Указ від 28 червня 2017 року про підтримку відповідно до; стаття L

Міністр солідарності та охорони здоров’я та міністр дій та державних рахунків,
Беручи до уваги Кодекс соціального забезпечення, зокрема його статті L. 165-1-1, R. 165-63 та наступні та R. 174-17 та наступні;
З огляду на змінений указ від 23 січня 2008 року, що стосується способів виплати ресурсів державними закладами охорони здоров’я та приватними закладами охорони здоров’я, зазначеними у пунктах b та c статті L. 162-22-6 Кодексу соціального страхування, медичними фондами згадані у статті R. 174-1 Кодексу соціального забезпечення;
Беручи до уваги змінений наказ від 19 лютого 2015 року щодо одноразових сум, призначених для закладів охорони здоров’я, згаданих у статті L. 162-22-6 Кодексу соціального страхування, які здійснюють діяльність у галузі медицини, хірургії, акушерства та стоматології або проводять домашню госпіталізацію;
Беручи до уваги висновок Коледжу Вищого органу охорони здоров’я від 7 грудня 2016 року,
Стій:

підтримку

Стаття 1

Лікування фіброаденоми молочної залози шляхом роботизованого застосування сфокусованого ультразвуку високої інтенсивності (HIFU) з ультразвуковим керівництвом охоплюється фіксованою ставкою медичного страхування згідно зі статтею L. 165-1-1 Французького кодексу соціального забезпечення за умов, встановлених цей указ терміном на чотири роки (один рік включення, півтора роки періоду моніторингу, шість місяців періоду аналізу даних та один рік для переоцінки Вищим органом охорони здоров’я та, у випадку, якщо очікується достатня кількість послуга отримується, ціноутворення в залежності від ситуації може здійснюватись Економічним комітетом для медичних товарів або медичного страхування) з дати першого включення дослідження, згаданого у статті 2.

Стаття 2

Стаття 3

Робототехнічне застосування сфокусованого ультразвуку високої інтенсивності з ультразвуковим керівництвом для лікування фіброаденоми молочної залози проводиться в умовах, визначених у додатку 1.

Стаття 4

Таким чином, сума пакету допомоги, визначена у статті L. 165-1-1 Кодексу соціального страхування, включаючи вартість вчинення та пов'язані з цим лікарняні витрати, встановлюється для кожного пацієнта:

Застосовуючи III статті R. 165-72, ця фіксована ставка є ексклюзивною і не може поєднуватися з іншими послугами та методами фінансування протягом двох періодів, зазначених у II статті R. 165-72, і це стосується зазначень, зазначених у статті 1 цього указу.
Застосовуючи IV статті R. 165-72, ця фіксована ставка повністю покривається планами обов'язкового медичного страхування.

Стаття 5

Загальна кількість пацієнтів, які можуть скористатися медичним обслуговуванням, згаданим у статті 1 цього указу, встановлена ​​на рівні 600, у тому числі 150 пацієнтів, які пройшли дослідження на етапі його включення, і після того, як всі включення будуть завершені, і 450 додаткових пацієнтів, які не включені у дослідженні, на етапах моніторингу, аналізу даних та переоцінки Haute Autorité de santé з подальшим встановленням цін економічним комітетом на товари медичного призначення або страхові захворювання.

Стаття 6

Якщо застосовується, практики, що працюють у ліберальних повноваженнях, узгоджують виставлення рахунків за свої збори із закладами охорони здоров’я.

Стаття 7

Перелік закладів охорони здоров’я, для яких медичне страхування покриває фіксовану ціну, наведено у додатку 2 до цього указу. У разі дискваліфікації центру з основного списку згідно з процедурами, зазначеними в Додатку 1, цей центр може бути замінений закладом із додаткового списку і таким чином отримати право на оплату пакету на умовах, визначених цим зупинився. Організатор повідомляє міністерство, що відповідає за охорону здоров’я та соціальне забезпечення, про дискваліфікацію закладу охорони здоров’я, а також про дату такої дискваліфікації.

Стаття 8

Для того, щоб мати змогу стягнути фіксовану ставку, заклади охорони здоров’я, згадані у статті 7, кодують перебування пацієнтів, які отримують лікування за допомогою роботизованого високоефективного сфокусованого ультразвуку з ультразвуковим керівництвом, за допомогою специфічного коду “INNOV1741003H” в межах змінної “Інновації” Програми медикалізації інформаційних систем (PMSI).
Кодування установами охорони здоров’я, зазначеними у статті 7, перебування пацієнтів, включених у дослідження, згаданих у статті 1, та які лікуються хірургічним шляхом, здійснюється в умовах загального права. Однак конкретний код “INNOV1741003C” змінної “Інновація” PMSI завершує звичайне кодування акта QEFA004, класифікуючи до відповідного рівня GHS 1 (n ° 3338) або J (n ° 3342). Це додаткове кодування не змінює оцінку відповідного перебування, яке залишається оцінкою вищезгаданого СГС.

Стаття 9

Для закладів охорони здоров’я, зазначених у пунктах a, b та c статті L. 162-22-6 Кодексу соціального страхування, передачі даних про діяльність, зазначених у статті 8 цього указу, оцінці даних та визначенні встановлених сум у застосуванні статті 4 цього указу здійснюються на умовах, визначених відповідно у статтях 2, 3 та 5 указу від 23 січня 2008 року того самого модифікованого кодексу, про який говорилося вище.
Для закладів охорони здоров’я, зазначених у d статті L. 162-22-6 Кодексу соціального страхування, виплата єдиної ставки, зазначеної у статті 4 цього указу, здійснюється на умовах, визначених у статтях R. 174-17 та наступних цього коду.

Стаття 10

Генеральний директор пропозиції охорони здоров'я, директор соціального забезпечення та генеральний директор охорони здоров'я відповідають за виконання цього указу, який буде опублікований в Офіційному віснику республіки.

Додаток

Елемент

ДОДАТКИ
ДОДАТОК 1
УМОВИ ДОСТИГНЕННЯ ЛІКУВАННЯ ФІБРОАДЕНОМ В СИСТЕМІ РОБОТИЗОВАНОГО ЗАСТОСУВАННЯ УЛЬТРАЗОНІВ, ЩО ОРІЄНТОВАНІ УЛЬТРАЗВУКОМ ВИСОКОЇ ІНТЕНСИВНОСТІ, В ОСНОВІ ДОПОМОГИ У СТАТТІ L. 165-1-1 КОДЕКСУ СОЦІАЛЬНОЇ БЕЗПЕКИ

Кваліфікаційні критерії для центру:

- лікувальна установа з дозволом на операцію в хірургії;
- здатність інформувати пацієнтів про рівень знань про лікування фіброаденоми молочної залози шляхом роботизованого застосування високоінтенсивного сфокусованого ультразвуку (HIFU) з ультразвуковим керівництвом та альтернативними методами лікування, та отримувати їх поінформовану згоду на збір індивідуальних даних, необхідних у дослідженні;
- проведення втручання визначеним та кваліфікованим лікарем після конкретного теоретичного та практичного навчання ECHOPULSE, як зазначено нижче;
- втручання, проведене під відповідною седацією (місцева анестезія, свідома седація місцевою анестезією або загальна анестезія);
- заздалегідь визначений графік спостереження пацієнта (консультації, лабораторні обстеження, УЗД).

В рамках дослідження, згаданого у статті 2 цього указу, фірма Theraclion проводить відбір центрів для участі у дослідженні. Завданнями цього відбору є:

- перевірити придатність місця з точки зору установок, обладнання та умов зберігання;
- перевірити, чи є на сайті достатня кількість активних черг пацієнтів для досягнення цілей включення вищевказаного дослідження;
- перевірити придатність сайту для збору економічних даних, необхідних для дослідження, відповідно до Керівництва з економічної оцінки HAS (1).

Крім того, перед початковим візитом до кожного центру уповноваженим тренером проводиться теоретичне та практичне навчання для оператора ECHOPULSE відповідно до зазначеного показання.
Всі ці елементи повторно перевіряються та документуються під час початкового візиту до центру. Цей візит, серед іншого, дозволяє:

- забезпечити навчання персоналу сайтів, які беруть участь у згаданому дослідженні, належним клінічним практикам та протоколу дослідження. Може бути проведена додаткова підготовка, що стосується різних типів акторів;
- перевірити наявність усіх адміністративних елементів, необхідних для початку дослідження, на рівні центру.

Критерії дискваліфікації центру:
Контрольний візит до центрів проводиться щоквартально на етапі включення, а потім на півроку на наступних етапах. Під час цих відвідувань перевіряється кількість та якість зібраних даних.
У разі незадовільного заповнення бази даних (менше 90% даних про пацієнтів при включенні, менше 80% даних про подальші спостереження), включаючи збір даних про витрати, центр може бути дискваліфікований із дослідження. Після відвідування від клінічного дослідника (ARC) та підтвердження дискваліфікації науковим комітетом.
Навчання оператора:
Оператори ECHOPULSE повинні пройти навчання у відповідних показаннях уповноваженим тренером. Сертифікат видається як доказ того, що це навчання пройшло.
Для кожної ділянки проводиться щонайменше п’ять повних процедур у присутності уповноваженого спеціаліста перед використанням пристрою в повній автономності оператором.

(1) Haute Autorité de santé. Методологічний вибір економічної оцінки в HAS. 2011 рік.