про асоційовану з імплантатами лімфому до кінця 2017 року. krebsinformationsdienst.med узагальнює передумови для вас.

Що таке лімфома, пов’язана з імплантатом молочної залози?

BIA-ALCL - це не рак молочної залози, а рідкісний підтип Т-клітинної лімфоми. Через роки після встановлення імплантату цей тип пухлини може виникати в капсулі грудного імплантату або в безпосередній близькості від імплантату. В середньому захворювання діагностується через 8-10 років. Робоча група з гінекологічної онкології (AGO) підраховує, що менше ніж у 1 із 100 000 жінок з імплантатом щороку розвивається BIA-ALCL. Інші джерела наводять ще нижчі цифри і говорять про приблизно 3 з 100 мільйонів людей, котрі постраждали щороку.

Цей дуже низький ризик, як правило, існує для всіх, кому встановлений імплантат - незалежно від того, чи це пов’язано з реконструкцією молочної залози після раку, з косметичних причин або як частина зміни статі. Ризик захворювання, здається, залежить від поверхневої структури імплантату.

Грудні імплантати - з чого вони зроблені?

Грудні імплантати можуть бути виготовлені з різних біосумісних матеріалів. Більшість грудних імплантатів, що використовуються в Німеччині, заповнені силіконовим гелем. Але є і імплантати із сольовим наповненням. В Європі в основному застосовують силіконові імплантати, лише приблизно кожен 10-й грудний імплантат містить фізіологічний сольовий розчин. У США обидві начинки використовують приблизно однаково.

Оболонка імплантатів зазвичай виготовляється з силікону. Однак існують відмінності в характері поверхні: Грудні імплантати можуть мати або гладку, або грубу, так звану текстуровану поверхню. Імплантати з шорсткою поверхнею краще зв’язуються із сполучною тканиною. Це запобігає переміщенню імплантату та зменшує ризик хворобливого затвердіння навколо імплантатів, відомих як капсульні контрактури. Однак шорстке покриття може сприяти розвитку BIA-ALCL.

BIA-ALCL - Наскільки високий ризик?

За даними Наукового комітету з питань охорони здоров’я, навколишнього середовища та нових ризиків (SCHEER) Європейської комісії, наявна в даний час інформація свідчить про те, що жінки з грудними імплантатами мають дуже низький, але підвищений ризик розвитку BIA-ALCL. Комітет експертів наголошує, що цифри, що містяться в науковій літературі та з боку органів влади, різняться.

У випадках BIA-ALCL, про які повідомляється FDA США, помітно, що більшість постраждалих мали імплантат із шорсткою поверхнею. Спираючись на наукову літературу та повідомлення про випадки захворювань, FDA оцінює ризик розвитку BIA-ALCL з огрубілими імплантатами в 1 на 3 817 до 1 на 30000. Однак орган зазначає, що точну кількість випадків BIA-ALCL наразі (все ще) важко визначити. Звіти про випадки хвороби частково неповні або неточні. Інформація про властивості поверхні використовуваних імплантатів доступна не завжди.

  • З 414 випадків BIA-ALCL, зареєстрованих FDA до 30 вересня 2017 р., Інформація про структуру поверхні імплантату була доступна у 272 випадках.
  • З цих 272 імплантатів 242 мали шорстку поверхню і лише 30 мали гладку поверхню.
  • З іншого боку, наповнення імплантату, схоже, не впливає на ризик захворювання: у 234 з 413 зареєстрованих випадків BIA-ALCL імплантати були заповнені силіконом, у 179 випадках вони містили сольовий розчин.

У Німеччині BfArM фіксує випадки, що мали місце

У Німеччині Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) реєструє доведені випадки BIA-ALCL, але також можна повідомляти про підозрілі випадки. За допомогою додаткової реєстраційної форми, яка була доступна з середини травня 2018 року, лікарі та інші професійні користувачі тепер можуть надавати детальну інформацію, таку як імплантація грудей. Метою є централізоване реєстрування випадків, що мали місце у Німеччині, та просування оцінки ризику в процесі міжнародного обміну з органами влади та спеціалізованими товариствами. Спільно з Німецьким товариством пластичних, реконструктивних та естетичних хірургів e. В. (DGPRÄC), BfArM створив нову реєстраційну форму: www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Medizinprodukte/BIA-ALCL-Meldung.pdf;jsessionid=44201318A08F26F699DB42F62368E7C4.2_cid354public.

Це показує поточна ситуація дослідження

Попередні публікації щодо ризику розвитку лімфоми, пов’язаної з імплантатом молочної залози, є повідомленнями про випадки, спостережними дослідженнями та систематичними оцінками наявної літератури. Наявні дані вказують на те, що BIA-ALCL частіше зустрічається у імплантатів з текстурованою поверхнею, ніж у імплантатів з гладкою поверхнею.

  • Згідно з результатами світового пошуку літератури 2015 року, ризик розвитку рідкісної хвороби лімфоми для жінок, які носять імплантат, становить 1 на 500 000 до 1 на 3 000 000. Хворі жінки, які мали більш детальну інформацію про імплантат, всі отримали текстурований імплантат 1 .
  • Автори ретроспективного спостережного дослідження підрахували, що 33 з 1 мільйона жінок, які носять текстурований імплантат, розвинуть BIA-ALCL. У своєму аналізі вони розглянули всі випадки BIA-ALCL, задокументовані в США між 1996 і 2015 роками 2 .
  • В ході епідеміологічного дослідження з Нідерландів більшість випадків також траплялося з імплантатами з текстурованою поверхнею. На підставі випадків, що мали місце, автори розрахували абсолютний ризик 29 випадків BIA-ALCL на 1 мільйон жінок з імплантатами (незалежно від поверхні) для 50-річних та ризик 82 на 1 мільйон для 70-річних 3 .

Дані епідеміологічного дослідження з Австралії та Нової Зеландії свідчать про те, що ступінь структурування відіграє певну роль у ризику захворювання. Поверхня імплантатів може бути структурована по-різному. Дуже сильно структуровані поверхні, тобто імплантати із загальною більшою поверхнею, суттєво збільшують ризик BIA-ALCL.

Що це означає на практиці?

BIA-ALCL дуже рідкісний, залежно від того, скільки жінок мають імплантанти грудей в наші дні. Перебіг також переважно доброякісний, і прогноз хороший. За даними FDA, кожен, хто розглядає питання імплантації молочних залоз - будь то з медичних чи естетичних міркувань - повинен заздалегідь поговорити з лікарем про ризики та переваги імплантатів із шорсткою поверхнею та імплантатів з гладкою поверхнею. На думку експертів, якщо рідкісний випадок BIA-ALCL все-таки трапляється, зазвичай достатньо видалити імплантат, капсулу та пухлину. Системна терапія необхідна лише окремим пацієнтам.

Якщо відсутні дані про наявність BIA-ALCL, немає необхідності профілактично видаляти грудні імплантати - згідно з рекомендаціями FDA.

Для подальшого читання: Використані джерела та більш детальна інформація

Настанови та систематичні огляди
Поточні рекомендації 2018 року "Діагностика та терапія пацієнтів з первинним та метастатичним раком молочної залози" Комісії Mamma Робочої групи з гінекологічної онкології eV (AGO) доступні за адресою www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfänger/mamma/ (Рекомендації щодо BIA-ALCL у розділі "Рак молочної залози: особливі ситуації").

Подальші огляди та спеціалізовані публікації
1 Броди Г.С. Анапластична великоклітинна лімфома, що виникає у жінок з грудними імплантатами: аналіз 173 випадків. Plast Reconstr Surg 2015; 135 (3): 695-705. doi: 10.1097/PRS.0000000000001033.

2 Дорен Е.Л., Міранда Р.Н., Сельбер Ж.К., Гарві П.Б., Лю Дж., Медейрос Л.Ж., Батлер СЕ, Клеменс М.В. НАС. Епідеміологія анапластичної великоклітинної лімфоми, пов’язаної з імплантатом молочної залози. Пласт Реконстр Сур. 2017 р .; 139 (5): 1042-1050. doi: 10.1097/PRS.0000000000003282.

3 de Boer M, van Leeuwen FE, Hauptmann M, Overbeek LIH, de Boer JP, Hijmering NJ, Sernee A, Klazen CAH, Lobbes MBI, van der Hulst RRWJ et al. Грудні імплантати та ризик розвитку анапластичної великоклітинної лімфоми у грудях. ДЖАМА Онкол. 2018 рік; 4 (3): 335-341. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4510.

Gidengil CA, Predmore Z, Mattke S, van Busum K, Kim B. Анапластична великоклітинна лімфома, пов'язана з імплантацією молочної залози: систематичний огляд. Пласт Реконстр Сур. 2015 рік; 135 (3): 713-720. doi: 10.1097/PRS.0000000000001037.

Loch-Wilkinson A, Beath KJ, Knight RJW, Wessels WLF, Magnusson M, Papadopoulos T, Connell T, Lofts J, Locke M, Hopper I et al. Анапластична великоклітинна лімфома, пов’язана з імплантатом молочної залози, в Австралії та Новій Зеландії: Імплантати з високою поверхневою поверхнею пов’язані з підвищеним ризиком. Пласт Реконстр Сур. 2017 р .; 140 (4): 645-654. doi: 10.1097/PRS.0000000000003654.

Нормативно-правова база/інформація про повноваження
Інформація від BfArM про можливий зв’язок між імплантатами молочної залози та розвитком анапластичної великоклітинної лімфоми: www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html

Висновок наукового комітету Європейської комісії SCHEER (Науковий комітет з питань охорони здоров'я, навколишнього середовища та нових ризиків) щодо можливого зв'язку між імплантатами молочної залози та BIA-ALCL: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scicient_committees/ scheer/docs/scheer_o_007.pdf (PDF)

Повідомлення про безпеку FDA щодо грудних імплантатів та асоційованих анапластичних великоклітинних лімфом (BIA-ALCL): www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm547622.htm

krebsinformationsdienst.med: Цільове використання знань - пропозиція для спеціалізованих груп

Ви професійно займаєтесь доглядом за хворими на рак і маєте запитання? За допомогою послуги krebsinformationsdienst.med служба інформації про рак підтримує вас у вашій роботі незалежною, актуальною та якісною інформацією. krebsinformationsdienst.med працює з понеділка по п’ятницю:

  • телефоном з 8:00 до 20:00 на безкоштовний номер 0800 - 430 40 50
  • електронною поштою на [email protected], клацання відкриває контактну форму для безпечного з’єднання

НОВЕ: Шукаєте надійних джерел досліджень на онкологічні теми? У Ресурсному центрі ви знайдете анотовані посилання на епідеміологічні дані, інформацію про ліки, доказову медицину та фактори ризику.