XIGDUO 5MG1 000MG CPR 60 Журнал дозування та побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Системні антидіабетики, інсулін виключений (OB)

000mg

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 38,49 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Xigduo призначається дорослим для лікування діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних вправ:

  • у пацієнтів, недостатньо контрольованих лише метформіном у максимально переносимій дозі
  • у поєднанні з іншими ліками для лікування діабету у пацієнтів, недостатньо контрольованих метформіном та цими ліками
  • у пацієнтів, які вже отримували комбінацію дапагліфлозину та метформіну у вигляді окремих таблеток.

Див. Розділи Попередження та застереження щодо використання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості за результати досліджень комбінацій лікування, впливу на глікемічний контроль, а також серцево-судинних подій та досліджуваних груп.

Дозування та спосіб введення

Дорослі з нормальною функцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] ≥ 90 мл/хв)

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. Кожна таблетка містить фіксовану дозу дапагліфлозину та метформіну (див. Розділ Якісний та кількісний склад).

Для пацієнтів, недостатньо контрольованих лише метформіном або метформіном у поєднанні з іншими ліками для лікування діабету
Пацієнти, недостатньо контрольовані лише метформіном або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, повинні отримувати загальну добову дозу Xigduo, еквівалентну 10 мг дапагліфлозину, плюс загальна добова доза метформіну така ж, як уже прийнята, або терапевтично найближча відповідна доза . Коли Xigduo застосовується в комбінації з інсуліном або секретором інсуліну, таким як сульфонілсечовина, може знадобитися менша доза інсуліну або сульфонілсечовини, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Побічні ефекти).

Для пацієнтів, які переходять від прийому окремих таблеток дапагліфлозину та метформіну
Пацієнти, які переходять з окремих таблеток дапагліфлозину (загальна добова доза 10 мг) та метформіну на Xigduo, повинні отримувати ті самі добові дози дапагліфлозину та метформіну, що отримували раніше, або відповідну дозу метформіну, найближчу до терапевтичної.

Особливі популяції
Ниркова недостатність
СКФ слід оцінювати перед початком лікування препаратом, що містить метформін, і не рідше одного разу на рік після цього. У пацієнтів з ризиком прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

Максимальну добову дозу метформіну бажано розділити на 2-3 добові дози. Фактори, які можуть збільшити ризик лактатного ацидозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання) слід переглянути, перш ніж розглядати можливість застосування метформіну у пацієнтів із СКФ

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Xigduo протипоказаний пацієнтам із:

  • гіперчутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі Склад;
  • будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
  • діабетична прекома;
  • важка ниркова недостатність (ШКФ 5 ммоль/л), а також збільшення аніонної щілини та співвідношення лактат/піруват.

Ниркова недостатність
Глікемічна ефективність дапагліфлозину залежить від функції нирок, а ефективність знижується у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю і, ймовірно, відсутня у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю. Не слід призначати препарат Xigduo пацієнтам із СКФ

Обережно

Побічні ефекти

Біоеквівалентність препарату Xigduo продемонстрована при одночасному застосуванні дапагліфлозину та метформіну (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Терапевтичних клінічних випробувань із таблетками Xigduo не проводилось.

Дапагліфлозин у поєднанні з метформіном
Короткий зміст профілю безпеки
В аналізі 5 контрольованих досліджень, що порівнювали дапагліфлозин та плацебо у комбінації з метформіном, результати безпеки були подібними до результатів попередньо визначеного збірного аналізу 13 контрольованих досліджень, що порівнювали дапагліфлозин та плацебо (див. Дапагліфлозин, Короткий зміст профілю безпеки, нижче). Ніяких додаткових побічних реакцій у групи дапагліфлозину та метформіну не спостерігалося порівняно з тими, про які повідомляли для кожного компонента. У специфічному об’єднаному аналізі, що поєднує дапагліфлозин з метформіном, 623 особи отримували 10 мг дапагліфлозину на додаток до метформіну, а 523 - плацебо та метформіну.

Дапагліфлозин
Короткий зміст профілю безпеки
У клінічних дослідженнях, проведених при цукровому діабеті 2 типу, понад 15 000 пацієнтів отримували лікування дапагліфлозином.

Первинна оцінка безпеки та переносимості була проведена в рамках попередньо визначеного збірного аналізу 13 короткотермінових (до 24 тижнів) контрольованих досліджень проти плацебо з 2360 пацієнтами, які отримували 10 мг дапагліфлозину, та 2295 - плацебо.

У дослідженні серцево-судинних ефектів, проведеному з дапагліфлозином (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), 8 574 пацієнти отримували дапагліфлозин 10 мг, а 8 569 отримували плацебо за середній час експозиції 48 місяців. Всього було застосовано дапагліфлозину 30 623 пацієнт-років.

Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, були генітальні інфекції.

Опис вибраних побічних реакцій
Дапагліфлозин плюс метформін
Гіпоглікемія
У дослідженнях з дапагліфлозином у поєднанні з метформіном повідомлялося про незначні епізоди гіпоглікемії з подібною частотою у групі, що отримувала 10 мг дапагліфлозину та метформіну (6,9%), та в групі, яка отримувала плацебо та метформін (5,5%). Важких епізодів гіпоглікемії не спостерігалося. Подібні спостереження були зроблені щодо комбінації дапагліфлозину та метформіну у наївних пацієнтів.

У комбінованому дослідженні з метформіном та сульфонілсечовиною протягом 24 тижнів незначні епізоди гіпоглікемії були зареєстровані у 12,8% пацієнтів, які отримували 10 мг дапагліфлозину плюс метформін та сульфонілсечовина, та у 3,7% пацієнтів, які отримували плацебо плюс метформін та сульфонілсечовину . Не повідомлялося про серйозні епізоди гіпоглікемії.

Дапагліфлозин
Вульвовагініт, баланіт та супутні генітальні інфекції
У зведеному аналізі 13 досліджень з метою аналізу безпеки випадки вульвовагініту, баланіту та асоційованих генітальних інфекцій були зареєстровані відповідно у 5,5% та 0,6% суб'єктів, які отримували 10 мг дапагліфлозину та плацебо. Більшість інфекцій були легкими та середніми, і пацієнти реагували на початкову стандартну терапію та рідко припиняли терапію дапагліфлозином. Ці інфекції частіше зустрічалися у жінок (8,4% та 1,2% для дапагліфлозину та плацебо відповідно), а у пацієнтів з історією в анамнезі частіша була повторна інфекція.

У дослідженні серцево-судинних ефектів, проведеному з дапагліфлозином, кількість пацієнтів із серйозними побічними явищами, такими як генітальні інфекції, була низькою та збалансованою: по 2 пацієнти в кожній із груп дадагліфлозину та плацебо.

Некротизуючий фасциит промежини (гангрена Фурньє)
Повідомлялося про гангрену Фурньє у постмаркетинговому періоді у пацієнтів, які приймали інгібітори SGLT2, включаючи дапагліфлозин (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

У дослідженні серцево-судинних ефектів з дапагліфлозином, проведеному у 17 160 пацієнтів із діабетом II типу та із середнім часом експозиції 48 місяців, було зареєстровано 6 випадків гангрени Фурньє, один у групі, яка отримувала дапагліфлозин, і 5 у групі плацебо.

Гіпоглікемія
Частота гіпоглікемії залежала від типу початкового лікування, яке застосовувалось у кожному дослідженні.

У дослідженнях дапагліфлозину в комбінації з метформіном або в комбінації з ситагліптином (з метформіном або без нього) частота незначних епізодів гіпоглікемії виявилася подібною (

Як це працює

Допоміжні речовини

Запис оновлений 17 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар