XIMEPEG - Саше A Дозування, побічні ефекти, вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Промивання кишечника перед будь-яким обстеженням, яке вимагає чистої кишки (наприклад: ендоскопічне або рентгенологічне дослідження).

Порошок XIMEPEG для прийому всередину призначається дорослим.

Як приймати + -

Лікування промивання кишечника у дорослих складається з випивання 4 пакетиків А та 4 пакетиків В, розчинених у 2 літрах води.

XIMEPEG, порошок для прийому всередину не рекомендується дітям до 18 років, оскільки цей препарат не вивчався у педіатричної популяції.

Пацієнти з нирковою недостатністю

XIMEPEG, порошок для перорального розчину слід призначати з обережністю пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 1. Повна доза препарату за день до обстеження:

За день до ночі обстеження розчин XIMEPEG, порошок для розчину для прийому всередину потрібно приготувати з 2 пакетиками А і 2 пакетиками В, розчиненими в 1 літрі води, і випити протягом певного періоду приблизно півтори години (1-2 години), з розрахунку 2 склянки (близько 250 мл) кожні 15-20 хвилин.

Після перерви в одну годину 2 пакетики А і 2 пакетики В слід розчинити в 1 літрі води і випити таким же чином. Крім того, ввечері слід випити 1 літр додаткової прозорої рідини (вода, сік, безалкогольний напій, чай/кава без молока).

2. Спліт адміністрація:

За ніч до діагностичного обстеження розчин XIMEPEG, порошок для розчину для прийому всередину потрібно приготувати з 2 пакетиками А і 2 пакетиками В, розчиненими в 1 літрі води, і випити протягом певного періоду приблизно півтори години (1-2 години), з розрахунку 2 склянки (близько 250 мл) кожні 15-20 хвилин. Крім того, ввечері слід випивати щонайменше 0,5 літра прозорої рідини (вода, сік, безалкогольний напій, чай/кава без молока).

Вранці під час діагностичного обстеження 2 пакетики А та 2 пакетики В, які залишилися, слід розчинити в 1 літрі води і випити таким же способом, на додаток до 0,5 літра додаткової прозорої рідини (води, фруктового соку, м’якої напій, чай/кава без молока).

Жодна тверда їжа не повинна прийматися з початку лікування до кінця обстеження.

Від прийому останньої склянки рідини (XIMEPEG, порошку для розчину для прийому всередину або прозорої рідини) до початку обстеження має пройти щонайменше дві години.

Для отримання подальших вказівок щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. Розділ Інструкції із застосування, поводження та утилізації.

Для того, щоб компенсувати втрату рідини під час підготовки до іспиту, пацієнтам слід рекомендувати пити багато рідини після іспиту.

Можливі побічні ефекти + -

Анафілактичний шок
Підвищена чутливість
Зневоднення
Головний біль
Пресинкоп
Запаморочення
Страх висоти

Аритмія
Задишка
Нудота
Біль у животі
Здуття живота
Блювота
Подразнення анального отвору
Біль у верхній частині живота
Дисгевзія
Сухість у роті
Висип
Еритема
Кропив'янка
Свербіж
Набряк Квінке
Озноб
Астенія
Дискомфорт
Низький рівень калію в крові
Підвищений артеріальний тиск
Розлад електроліту
Судоми живота
Здуття кишечника

Пацієнти, які проводять промивання кишечника сумішами макроголів та електролітів, часто відчувають шлунково-кишковий дискомфорт, такий як спазми в животі, здуття живота, нудота та подразнення анального відділу. Ці побічні ефекти, як правило, мають слабку інтенсивність і зазвичай швидко зникають, якщо швидкість прийому сповільнюється або препарат тимчасово припиняється. Діарея - очікуваний ефект від підготовки кишечника.

Про реакції гіперчутливості (свербіж, висип, набряк Квінке, кропив'янка, задишка, анафілактичний шок) дуже рідко повідомлялося.

У контрольованих клінічних випробуваннях лікування порошком XIMEPEG для перорального розчину порівнювали з іншими препаратами на основі PEG 4000/3350 у 442 дорослих пацієнтів.

Усі побічні ефекти, які мали місце у пацієнтів, які отримували порошок XIMEPEG для прийому всередину під час цих досліджень, а також побічні ефекти, про які повідомляли з іншими препаратами PEG 4000/3350, починаючи з маркетингу, зведені в таблицю нижче. Згідно класифікації за медичною дисципліною та за категорією частоти, відповідно до наступної конвенції:

Дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100,

Класифікація медичної дисципліни MedDRA

Порушення імунної системи

Порушення обміну речовин та харчування

Порушення нервової системи

Порушення вуха та лабіринту

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Біль у верхній частині живота

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Набряк Квінке

Загальні розлади та стан на місці введення

Низький рівень калію в крові

Тимчасове підвищення артеріального тиску

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

Підвищена чутливість до макроголів
Підвищена чутливість до симетикону
Непрохідність шлунково-кишкового тракту
Порушення спорожнення шлунка
Гастропарез
Ілеус
Перфорація шлунково-кишкового тракту

Токсичний коліт
Токсичний мегаколон
Порушення свідомості
Дитина до 18 років
Синдром мальабсорбції глюкози
Синдром мальабсорбції галактози

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з анамнезом або підозрою на:

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Важкі порушення спорожнення шлунка (наприклад, гастропарез)

Токсичний коліт або токсичний мегаколон.

Не застосовувати пацієнтам без свідомості.

Запобіжні заходи щодо використання + -

Здуття живота
Здуття живота
Біль у животі
Аритмія
Дисбаланс електролітів
Виразковий коліт
Хвороба Крона

Схильність до відрижки
Ризик вдихання
Зневоднення
Ослаблений пацієнт
Ниркова недостатність
Серцева недостатність III класу
Серцева недостатність IV класу
Гострий інфаркт міокарда
Нестабільна стенокардія
Дієта без запаху
Дієта з низьким вмістом натрію
Гіпокаліємічна дієта
Вагітність
Годування молоком

При прийомі за призначенням порошок XIMEPEG для перорального розчину зазвичай викликає діарею. Прозорий ректальний стік без залишкового стільця, як правило, свідчить про адекватне промивання кишечника.

Якщо у пацієнтів спостерігаються такі симптоми, як сильне здуття живота, здуття живота, біль у животі або інша реакція, що ускладнює продовження препарату, прийом розчину слід уповільнити або тимчасово припинити.

Якщо у пацієнтів спостерігаються симптоми, що вказують на аритмію або зміни рідини електролітів (наприклад, набряки, задишка, підвищена стомлюваність, серцева недостатність), слід виміряти електроліти в плазмі, зробити ЕКГ, а будь-які відхилення слід лікувати належним чином.

Значне захворювання шлунково-кишкового тракту

Якщо є підозра на непрохідність шлунково-кишкового тракту або перфорацію, перед введенням порошку XIMEPEG для прийому всередину слід провести відповідні діагностичні дослідження, щоб виключити такий стан.

Порошок XIMEPEG для прийому всередину слід з обережністю застосовувати пацієнтам з виразковим колітом або важкою хворобою Крона.

Під час введення порошку XIMEPEG для перорального розчину слід спостерігати за напівпритомними пацієнтами з порушеним блювотним рефлексом або за схильністю до регургітації або інгаляції, особливо якщо введена носогастральна зонд. Препарат слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам.

XIMEPEG, порошок для перорального розчину слід вводити з обережністю хворим пацієнтам, у яких загальний стан є нестабільним або страждає від важкої дегідратації.

Якщо у пацієнта спостерігається зневоднення, це слід виправити перед використанням порошку XIMEPEG для прийому всередину.

Ознаками легкої та помірної дегідратації є: зниження маси тіла на 1-5%, спрага, запаморочення, сухість у роті, головний біль, темна, концентрована сеча. Сильна дегідратація включає такі ознаки: зниження маси тіла понад 5%, спрага, запалі очі, виражена сухість у роті, шкірі та слизових, гіпотонія, тахікардія, низький рівень свідомості.

У разі зневоднення або за наявності симптомів, що вказують на порушення рідини та електролітів, лікар повинен розглянути можливість проведення іонограм та аналізів функції нирок до та після лікування XIMEPEG, порошком для перорального розчину.

Порошок XIMEPEG для перорального розчину слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну

Взаємодія з наркотиками + -

Пероральні процедури не слід приймати протягом однієї години та під час введення порошку XIMEPEG для перорального розчину, оскільки вони можуть бути виведені з шлунково-кишкового тракту. Це може мати клінічне значення при антигіпертензивній терапії, коли спостерігалося тимчасове підвищення артеріального тиску, пов'язане з недостатнім всмоктуванням препарату.

У пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на функцію нирок (такі як діуретики, інгібітори АПФ, АРБ II або НПЗЗ), підвищений ризик розвитку аномалій рідини та електролітів за допомогою осмотичних препаратів кишечника. За цими пацієнтами слід спостерігати, щоб переконатись, що вони належним чином гідратовані, і слід враховувати лабораторні дослідження до та після лікування (електроліти, креатинін, азот сечовини крові).

Для препаратів із вузьким терапевтичним вікном або коротким періодом напіввиведення ефективність може особливо постраждати.

Передозування + -

Не повідомлялося про випадки передозування порошку XIMEPEG для прийому всередину.

Навмисне або випадкове проковтування більше, ніж рекомендована доза порошку XIMEPEG для перорального розчину, може призвести до сильної діареї та порушення електролітного балансу, включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію, а також дегідратацію та гіповолемію з відповідними ознаками та симптомами. У цьому випадку слід спостерігати за пацієнтом і давати рясну кількість рідини, особливо фруктових соків. У рідкісних випадках передозування, що призводить до сильного метаболічного дисбалансу, може бути проведена внутрішньовенна регідратація.

Вагітність та годування груддю + -

Дані щодо застосування макроголу 4000 вагітним жінкам обмежені (менше 300 вагітностей).

Дослідження на тваринах не мали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на розмноження. Ефектів під час вагітності не очікується, оскільки системний вплив макроголу 4000 є незначним. Порошок XIMEPEG для прийому всередину при необхідності можна застосовувати під час вагітності.

Немає документально підтвердженого досвіду застосування макроголу під час годування груддю. Не очікується впливу на новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні, оскільки системний вплив макроголу 4000 жінок, що годують груддю, незначний. З цієї причини порошок XIMEPEG для прийому всередину при необхідності можна використовувати під час годування груддю.

Немає даних щодо впливу XIMEPEG, порошку для прийому всередину на фертильність. Однак, оскільки макрогол 4000 майже не засвоюється, ніякого впливу на фертильність не очікується.

Зовнішній вигляд і форма + -

Порошок для перорального розчину.

Білий до майже білого порошку в мішку А. Розміри мішка A: 130 x 165 мм.

Білий до майже білого порошку із запахом вапна в мішку B. Розміри пакета B: 60 x 80 мм.

Паперовий/поліетиленовий/алюмінієвий пакет, що містить порошок.

Коробка XIMEPEG, порошку для розчину для прийому всередину, містить 8 пакетиків (4 великі пакетики A + 4 маленькі пакетики B).

Склад + -

Діюча речовина Порошок для прийому всередину

Сумка A:
Макрогол 4000	52,5 г *
Сульфат натрію	3,75 г *
Симетикон	0,08 г *
Мішок B:
Цитрат натрію	1,863 г *
Лимонна кислота	0,813 г *
Хлористий натрій	0,73 г *
Калій хлорид	0,37 г *
ПІСЛЯ РОЗПУСКУ:
Натрію	168,6 ммоль/л *
Сульфат	52,8 ммоль/л *
Хлорид	34,9 ммоль/л *
Калій	11,2 ммоль/л *
Цитрат	21,1 ммоль/л *

* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: Осмотичне проносне, код АТС: A06AD65.

Основним механізмом дії порошку XIMEPEG для перорального розчину є осмотична дія макроголу 4000 (поліетиленгліколь), сульфату натрію та цитратів, які утримують воду в товстій кишці. Це збільшує транспорт твердого калу та індукує проносний ефект, що призводить до промивання товстої кишки. Відомо, що симетикон, який має протигазову та протипінливу активність, покращує видимість слизової оболонки під час обстеження товстої кишки. Однак поліпшення видимості не вдалося продемонструвати в клінічних дослідженнях, проведених з XIMEPEG, порівняно з іншими розчинами для очищення кишечника без симетикону (див. Нижче).

XIMEPEG, порошок для прийому всередину - це кишковий препарат меншого об’єму. Оскільки він злегка гіперосмотичний, цей препарат може спричинити більший витік рідини та електролітів із плазми в шлунково-кишковий тракт. Тому рекомендується пити додаткову прозору рідину (наприклад, воду, фруктовий сік, безалкогольний напій, чай тощо, але без молока) після підготовки кишечника, щоб уникнути втрати рідини та електролітів.

Електроліти, присутні у складі для регулювання осмолярності (хлорид натрію, хлорид калію) та додатковий прийом прозорої рідини, як правило, не викликають клінічно значущих змін натрію, калію або води та мінімізують ризик зневоднення.

Клінічна ефективність та безпека

Ефективність та безпеку порошку для перорального розчину XIMEPEG оцінювали у двох рандомізованих дослідженнях фази III, контрольованих проти активних порівняльних препаратів та сліпих для дослідника, проведених у пацієнтів, які проходили планову колоноскопію.

У першому дослідженні 422 пацієнти були рандомізовані для отримання XIMEPEG, порошку для перорального розчину або 4 літрів еталонного препарату PEG-ES (макрогол + електроліти). Первинною кінцевою точкою ефективності була частка пацієнтів з відмінним або хорошим промиванням товстої кишки, як оцінював обстежуючий лікар, ігноруючи застосовуваний препарат. Оцінку проводили за валідованою шкалою підготовки кишечника в Оттаві.

421 пацієнт був включений в аналіз намірів для лікування. Серед них успішне промивання кишечника було отримано у 68,1% та 69,2% пацієнтів, які отримували XIMEPEG, порошок для перорального розчину та PEG-ES відповідно (Таблиця 1). Середня різниця в рівні успіху становила 1,2% (95% ДІ -10,0-7,7%). Подібні результати були отримані щодо популяції за протоколом (n = 392) (успішне промивання товстої кишки: 73,6% та 72,3% для пацієнтів, які отримували XIMEPEG, порошок для перорального розчину та PEG-ES відповідно; середня різниця 1,3% [95% ДІ -7,5 до 10,1%]).

Серйозних побічних ефектів під час дослідження не спостерігалося.

У другому дослідженні 389 пацієнтів були рандомізовані для отримання XIMEPEG, порошку для перорального розчину або 2 літрів PEG-ASC (макроголу-аскорбату) та одного літра додаткової рідини.

Первинною кінцевою точкою ефективності була частка пацієнтів з відмінним або хорошим промиванням товстої кишки, за оцінкою лікаря. 385 пацієнтів були включені в аналіз намірів для лікування. Серед них успішне промивання кишечника було отримано у 78,8% та 74,5% пацієнтів, які отримували XIMEPEG, порошок для перорального розчину та PEG-ASC відповідно (Таблиця 1). Середня різниця в рівні успіху становила 4,3% (95% ДІ -13-4%). Подібні результати були отримані з популяцією за протоколом (n = 367) (успішне промивання товстої кишки: 78,3% та 74,3% для пацієнтів, які отримували XIMEPEG, порошок для перорального розчину та PEG-ASC відповідно; середня різниця 4% [95% ДІ: - Від 13 до 5%]). Серйозних побічних ефектів під час дослідження не спостерігалося.

Таблиця 1. Частка пацієнтів з хорошим до відмінним промиванням кишечника в клінічних дослідженнях (аналіз намірів для лікування)