ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА - Листок, показання та протипоказання
Що таке Золедронова кислота Акорд і для чого він використовується
Активною речовиною золедронової кислоти Accord є золедронова кислота, яка входить до групи речовин, що називаються бісфосфонатами. Золедронова кислота діє, фіксуючи її до кістки та уповільнюючи зміни в кістці. Використовується:
• Для запобігання кістковим ускладненням, таким як переломи, у дорослих пацієнтів з метастазами
кістка (первинний рак поширюється на кістку).
• Знизити кількість кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він занадто високий через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорити нормальні зміни кісток, тому викид кальцію з кістки збільшується. Цей стан відомий як індукована пухлиною гіперкальціємія (HIT).
Що потрібно знати, перш ніж отримувати золедронову кислоту Accord
Уважно дотримуйтесь усіх вказівок, отриманих від лікаря.
Лікар проводить аналізи крові перед початком лікування Золедроновою кислотою та регулярно перевіряє вашу реакцію на лікування.
Вам не слід давати Золедронову кислоту:
- якщо ви годуєте груддю.
- якщо у вас алергія на золедронову кислоту, інші бісфосфонати (група речовин, до яких належить золедронова кислота Accord) або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж отримувати Золедронову кислоту:
- якщо у вас є або були проблеми з нирками.
- якщо ви відчуваєте або відчували біль, набряк або оніміння в щелепі, або
відчуття тяжкості в щелепі або зубі.
- якщо ви проходите стоматологічне лікування або будете робити операцію
скажіть своєму стоматологу, що ви лікуєтесь золедроновою кислотою
Погодьтеся та повідомте лікареві про лікування зубів.
Під час лікування Золедроновою кислотою Accord ви повинні дотримуватися гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та планові огляди зубів.
Негайно повідомте свого лікаря або стоматолога, якщо у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зуба, біль або набряк, незагоєні виразки або виділення, оскільки це можуть бути ознаками захворювання, яке називається остеонекроз щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, використовують кортикостероїди, переживають стоматологічну хірургію, не отримують звичайної стоматологічної допомоги, не палять або раніше лікувались бісфосфонатом (застосовували для лікування або профілактики від кісток) може підвищуватися ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Повідомлялося про зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія) у пацієнтів, які отримували золедронову кислоту, іноді спричиняючи м’язові спазми, сухість шкіри та відчуття печіння.
Повідомлялося про вторинну та важку гіпокальціємію, нерегулярне серцебиття (серцеву аритмію), судоми, спазми та скорочення м’язів (спокуса). У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо що-небудь із цього стосується вас, негайно поговоріть зі своїм лікарем. Якщо у вас вже є гіпокальціємія, її слід виправити до першої дози золедронової кислоти. Вам дадуть достатні добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком від 65 років
Зордедронову кислоту Accord можна давати людям, яким виповнилося 65 років. Немає доказів, що свідчать про необхідність будь-яких додаткових запобіжних заходів.
Діти та підлітки
Золедронова кислота Accol не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Погоджуйте золедронову кислоту з іншими лікарськими засобами
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші
наркотики. Зокрема, важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте одночасно:
- Аміноглікозиди (ліки для лікування важких інфекцій), кальцитонін (ліки для лікування остеопорозу та гіперкальціємії в постменопаузі), петльові діуретики (ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску або набряків) або інші ліки, що знижують кальцій, оскільки одночасно з бісфосфонатами може спричинити занадто низьку концентрацію кальцію в крові.
- Талідомід (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку крові з кістковими проявами) або будь-які інші ліки, які можуть бути шкідливими для нирок.
- Інші ліки, що містять золедронову кислоту або будь-які інші бісфосфонати, оскільки вони мають ефект
комбінації цих препаратів, що застосовуються одночасно із золедроновою кислотою Accord, невідомі.
- Антиангіогенні препарати (застосовуються для лікування раку), оскільки їх одночасне введення із Золедроновою кислотою Accord асоціюється із повідомленнями про остеонекроз верхньощелепної кістки (ОМ).
Вагітність та годування груддю
Вам не слід давати золедронову кислоту Акорд, якщо ви вагітні. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що вагітні.
Не слід приймати Золедронову кислоту, якщо ви годуєте груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки сонливості та сонливості при застосуванні золедронової кислоти. Ось чому вам потрібно бути обережними, керуючи автомобілем, працюючи на машинах або виконуючи інші дії, що вимагають вашої повної уваги.
Зордедронова кислота Accord містить натрій
Цей препарат містить 14,9 ммоль (або 342,9 мг) натрію на 100 мл.
Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з обмеженим вмістом натрію.
Як ви отримуєте Золедронову кислоту Акорд
Зордедронову кислоту Accord повинні приймати лише медичні працівники, навчені внутрішньовенному введенню бісфосфонатів, тобто у вену.
Ваш лікар порадить вам пити достатньо води перед кожною дозою, щоб уникнути зневоднення.
Уважно дотримуйтесь усіх інших вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри.
Скільки дано золедронової кислоти Акорд
Звичайна разова доза - 4 мг.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар дасть меншу дозу залежно від тяжкості вашої проблеми з нирками.
Як часто дають золдронову кислоту Аккол
Якщо ви проходите лікування для профілактики кісткових ускладнень, спричинених метастазами в кістках, вам даватимуть інфузію Золедронової кислоти Акорд кожні три-чотири тижні.
Якщо ви лікуєтесь, щоб зменшити кількість кальцію в крові, вам зазвичай дають лише інфузію золедронової кислоти.
Як застосовувати Золедронову кислоту Акорд
Золедронова кислота Accol вводиться шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (інфузії) у вену протягом принаймні 15 хвилин і повинна вводитися самостійно внутрішньовенно окремою інфузійною лінією.
Пацієнтам із нижчим рівнем кальцію буде призначено додаткові дози кальцію та вітаміну D, які прийматимуть щодня.
Якщо вам дали більше золедронової кислоти Accord, ніж слід
Якщо вам призначали дози, що перевищують рекомендовані, вам повинен ретельно стежити лікар. Це необхідно, оскільки можуть спостерігатися зміни концентрації електролітів у плазмі крові (наприклад, зміна рівня кальцію, фосфору та магнію) та/або зміни функції нирок, включаючи важкі порушення функції нирок. Якщо рівень кальцію впаде занадто сильно, вам можуть дати елементарний кальцій у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Найбільш поширені, як правило, легкі і, можливо, зникнуть через короткий час.
Негайно повідомте лікаря про будь-який з наведених нижче побічних ефектів
серйозно:
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- Тяжка ниркова недостатність (діагноз, як правило, встановлює лікар за допомогою певних специфічних аналізів крові).
- Низький рівень кальцію в крові.
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
- Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або травма всередині рота,
оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток щелепи (остеонекроз). Скажи це відразу
свого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте такі симптоми.
- Нерегулярний ритм серцебиття (фібриляція передсердь), що спостерігається у пацієнтів, які перенесли
вводили золедронову кислоту при постменопаузальному остеопорозі. В даний час незрозуміло, чи викликає золедронова кислота це порушення серцебиття, але ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми після прийому золедронової кислоти.
- Важка алергічна реакція: утруднене дихання, набряки, особливо в області обличчя та шиї.
Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):
- Через низький рівень кальцію: нерегулярне серцебиття (серцева аритмія,
наслідок гіпокальціємії).
- Порушення функції нирок, яке називається синдромом Фанконі (яке зазвичай буває,
діагностується лікарем за допомогою певних аналізів сечі)
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
- Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні до гіпокальціємії).
- Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас болить вухо, виділення з вуха та/або вушна інфекція. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток у вусі.
- Остеонекроз також дуже рідко спостерігався в інших кістках, крім щелепи, особливо в стегні або стегні. Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час виникнення таких симптомів, як поява або посилення болю або скутості
лікування золедроновою кислотою Accord або після припинення лікування.
Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- Низький рівень фосфату в крові.
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):
- Головний біль та грипоподібний синдром, що складається з лихоманки, втоми, слабкості, оніміння,
озноб і біль у кістках, суглобах та/або м’язах. У більшості випадків не потрібне спеціальне лікування, і симптоми скоро зникають (години або дні).
- Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота і блювота, а також відсутність апетиту.
- кон’юнктивіт.
- Зниження кількості еритроцитів (анемія).
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):
- реакції гіперчутливості.
- Низький кров'яний тиск (гіпотонія).
- Біль у грудях.
- Шкірні реакції (почервоніння та набряки) у місці інфузії, висип, свербіж.
- Високий кров’яний тиск, задишка, запаморочення, занепокоєння, порушення сну,
порушення смаку, тремор, поколювання або оніміння в руках і ногах,
діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
- Низький вміст лейкоцитів і тромбоцитів.
- Низький рівень магнію і калію в крові. Ваш лікар контролюватиме ці концентрації та вживатиме необхідних заходів.
- Збільшення ваги
- Сильне потовиділення
- сонливість.
- Нечіткість зору, сльозотеча в очах, чутливість до світла.
- Раптове відчуття холоду, що супроводжується непритомністю, нестачею сил або падінням.
- утруднене дихання, що супроводжується хрипами або кашлем.
- Кропив'янка.
Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):
- Повільне серцебиття.
- Спантеличеність.
- Рідко може траплятися атиповий перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегнах, стегнах або паху, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого перелому стегна.
- Інтерстиціальна хвороба легенів (запалення тканини навколо мішків, що містять повітря з легенів).
- Грипоподібні симптоми, включаючи артрит та набряки суглобів
- Хворобливе почервоніння та/або набряк ока.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
- непритомність через низький кров’яний тиск.
- Сильний біль у кістках, суглобах та/або м’язах, іноді інвалідизуючий.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування
Національне агентство з питань ліків та медичних виробів Румунії
Вул. Авіатор Санетеску немає. 48, сектор 1
Бухарест 011478- RO
Тел .: + 4 0757 117259
Факс: +4 0213 163 497
e-mail: [електронна пошта захищена]
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як зберігати Золедронову кислоту Акорд
Ваш лікар, фармацевт або медсестра знають, як правильно зберігати Золедронову кислоту Акорд.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Після першого відкриття, інфузійний розчин Золедронової кислоти, бажано використовувати негайно. Якщо розчин використовується не відразу, його слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Зордедронова кислота Акорд
- Діючою речовиною золедронової кислоти Accord є золедронова кислота. У мішечку міститься кислота
золедронік 4 мг.
- Іншими інгредієнтами є: маніт (E421), цитрат натрію (E331), хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Золедронова кислота Акорд та вміст упаковки
Золедронова кислота Accol - прозорий, безбарвний розчин, що постачається у поліетиленовому пакеті
прозорий і безбарвний.
Золедронова кислота Accord постачається у коробках з одним, чотирма або десятьма поліетиленовими пакетами.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж