VALDOXAN® 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - інформаційна служба для пацієнтів

Головна навігація

Службова навігація

Домашня сторінка
Розмір шрифту A -AA +
Зворотне подання
Допомога
Зв'язок

Область вмісту

ВАЛДОКСАН® 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Агомелатин

Упаковка також доступна як:

Зміст

Інструкція з експлуатації: Інформація для пацієнта

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю листівку. Можливо, ви захочете прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки було призначено особисто Вам. Не передавайте це іншим. Це може завдати шкоди іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. Розділ 4.

Що міститься в цій брошурі:

Що таке Вальдоксан і для чого він використовується?
Що потрібно знати, перш ніж приймати Вальдоксан?
Як приймати Вальдоксан?
Які можливі побічні ефекти?
Як зберігати Вальдоксан?
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вальдоксан і для чого він використовується?

Вальдоксан містить діючу речовину агомелатин. Він належить до групи ліків, які називаються антидепресантами. Вам призначено для лікування депресії.

Вальдоксан застосовують у дорослих.

Депресивна хвороба - це постійний розлад настрою, який впливає на повсякденне життя. Симптоми депресивної хвороби у постраждалих пацієнтів різняться, але вони часто включають глибокий смуток, почуття нікчемності, втрату інтересу до улюблених занять, розлади сну, відчуття сповільнення, почуття тривоги та зміни ваги.

Очікувана користь від Вальдоксану - полегшення симптомів, пов’язаних з вашою депресією, та поступове їх усунення.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Вальдоксан?

Вальдоксан приймати не слід

якщо у вас алергія на агомелатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

якщо ваша печінка не працює належним чином (порушення функції печінки).

якщо ви приймаєте флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик).

Попередження та запобіжні заходи

Можуть бути причини, чому Valdoxan може бути не для вас:

Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на печінку, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас надмірна вага або ожиріння, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас діабет, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас були підвищені ферменти печінки до лікування валдоксаном, ваш лікар вирішить, чи підходить вам валдоксан.

Якщо у вас деменція, ваш лікар індивідуально оцінить, чи підходить вам Вальдоксан.

Під час лікування Вальдоксаном:

Що робити, щоб уникнути можливих серйозних проблем з печінкою

Це повинен зробити ваш лікар перед початком лікування перевірив, що ваша печінка працює належним чином. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищений рівень печінкових ферментів у крові під час лікування Вальдоксаном. Отже, подальші обстеження слід проводити у такі періоди:

перед початком лікування або збільшенням дози

На основі оцінки цих тестів ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати приймати Вальдоксан, або припинити його (див. Також розділ 3 "Як приймати Вальдоксан").

Зверніть увагу на ознаки та симптоми, які свідчать про те, що ваша печінка не працює належним чином

Якщо ви спостерігаєте будь-який із наступних ознак та симптомів проблем із печінкою: незвично темна сеча, світлий стілець, жовтий колір шкіри/очей, біль у правій верхній частині живота, незвичне виснаження (особливо пов’язане з іншими перерахованими тут симптомами), негайно зверніться за порадою Ваш лікар, який може порадити вам припинити прийом Вальдоксану.

Ефективність валдоксану у пацієнтів віком від 75 років не встановлена. Тому валдоксан не слід застосовувати у цих пацієнтів.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії

Коли ви в депресії, іноді можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Ці думки можуть посилюватися під час першого використання антидепресантів, оскільки всі ці ліки працюють певний час, зазвичай близько двох тижнів, іноді довше.

Такі думки частіше трапляються,

якщо раніше у вас виникали думки вбити себе чи завдати собі шкоди.

якщо ви молодий дорослий. Результати клінічних випробувань показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (віком від 25 років) із психічними захворюваннями, які отримували антидепресант.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки нашкодити собі чи вбити себе, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви скажете другові чи родичу, що у вас депресія. Попросіть їх прочитати цю листівку. Попросіть їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія погіршується або їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та молодь

Valdoxan не слід застосовувати дітям та підліткам (до 18 років).

Інші ліки та Вальдоксан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ви не повинні приймати Вальдоксан з певними ліками (див. Також «Не приймайте Вальдоксан» у розділі 2): Флувоксамін (інше ліки для лікування депресії) та ципрофлоксацин (антибіотик) можуть зменшити очікувану дозу агомелатину у вашому Зміна крові.

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки: пропранолол (бета-блокатор, що застосовується для лікування високого кров’яного тиску), еноксацин (антибіотик). Скажіть своєму лікарю, якщо ви викурюєте більше 15 сигарет на день.

Вальдоксан з алкоголем

Під час лікування Вальдоксаном не рекомендується вживати алкоголь.

вагітність та період годування груддю

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати це ліки, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Якщо ви приймаєте Вальдоксан, вам слід припинити годування груддю.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення або сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід переконатися, що ваші реакції є нормальними, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Вальдоксан містить лактозу

Тому, будь ласка, приймайте це ліки лише після консультації з лікарем, якщо ви знаєте, що страждаєте від непереносимості деяких цукрів.

Вальдоксан містить натрій

3. Як приймати Вальдоксан?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

тип заявки

Вальдоксан призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетку водою. Вальдоксан можна приймати з їжею або без їжі.

Тривалість застосування

У більшості людей, які страждають на депресію, Вальдоксан почне діяти на симптоми депресії протягом двох тижнів після початку лікування.

Щоб у вас була відсутність симптомів, ваша депресія повинна лікуватися протягом принаймні 6 місяців.

Лікар може призначити вам Вальдоксан, навіть коли ви почуваєтесь краще, щоб запобігти поверненню вашої депресивної хвороби.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар індивідуально оцінить, чи безпечно вам приймати Вальдоксан.

Моніторинг функції печінки (див. Також розділ 2):

Ваш лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити правильність роботи печінки перед початком лікування, а також через рівні проміжки часу, як правило, через 3, 6, 12 та 24 тижні. Якщо ваш лікар збільшує дозу до 50 мг, лабораторні дослідження слід проводити, коли ви починаєте збільшувати дозу, а потім через рівні проміжки часу, як правило, через 3, 6, 12 та 24 тижні. Якщо лікар вважає це необхідним, тоді можуть бути проведені подальші лабораторні перевірки.

Не можна приймати Вальдоксан, якщо печінка не працює належним чином.

Як перейти з антидепресанту (SSRI/SNRI) на Valdoxan?

Симптоми відміни, пов’язані із припиненням прийому попереднього препарату, можуть виникати протягом декількох тижнів, навіть якщо доза попереднього антидепресанту поступово зменшується.

Симптоми відміни включають: запаморочення, запаморочення, труднощі зі сном, неспокій або занепокоєння, головний біль, нудота, блювота та тремор. Ці симптоми, як правило, слабкі та середні та проходять спонтанно протягом декількох днів.

Якщо Валдоксан розпочато під час зменшення фази попереднього препарату, не слід плутати можливі симптоми абстиненції з відсутністю ранньої реакції на Вальдоксан.

Вам слід обговорити зі своїм лікарем найкращий спосіб зупинити попередній антидепресант, коли ви почнете приймати Вальдоксан.

Якщо ви приймаєте більше Вальдоксану, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше Вальдоксану, ніж передбачалося, або якщо, наприклад, дитина випадково приймає ліки, негайно зверніться до лікаря.

Досвід застосування передозування Вальдоксаном обмежений. Повідомлені симптоми включають біль у верхній частині живота, сонливість, втома, неспокій, занепокоєння, напруга, запаморочення, ціаноз (синє забарвлення шкіри) або погане самопочуття.

Якщо ви забули прийняти Вальдоксан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Календар, надрукований на блістерній упаковці з таблетками, має на меті допомогти вам запам’ятати, коли ви востаннє приймали таблетку Вальдоксану.

Якщо ви припините прийом Вальдоксану

Не припиняйте приймати ліки, не поговоривши зі своїм лікарем, навіть якщо ви почуваєтесь краще.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Більшість побічних ефектів відрізняються легким або середнім ступенем тяжкості. Зазвичай вони з’являються протягом перших двох тижнів лікування та, як правило, є тимчасовими.

Ці побічні ефекти включають:

Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб): головний біль

часті побічні ефекти (може вражати до 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість (сонливість), труднощі зі сном (безсоння), нудота, діарея, запор, біль у шлунку, біль у спині, втома, тривога, незвичні сни, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, блювота, збільшення ваги

Поодинокі побічні ефекти (може вражати до 1 із 100 осіб): мігрень, поколювання в пальцях рук і ніг (парестезія), затуманення зору, синдром неспокійних ніг (хвороба, що характеризується нестримною позивою до руху в ногах), дзвін у вухах, підвищене потовиділення (гіпергідроз ), Екзема, свербіж, кропив'янка (кропив'янка), неспокій, дратівливість, неспокій, агресивна поведінка, кошмари, манія/гіпоманія (див. Також "Попередження та запобіжні заходи" у розділі 2), думки або поведінка, сплутаність свідомості, втрата ваги, біль у м'язах

* Повідомлялося про небагато випадків трансплантації печінки або летального результату

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через одну з наступних систем звітності. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Для пацієнтів у Німеччині:

Для пацієнтів в Австрії:

Федеральне управління з питань охорони здоров'я, Traisengasse 5, 1200 Відень, Австрія, факс: + 43 (0) 50 555 36207, веб-сайт: http://www.basg.gv.at/

5. Як зберігати Вальдоксан?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блістерній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Вальдоксан

Діюча речовина - агомелатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг агомелатину.

Інші інгредієнти:

Друкарська фарба: шелак, пропіленгліколь та індигокармін, алюмінієва сіль (E132).

Як виглядає Вальдоксан та вміст упаковки

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Фармацевтичний підприємець

Les Laboratoires Servier

Виробник

Servier (Ірландія) Industries Ltd.

Арклоу - Ко Віклоу - Ірландія

Якщо вам потрібна додаткова інформація про ліки, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

Німеччина

Австрія

Ця брошура востаннє переглядалась у травні 2020 року.